Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ ASP0456 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć

17 października 2024 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Badanie fazy II ASP0456 – badanie porównawcze z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, w grupach równoległych z udziałem pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć

Celem tego badania jest zbadanie skuteczności, bezpieczeństwa stosowania i zmiany stężenia ASP0456 w osoczu u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo, prowadzonym w grupach równoległych badaniem porównawczym, mającym na celu zbadanie zależności dawka-odpowiedź pod względem skuteczności, bezpieczeństwa i farmakokinetyki ASP0456 u pacjentów z zespołem jelita drażliwego z przewagą zaparć (IBS-C) zgodnie z Kryteria diagnostyczne Rzym III (wydanie poprawione z 2006 r., ustalone przez Komitet Rzym III) po doustnym podaniu ASP0456.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

559

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Hokkaido, Japonia
      • Kansai, Japonia
      • Kantou, Japonia
      • Kyusyu, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 64 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci, u których powtarzający się ból lub dyskomfort brzucha przez co najmniej 3 dni w miesiącu w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym towarzyszył co najmniej 2 z 3 następujących stanów: (1) poprawa w zakresie defekacji; (2) Początek związany ze zmianą częstotliwości oddawania stolca; oraz (3) początek związany ze zmianą formy (wyglądu) stolca i wystąpienie powyższego objawu (objaw IBS) na 6 miesięcy lub dłużej przed okresem badania przesiewowego.
  • Pacjenci, u których ≥25% stolców jest twardych lub grudkowatych (przy każdym wypróżnieniu bez stosowania środków przeciwbiegunkowych, przeczyszczających, czopków lub lewatywy) i <25% z nich jest luźnych (papkowatych) lub wodnistych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Pacjenci, u których po wystąpieniu objawów IBS wykonano pankolonoskopię lub wlew kontrastowy (lub sigmoidoskopię) i nie stwierdzono u nich zmian organicznych.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci po chirurgicznej resekcji żołądka, pęcherzyka żółciowego, jelita cienkiego lub jelita grubego w wywiadzie
  • Pacjenci z innymi współistniejącymi chorobami, które mogą wpływać na przewód pokarmowy lub czynność jelita grubego
  • Pacjenci z innymi chorobami współistniejącymi, które mogą mieć wpływ na ocenę bólu/dyskomfortu brzucha
  • Pacjenci, u których w momencie badania przesiewowego ciśnienie krwi, częstość tętna, kliniczne wyniki badań laboratoryjnych lub 12-odprowadzeniowe EKG zostały ocenione jako stopień 2 lub wyższy w „Kryteriach ciężkości działania niepożądanego leku” i uznane za istotne klinicznie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
doustny
Lek: placebo
doustny
Eksperymentalny: Grupa najniższej dawki ASP0456
doustny
Lek: linaklotyd
doustny
Inne nazwy:
  • ASP0456
Eksperymentalny: Grupa niskodawkowa ASP0456
doustny
Lek: linaklotyd
doustny
Inne nazwy:
  • ASP0456
Eksperymentalny: Grupa średniej dawki ASP0456
doustny
Lek: linaklotyd
doustny
Inne nazwy:
  • ASP0456
Eksperymentalny: Grupa wysokich dawek ASP0456
doustny
Lek: linaklotyd
doustny
Inne nazwy:
  • ASP0456

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Globalna ocena łagodzenia objawów IBS Osoba reagująca
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Osoba reagująca na SBM (spontaniczne wypróżnienia).
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Osoba odpowiadająca CSBM (kompletny SBM).
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Poprawa nieprawidłowych nawyków jelitowych Respondent
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Ulga w bólu/dyskomforcie brzucha Osoba reagująca
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany średniej tygodniowej częstotliwości SBM
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany średniej tygodniowej częstotliwości CSBM
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany w średniej tygodniowej punktacji postaci stolca
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany w średnim tygodniowym nasileniu bólu brzucha/dyskomfortu
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany średniej tygodniowej intensywności wysiłku
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Zmiany w wynikach IBS-QOL-J (całe wyniki lub wyniki w podskalach)
Ramy czasowe: Co tydzień przez 12 tygodni
Co tydzień przez 12 tygodni
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, klinicznych badań laboratoryjnych i 12-odprowadzeniowego EKG
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0456-CL-0021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W przypadku tego badania nie będzie zapewniony dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego uczestnika. Więcej szczegółów na temat polityki udostępniania danych Astellas można znaleźć na stronie https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj