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변비가 우세한 과민성대장증후군 환자에서 ASP0456의 효과를 평가하기 위한 연구

2024년 10월 17일 업데이트: Astellas Pharma Inc

ASP0456의 2상 연구 - 변비가 우세한 과민성 대장 증후군 환자를 대상으로 한 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 비교 연구

본 연구는 변비가 우세한 과민성대장증후군 환자를 대상으로 ASP0456의 유효성, 안전성 및 혈장 농도 변화를 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 변비우세성 과민성 대장증후군(IBS-C) 환자를 대상으로 ASP0456의 효능, 안전성, 약동학의 용량-반응을 조사하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병행군, 비교 연구이다. ASP0456의 경구 투여 후 Rome III 진단 기준(2006년 개정판, Rome III 위원회에 의해 확립됨).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

559

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Hokkaido, 일본
      • Kansai, 일본
      • Kantou, 일본
      • Kyusyu, 일본

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 스크리닝 검사 전 3개월 동안 월 3일 이상 복통 또는 불쾌감을 반복적으로 경험한 환자로서 다음 3가지 중 2가지 이상에 해당하는 경우 (1) 배변의 호전, (2) 배변 빈도의 변화와 관련된 발병; (3) 대변의 형태(외상) 변화와 관련하여 발병하고, 선별검사 기간 6개월 전부터 상기 증상(IBS 증상)이 있었던 자.
  • 스크리닝 검사 전 3개월 동안 대변의 25% 이상이 단단하거나 덩어리진(설사제, 완하제, 좌약 또는 관장 없이 각 배변이 이루어짐), <25%가 묽은 변 또는 묽은 변을 보이는 환자.
  • IBS 증상 발생 후 범대장내시경 또는 조영제 관장(또는 S상 결장경)을 시행하였고, 기질적 변화가 없는 환자.

제외 기준:

  • 위, 담낭, 소장, 대장의 수술적 절제술을 받은 병력이 있는 환자
  • 기타 소화관통로 또는 대장기능에 영향을 미칠 수 있는 질환을 동시에 앓고 있는 환자
  • 복통/불쾌감 평가에 영향을 줄 수 있는 다른 질환을 동시에 앓고 있는 환자
  • 스크리닝 검사 당시 혈압, 맥박수, 임상검사실 검사 또는 12-lead ECG가 있어 "약물이상반응의 중증도 기준"에서 2등급 이상으로 평가되고 임상적으로 유의하다고 판단된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약 그룹
경구
의약품: 위약
경구
실험적: ASP0456 최저용량군
경구
의약품: 리나클로티드
경구
다른 이름들:
  • ASP0456
실험적: ASP0456 저용량군
경구
의약품: 리나클로티드
경구
다른 이름들:
  • ASP0456
실험적: ASP0456 중간 용량군
경구
의약품: 리나클로티드
경구
다른 이름들:
  • ASP0456
실험적: ASP0456 고용량군
경구
의약품: 리나클로티드
경구
다른 이름들:
  • ASP0456

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
IBS 증상 완화에 대한 종합적 평가
기간: 12주 동안 매주
12주 동안 매주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
SBM(자발적 배변) 응답자
기간: 12주 동안 매주
12주 동안 매주
CSBM(완전한 SBM) 응답자
기간: 12주 동안 매주
12주 동안 매주
비정상적인 배변습관 개선 리스폰더
기간: 12주 동안 매주
12주 동안 매주
복통/불편함 완화
기간: 12주 동안 매주
12주 동안 매주
SBM 빈도의 주간 평균 변화
기간: 12주 동안 매주
12주 동안 매주
CSBM 빈도의 주간 평균 변화
기간: 12주 동안 매주
12주 동안 매주
대변 ​​형태 점수의 주간 평균 변화
기간: 12주 동안 매주
12주 동안 매주
복통/불쾌감 정도의 주간 평균 변화
기간: 12주 동안 매주
12주 동안 매주
긴장 정도의 주간 평균 변화
기간: 12주 동안 매주
12주 동안 매주
IBS-QOL-J 점수의 변화(전체 점수 또는 하위 척도의 점수)
기간: 12주 동안 매주
12주 동안 매주
부작용 발생률, 활력 징후, 임상 실험실 테스트 및 12-리드 ECG를 통해 안전성을 평가했습니다.
기간: 12주 동안
12주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Astellas Pharma Inc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2012년 8월 10일

기본 완료 (실제)

2013년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2013년 12월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 25일

처음 게시됨 (추정된)

2012년 10월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 17일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0456-CL-0021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

이 시험에서는 익명화된 개별 참가자 수준 데이터에 대한 액세스가 제공되지 않습니다. Astellas의 데이터 공유 정책에 대한 자세한 내용은 https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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