Um estudo para avaliar o efeito do ASP0456 em pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação
17 de outubro de 2024 atualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudo de Fase II de ASP0456 - Um estudo comparativo duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos em pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação
Este estudo visa investigar a eficácia, segurança e alteração da concentração plasmática de ASP0456 em pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos, comparativo para investigar respostas à dose de eficácia, segurança e farmacocinética de ASP0456 em pacientes com síndrome do intestino irritável com predominância de constipação (IBS-C) de acordo com para os Critérios de Diagnóstico Roma III (edição revisada de 2006, estabelecida pelo Comitê Roma III) após administração oral de ASP0456.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
559
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hokkaido, Japão
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Kansai, Japão
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Kantou, Japão
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Kyusyu, Japão
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que apresentaram dor ou desconforto abdominal repetidamente durante pelo menos 3 dias por mês durante os 3 meses anteriores ao exame de triagem associados a pelo menos 2 das 3 condições a seguir: (1) Melhora na defecação; (2) Início associado a uma mudança na frequência das fezes; e (3) Início associado a uma alteração na forma (aparência) das fezes e apresentou o sintoma acima (sintoma de SII) 6 meses ou mais antes do período de exame de triagem.
- Pacientes com ≥25% de fezes duras ou protuberantes (com cada evacuação ocorrendo sem antidiarreico, laxante, supositório ou enema) e <25% delas soltas (pastosas) ou aquosas durante os 3 meses anteriores ao exame de triagem.
- Pacientes que realizaram pancolonoscopia ou enema contrastado (ou sigmoidoscopia) após o início do sintoma de SII e não apresentaram alterações orgânicas.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com história de ressecção cirúrgica do estômago, vesícula biliar, intestino delgado ou intestino grosso
- Pacientes com outras doenças concomitantes que possam afetar a passagem do trato digestivo ou a função do intestino grosso
- Pacientes com outras doenças concomitantes que possam afetar a avaliação da dor/desconforto abdominal
- Pacientes com pressão arterial, frequência cardíaca, teste laboratorial clínico ou ECG de 12 derivações no momento do exame de triagem que foi classificado como Grau 2 ou superior nos "Critérios de Gravidade para Reação Adversa a Medicamentos" e considerados clinicamente significativos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: grupo placebo
oral
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oral
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Experimental: Grupo de dose mais baixa ASP0456
oral
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dose baixa ASP0456
oral
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de dose média ASP0456
oral
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oral
Outros nomes:
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Experimental: Grupo de alta dose ASP0456
oral
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oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Avaliação global do alívio dos sintomas da SII Respondente
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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Semanalmente durante 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Respondente SBM (movimento intestinal espontâneo)
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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Semanalmente durante 12 semanas
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Respondente CSBM (SBM completo)
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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Semanalmente durante 12 semanas
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Melhoria dos hábitos intestinais anormais Responder
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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Semanalmente durante 12 semanas
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Respondente para alívio de dor/desconforto abdominal
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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Semanalmente durante 12 semanas
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Mudanças na média semanal de frequência SBM
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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Semanalmente durante 12 semanas
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Mudanças na média semanal de frequência de CSBM
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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Semanalmente durante 12 semanas
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Mudanças na média semanal das pontuações da forma das fezes
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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Semanalmente durante 12 semanas
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Mudanças na média semanal da gravidade da dor/desconforto abdominal
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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Semanalmente durante 12 semanas
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Mudanças na média semanal de gravidade do esforço
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
|
Semanalmente durante 12 semanas
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Mudanças nas pontuações do IBS-QOL-J (pontuações completas ou pontuações nas subescalas)
Prazo: Semanalmente durante 12 semanas
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Semanalmente durante 12 semanas
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos, sinais vitais, exames laboratoriais clínicos e ECGs de 12 derivações
Prazo: por 12 semanas
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por 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2012
Conclusão Primária (Real)
7 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
7 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimado)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doença
- Sinais e Sintomas Digestivos
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Colônicas Funcionais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Síndrome
- Síndrome do intestino irritável
- Constipação
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes gastrointestinais
- Agonistas de Guanilil Ciclase C
- Ativadores Enzimáticos
- Linaclotide
Outros números de identificação do estudo
- 0456-CL-0021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O acesso a dados anonimizados de nível de participante individual não será fornecido para este estudo.
Mais detalhes sobre a política de compartilhamento de dados da Astellas podem ser encontrados em https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .