评估 ASP0456 对便秘型肠易激综合征患者疗效的研究
2024年10月17日 更新者：Astellas Pharma Inc
ASP0456 的 II 期研究 - 针对便秘型肠易激综合征患者的双盲、安慰剂对照、平行组比较研究
本研究旨在探讨 ASP0456 在便秘型肠易激综合征患者中的疗效、安全性和血浆浓度变化。
研究概览
详细说明
本研究是一项多中心、双盲、安慰剂对照、平行组比较研究，旨在研究 ASP0456 在便秘型肠易激综合征 (IBS-C) 患者中的疗效、安全性和药代动力学的剂量反应，根据口服ASP0456后罗马III诊断标准（2006年修订版，由罗马III委员会制定）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
559
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hokkaido、日本
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Kansai、日本
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Kantou、日本
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Kyusyu、日本
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选检查前3个月内每月至少3天反复出现腹痛或不适，并伴有以下3种情况中至少2种： (1)排便改善； (2) 与大便次数变化相关的发病； (3) 伴有大便形态(外观)变化的发病，且在筛选检查期前6个月以上出现上述症状(IBS症状)。
- 筛选检查前3个月内，≥25%大便坚硬或呈块状（每次排便均未使用止泻药、泻药、栓剂或灌肠剂），且<25%大便呈松散（糊状）或水样。
- IBS症状出现后进行全结肠镜检查或造影剂灌肠（或乙状结肠镜检查）且无器质性改变的患者。
排除标准：
- 有胃、胆囊、小肠或大肠手术切除史的患者
- 患有其他可能影响消化道或大肠功能的并发疾病的患者
- 患有其他可能影响腹痛/不适评估的并发疾病的患者
- 筛选检查时血压、脉搏、临床实验室检查或12导联心电图符合《药品不良反应严重程度标准》二级以上且判断有临床意义的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂组
口服
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口服
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实验性的：ASP0456最低剂量组
口服
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口服
其他名称：
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实验性的：ASP0456低剂量组
口服
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口服
其他名称：
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实验性的：ASP0456中剂量组
口服
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口服
其他名称：
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实验性的：ASP0456高剂量组
口服
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口服
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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IBS 症状缓解的全球评估 响应者
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周一次，持续 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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SBM（自发排便）反应器
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周一次，持续 12 周
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CSBM（完整的SBM）响应器
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周一次，持续 12 周
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改善异常排便习惯 回应者
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周一次，持续 12 周
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腹痛/不适缓解
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周一次，持续 12 周
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SBM 频率周平均值的变化
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周一次，持续 12 周
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CSBM 频率周平均值的变化
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周一次，持续 12 周
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每周平均粪便形状评分的变化
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周一次，持续 12 周
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每周平均腹痛/不适严重程度的变化
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周一次，持续 12 周
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每周平均紧张程度的变化
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周一次，持续 12 周
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IBS-QOL-J 分数的变化（整体分数或子量表分数）
大体时间：每周一次，持续 12 周
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每周一次，持续 12 周
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通过不良事件发生率、生命体征、临床实验室测试和 12 导联心电图评估安全性
大体时间：12周
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Astellas Pharma Inc
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2012年8月10日
初级完成 (实际的)
2013年12月7日
研究完成 (实际的)
2013年12月7日
研究注册日期
首次提交
2012年10月22日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月25日
首次发布 (估计的)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月17日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 0456-CL-0021
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
本次试验将不提供匿名个人参与者级别数据的访问权限。
有关安斯泰来数据共享政策的更多详细信息，请访问 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/。
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.