Studie k vyhodnocení účinku ASP0456 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převažující zácpou
17. října 2024 aktualizováno: Astellas Pharma Inc
Studie fáze II ASP0456 – dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie s paralelní skupinou u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou
Tato studie má zkoumat účinnost, bezpečnost a změnu plazmatické koncentrace ASP0456 u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, srovnávací studie s paralelními skupinami, která zkoumá závislost účinnosti, bezpečnosti a farmakokinetiky ASP0456 na dávce u pacientů se syndromem dráždivého tračníku s převládající zácpou (IBS-C) podle diagnostická kritéria Řím III (revidované vydání z roku 2006, zřízené výborem Řím III) po ústním podání ASP0456.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
559
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hokkaido, Japonsko
-
Kansai, Japonsko
-
Kantou, Japonsko
-
Kyusyu, Japonsko
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 64 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří měli bolesti břicha nebo diskomfort opakovaně po dobu alespoň 3 dnů v měsíci během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením spojeným s alespoň 2 z následujících 3 stavů: (1) Zlepšení s defekací; (2) Nástup spojený se změnou frekvence stolice; a (3) Nástup spojený se změnou formy (vzhledu) stolice a měl výše uvedený symptom (příznak IBS) 6 měsíců nebo déle před obdobím screeningového vyšetření.
- Pacienti s ≥ 25 % stolice tvrdé nebo hrudkovité (při každém vyprázdnění stolice bez protiprůjmového, laxativního, čípku nebo klystýru) a < 25 % stolice řídké (kašovité) nebo vodnaté během 3 měsíců před screeningovým vyšetřením.
- Pacienti, kteří měli pankolonoskopii nebo kontrastní klystýr (nebo sigmoidoskopii) po nástupu příznaku IBS a neměli žádné organické změny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou chirurgické resekce žaludku, žlučníku, tenkého střeva nebo tlustého střeva
- Pacienti s jinými souběžnými onemocněními, která mohou ovlivnit průchod trávicího traktu nebo funkci tlustého střeva
- Pacienti s jinými souběžnými onemocněními, která mohou ovlivnit hodnocení bolesti břicha/nepohodlí
- Pacienti s krevním tlakem, tepovou frekvencí, klinickým laboratorním testem nebo 12svodovým EKG v době screeningového vyšetření, které bylo hodnoceno stupněm 2 nebo vyšším podle „kritérií závažnosti nežádoucích účinků léku“ a bylo posouzeno jako klinicky významné
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo skupina
ústní
|
ústní
|
|
Experimentální: ASP0456 skupina s nejnižší dávkou
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s nízkou dávkou ASP0456
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: ASP0456 skupina se střední dávkou
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Skupina s vysokou dávkou ASP0456
ústní
|
ústní
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Globální hodnocení úlevy od příznaků IBS Responder
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Respondent SBM (spontánní pohyb střev).
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Odpovídač CSBM (kompletní SBM).
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Abnormální zlepšení střevních návyků Responder
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Úleva od bolesti břicha/nepohodlí Responder
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Změny týdenního průměru frekvence SBM
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Změny týdenního průměru frekvence CSBM
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Změny týdenního průměru skóre formy stolice
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Změny týdenního průměru bolesti břicha/závažnosti nepohodlí
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Změny v týdenním průměru intenzity zátěže
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Změny ve skóre IBS-QOL-J (celá skóre nebo skóre na dílčích škálách)
Časové okno: Týdně po dobu 12 týdnů
|
Týdně po dobu 12 týdnů
|
|
Bezpečnost hodnocena podle výskytu nežádoucích účinků, vitálních funkcí, klinických laboratorních testů a 12svodového EKG
Časové okno: po dobu 12 týdnů
|
po dobu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Astellas Pharma Inc
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2012
Primární dokončení (Aktuální)
7. prosince 2013
Dokončení studie (Aktuální)
7. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2012
První zveřejněno (Odhadovaný)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. října 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Choroba
- Příznaky a symptomy, zažívací
- Gastrointestinální onemocnění
- Onemocnění tlustého střeva, funkční
- Onemocnění tlustého střeva
- Střevní nemoci
- Syndrom
- Syndrom dráždivého tračníku
- Zácpa
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Gastrointestinální látky
- Agonisté guanylylcyklázy C
- Aktivátory enzymů
- Linaclotide
Další identifikační čísla studie
- 0456-CL-0021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Pro toto zkušební období nebude poskytován přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých účastníků.
Další podrobnosti o zásadách sdílení dat společnosti Astellas lze nalézt na adrese https://www.clinicaltrials.astellas.com/transparency/.
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .