Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effekten af ​​ASP0456 hos patienter med forstoppelse overvejende irritabel tyktarm

17. oktober 2024 opdateret af: Astellas Pharma Inc

Fase II-studie af ASP0456 - En dobbeltblind, placebokontrolleret, parallelgruppe, sammenlignende undersøgelse i patienter med forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm

Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten, sikkerheden og plasmakoncentrationsændringen af ​​ASP0456 hos patienter med forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel-gruppe, sammenlignende studie til undersøgelse af dosis-respons af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af ASP0456 hos patienter med obstipation-prædominerende irritabel tyktarm (IBS-C) iht. Rome III Diagnostic Criteria (revideret udgave fra 2006, etableret af Rom III-komiteen) efter oral administration af ASP0456.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

559

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Hokkaido, Japan
      • Kansai, Japan
      • Kantou, Japan
      • Kyusyu, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der havde mavesmerter eller ubehag gentagne gange i mindst 3 dage om måneden i løbet af de 3 måneder før screeningsundersøgelse forbundet med mindst 2 ud af følgende 3 tilstande: (1) Forbedring med afføring; (2) Begyndelse forbundet med en ændring i hyppigheden af ​​afføring; og (3) Debut forbundet med en ændring i form (udseende) af afføring og havde ovenstående symptom (IBS-symptom) 6 måneder eller mere før screeningsundersøgelsesperioden.
  • Patienter med ≥25 % af afføringen hård eller klumpet (hvor hver afføring forekommer uden antidiarré, afføringsmiddel, stikpiller eller lavement) og <25 % af dem løse (grødet) eller vandige i løbet af de 3 måneder før screeningsundersøgelsen.
  • Patienter, der havde pankoloskopi eller kontrastlavement (eller sigmoidoskopi) efter indtræden af ​​IBS-symptom og havde ingen organiske ændringer.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en historie med kirurgisk resektion af mave, galdeblæren, tyndtarmen eller tyktarmen
  • Patienter med andre samtidige sygdomme, der kan påvirke fordøjelseskanalen eller tyktarmens funktion
  • Patienter med andre samtidige sygdomme, der kan påvirke vurderingen af ​​mavesmerter/ubehag
  • Patienter med blodtryk, pulsfrekvens, klinisk laboratorietest eller 12-aflednings-EKG på tidspunktet for screeningsundersøgelsen, der blev vurderet til grad 2 eller højere på "Sværhedskriteriet for lægemiddelbivirkning" og vurderet til at være klinisk signifikant

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
mundtlig
Medicin: placebo
mundtlig
Eksperimentel: ASP0456 laveste dosis gruppe
oral
Medicin: linaclotide
oral
Andre navne:
  • ASP0456
Eksperimentel: ASP0456 lavdosisgruppe
oral
Medicin: linaclotide
oral
Andre navne:
  • ASP0456
Eksperimentel: ASP0456 mellemdosisgruppe
oral
Medicin: linaclotide
oral
Andre navne:
  • ASP0456
Eksperimentel: ASP0456 højdosis gruppe
oral
Medicin: linaclotide
oral
Andre navne:
  • ASP0456

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Global vurdering af lindring af IBS-symptomer Responder
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ugentligt i 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
SBM (Spontaneous Bowel Movement) Responder
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ugentligt i 12 uger
CSBM (Complete SBM) Responder
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ugentligt i 12 uger
Unormale afføringsvaner forbedring Responder
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ugentligt i 12 uger
Mavesmerter/ubehag lindring Responder
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ugentligt i 12 uger
Ændringer i ugentligt gennemsnit af SBM-frekvens
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ugentligt i 12 uger
Ændringer i ugentligt gennemsnit af CSBM-frekvens
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ugentligt i 12 uger
Ændringer i ugentligt gennemsnit af afføringsscore
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ugentligt i 12 uger
Ændringer i ugentligt gennemsnit af sværhedsgraden af ​​mavesmerter/ubehag
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ugentligt i 12 uger
Ændringer i ugentligt gennemsnit af belastningsgrad
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ugentligt i 12 uger
Ændringer i IBS-QOL-J scores (hele scores eller scores på underskalaerne)
Tidsramme: Ugentligt i 12 uger
Ugentligt i 12 uger
Sikkerhed vurderet ud fra forekomsten af ​​uønskede hændelser, vitale tegn, kliniske laboratorietests og 12-aflednings EKG'er
Tidsramme: i 12 uger
i 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

7. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2012

Først opslået (Anslået)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0456-CL-0021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Adgang til anonymiserede individuelle deltagerniveaudata vil ikke blive givet til dette forsøg. Yderligere detaljer om Astellas' datadelingspolitik kan findes på https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forstoppelse-dominerende irritabel tyktarm (IBS-C)

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner