Uno studio per valutare l'effetto di ASP0456 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di stitichezza
17 ottobre 2024 aggiornato da: Astellas Pharma Inc
Studio di Fase II ASP0456: studio comparativo in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con predominanza di stitichezza
Questo studio ha lo scopo di studiare l'efficacia, la sicurezza e la variazione della concentrazione plasmatica di ASP0456 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio comparativo multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare le risposte alla dose di efficacia, sicurezza e farmacocinetica di ASP0456 in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile con costipazione predominante (IBS-C) secondo i Criteri Diagnostici Roma III (edizione rivista del 2006, stabilita dal Comitato Roma III) dopo somministrazione orale di ASP0456.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
559
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hokkaido, Giappone
-
Kansai, Giappone
-
Kantou, Giappone
-
Kyusyu, Giappone
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 64 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti che hanno avuto dolore o fastidio addominale ripetutamente per almeno 3 giorni al mese durante i 3 mesi precedenti l'esame di screening associato ad almeno 2 delle seguenti 3 condizioni: (1) Miglioramento della defecazione; (2) Esordio associato a un cambiamento nella frequenza delle feci; e (3) Insorgenza associata a un cambiamento nella forma (aspetto) delle feci e con il sintomo di cui sopra (sintomo dell'IBS) 6 mesi o più prima del periodo dell'esame di screening.
- Pazienti con ≥ 25% di feci dure o grumose (con ogni movimento intestinale avvenuto senza antidiarroici, lassativi, supposte o clistere) e < 25% di feci molli (molli) o acquose durante i 3 mesi precedenti l'esame di screening.
- Pazienti sottoposti a pancolonscopia o clistere con mezzo di contrasto (o sigmoidoscopia) dopo la comparsa dei sintomi dell'IBS e che non presentavano cambiamenti organici.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con una storia di resezione chirurgica dello stomaco, della cistifellea, dell'intestino tenue o dell'intestino crasso
- Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influenzare il passaggio del tratto digestivo o la funzione dell'intestino crasso
- Pazienti con altre malattie concomitanti che possono influenzare la valutazione del dolore/fastidio addominale
- Pazienti con pressione arteriosa, frequenza cardiaca, test clinici di laboratorio o ECG a 12 derivazioni al momento dell'esame di screening classificati come Grado 2 o superiore sui "Criteri di gravità per le reazioni avverse ai farmaci" e giudicati clinicamente significativi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: gruppo placebo
orale
|
orale
|
|
Sperimentale: ASP0456 gruppo con dosaggio più basso
orale
|
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ASP0456 gruppo a basso dosaggio
orale
|
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ASP0456 gruppo dose media
orale
|
orale
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: ASP0456 gruppo ad alto dosaggio
orale
|
orale
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Valutazione globale del sollievo dei sintomi dell'IBS Responder
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
|
Settimanale per 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Risponditore SBM (movimento intestinale spontaneo).
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
|
Settimanale per 12 settimane
|
|
Risponditore CSBM (SBM completo).
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
|
Settimanale per 12 settimane
|
|
Miglioramento delle abitudini intestinali anomale Responder
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
|
Settimanale per 12 settimane
|
|
Dolore addominale/sollievo dal disagio. Soccorritore
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
|
Settimanale per 12 settimane
|
|
Variazioni nella media settimanale della frequenza SBM
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
|
Settimanale per 12 settimane
|
|
Variazioni nella media settimanale della frequenza CSBM
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
|
Settimanale per 12 settimane
|
|
Variazioni nella media settimanale dei punteggi relativi alla forma delle feci
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
|
Settimanale per 12 settimane
|
|
Variazioni nella media settimanale della gravità del dolore/fastidio addominale
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
|
Settimanale per 12 settimane
|
|
Variazioni nella media settimanale della gravità dello sforzo
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
|
Settimanale per 12 settimane
|
|
Cambiamenti nei punteggi IBS-QOL-J (punteggi interi o punteggi nelle sottoscale)
Lasso di tempo: Settimanale per 12 settimane
|
Settimanale per 12 settimane
|
|
Sicurezza valutata dall'incidenza di eventi avversi, segni vitali, test clinici di laboratorio ed ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: per 12 settimane
|
per 12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2012
Completamento primario (Effettivo)
7 dicembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
7 dicembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (Stimato)
26 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 ottobre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 ottobre 2024
Ultimo verificato
1 ottobre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Patologia
- Segni e sintomi, Digestivo
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon, funzionali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Sindrome
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Stipsi
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti gastrointestinali
- Agonisti della guanilil ciclasi C
- Attivatori enzimatici
- Linaclotide
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0456-CL-0021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Per questa sperimentazione non verrà fornito l'accesso ai dati anonimizzati a livello dei singoli partecipanti.
Ulteriori dettagli sulla politica di condivisione dei dati di Astellas sono disponibili all'indirizzo https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .