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A Study to Evaluate the Effect of ASP0456 in Patients With Constipation Predominant Irritable Bowel Syndrome

9 de janeiro de 2020 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Phase II Study of ASP0456 - A Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group, Comparative Study in Patients With Constipation-predominant Irritable Bowel Syndrome

This study is to investigate the efficacy, safety, and plasma concentration change of ASP0456 in patients with constipation-predominant irritable bowel syndrome.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

This study is a multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group, comparative study to investigate dose-responses of efficacy, safety, and pharmacokinetics of ASP0456 in patients with constipation-predominant irritable bowel syndrome (IBS-C) according to the Rome III Diagnostic Criteria (2006 revised edition, established by the Rome III Committee) after oral administration of ASP0456.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

559

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hokkaido, Japão
      • Kansai, Japão
      • Kantou, Japão
      • Kyusyu, Japão

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients who had abdominal pain or discomfort repeatedly for at least 3 days per month during the 3 months before screening examination associated with at least 2 out of the following 3 conditions: (1) Improvement with defecation; (2) Onset associated with a change in frequency of stool; and (3) Onset associated with a change in form (appearance) of stool, and had the above symptom (IBS symptom) 6 months or more before the screening examination period.
  • Patients with ≥25% of stools hard or lumpy (with each bowel movement occurring without antidiarrheal, laxative, suppository or enema) and <25% of them loose (mushy) or watery during the 3 months before the screening examination.
  • Patients who had pancolonoscopy or contrast enema (or sigmoidoscopy) after the onset of IBS symptom and had no organic changes.

Exclusion Criteria:

  • Patients with a history of surgical resection of the stomach, gallbladder, small intestine or large intestine
  • Patients with other concurrent diseases that may affect the digestive tract passage or large intestinal function
  • Patients with other concurrent diseases that may affect the assessment of abdominal pain/discomfort
  • Patients with blood pressure, pulse rate, clinical laboratory test, or 12-lead ECG at the time of screening examination that was rated as Grade 2 or greater on the "Severity Criteria for Drug Adverse Reaction" and judged to be clinically significant

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: grupo placebo
oral
oral
Experimental: ASP0456 lowest dose group
oral
oral
Outros nomes:
  • ASP0456
Experimental: ASP0456 low dose group
oral
oral
Outros nomes:
  • ASP0456
Experimental: ASP0456 middle dose group
oral
oral
Outros nomes:
  • ASP0456
Experimental: ASP0456 high dose group
oral
oral
Outros nomes:
  • ASP0456

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Global assessment of relief of IBS symptoms Responder
Prazo: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
SBM (Spontaneous Bowel Movement) Responder
Prazo: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
CSBM (Complete SBM) Responder
Prazo: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Abnormal bowel habits improvement Responder
Prazo: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Abdominal pain/discomfort relief Responder
Prazo: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in weekly average of SBM frequency
Prazo: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in weekly average of CSBM frequency
Prazo: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in weekly average of stool form scores
Prazo: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in weekly average of abdominal pain/discomfort severity
Prazo: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in weekly average of straining severity
Prazo: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Changes in IBS-QOL-J scores (entire scores or scores on the sub-scales)
Prazo: Weekly for 12 weeks
Weekly for 12 weeks
Safety assessed by the incidence of adverse events, vital signs, clinical laboratory tests and 12-lead ECGs
Prazo: for 12 weeks
for 12 weeks

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de agosto de 2012

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de outubro de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

26 de outubro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Access to anonymized individual participant level data will not be provided for this trial as it meets one or more of the exceptions described on www.clinicalstudydatarequest.com under "Sponsor Specific Details for Astellas."

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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