Un estudio para evaluar el efecto de ASP0456 en pacientes con síndrome de intestino irritable con predominio de estreñimiento
17 de octubre de 2024 actualizado por: Astellas Pharma Inc
Estudio de fase II de ASP0456: estudio comparativo, doble ciego, controlado con placebo y de grupos paralelos en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia, seguridad y cambio de concentración plasmática de ASP0456 en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio comparativo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para investigar las dosis-respuestas de eficacia, seguridad y farmacocinética de ASP0456 en pacientes con síndrome del intestino irritable con predominio de estreñimiento (SII-C) según los Criterios de diagnóstico de Roma III (edición revisada de 2006, establecida por el Comité de Roma III) después de la administración oral de ASP0456.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
559
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hokkaido, Japón
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Kansai, Japón
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Kantou, Japón
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Kyusyu, Japón
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 64 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tuvieron dolor o malestar abdominal repetidamente durante al menos 3 días por mes durante los 3 meses previos al examen de detección asociado con al menos 2 de las 3 condiciones siguientes: (1) Mejoría con la defecación; (2) Inicio asociado con un cambio en la frecuencia de las deposiciones; y (3) Inicio asociado con un cambio en la forma (apariencia) de las heces y tuvo el síntoma anterior (síntoma de SII) 6 meses o más antes del período de examen de detección.
- Pacientes con ≥25% de heces duras o grumosas (con cada evacuación intestinal sin antidiarreico, laxante, supositorio o enema) y <25% de ellas sueltas (blandas) o acuosas durante los 3 meses previos al examen de detección.
- Pacientes que se sometieron a pancolonoscopia o enema de contraste (o sigmoidoscopia) después del inicio de los síntomas del SII y no tuvieron cambios orgánicos.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de resección quirúrgica del estómago, vesícula biliar, intestino delgado o intestino grueso.
- Pacientes con otras enfermedades concurrentes que puedan afectar el paso del tracto digestivo o la función del intestino grueso.
- Pacientes con otras enfermedades concurrentes que puedan afectar la evaluación del dolor/malestar abdominal.
- Pacientes con presión arterial, frecuencia del pulso, prueba de laboratorio clínico o ECG de 12 derivaciones en el momento del examen de detección clasificado como Grado 2 o superior en los "Criterios de gravedad para reacciones adversas a medicamentos" y considerado clínicamente significativo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: grupo placebo
oral
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oral
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Experimental: ASP0456 grupo de dosis más baja
oral
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oral
Otros nombres:
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Experimental: ASP0456 grupo de dosis baja
oral
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oral
Otros nombres:
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Experimental: ASP0456 grupo de dosis media
oral
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oral
Otros nombres:
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Experimental: ASP0456 grupo de dosis alta
oral
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oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación global del alivio de los síntomas del SII Respondedor
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Semanal durante 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respondedor de SBM (movimiento intestinal espontáneo)
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Semanal durante 12 semanas
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Respondedor CSBM (SBM completo)
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Semanal durante 12 semanas
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Mejora de los hábitos intestinales anormales.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Semanal durante 12 semanas
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Alivio del dolor/malestar abdominal.
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Semanal durante 12 semanas
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Cambios en el promedio semanal de frecuencia de AED
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Semanal durante 12 semanas
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Cambios en el promedio semanal de frecuencia de MFCS
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Semanal durante 12 semanas
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Cambios en el promedio semanal de las puntuaciones de la forma de las heces
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Semanal durante 12 semanas
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Cambios en el promedio semanal de gravedad del dolor/malestar abdominal
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Semanal durante 12 semanas
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Cambios en el promedio semanal de severidad del esfuerzo
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Semanal durante 12 semanas
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Cambios en las puntuaciones del IBS-QOL-J (puntuaciones completas o puntuaciones en las subescalas)
Periodo de tiempo: Semanal durante 12 semanas
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Semanal durante 12 semanas
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos, signos vitales, pruebas de laboratorio clínico y ECG de 12 derivaciones.
Periodo de tiempo: durante 12 semanas
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durante 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2012
Finalización primaria (Actual)
7 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimado)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Digestivos
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon Funcionales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Síndrome
- Síndrome del intestino irritable
- Estreñimiento
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Gastrointestinales
- Agonistas de guanilil ciclasa C
- Activadores de enzimas
- Linaclotida
Otros números de identificación del estudio
- 0456-CL-0021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Para esta prueba no se proporcionará acceso a datos anonimizados a nivel de participante individual.
Puede encontrar más detalles sobre la política de intercambio de datos de Astellas en https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .