皮膚移植によって管理された深度の熱傷を負った糖尿病患者におけるST266の研究

包含基準:

• 署名と日付が記載された治験審査委員会が承認した書面によるインフォームド・コンセント
• 18～75歳。
• 熱傷または熱傷は、全層または深層部分のいずれかであり、熱傷外科医の意見では、治癒にはメッシュ状の皮膚移植が必要です。
• 治療の対象となる熱傷の面積は、体表面積の合計の 3% 以下です。
• 植皮部位は 10/1000 インチで採取され、植皮は 2:1 でメッシュ化されました。
• 総体表面積 (TBSA) 体表面積全体の 20% 以下の熱傷。
• 患者は糖尿病の既知の病歴を持っているか、または入院時に糖尿病であることが判明し、6.5パーセントを超えるヘモグロビンA1Cによって確認されなければなりません。
• 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）の場合、彼女とそのパートナーは、非常に効果的な避妊法（インプラント、注射薬、ホルモン剤併用経口避妊薬など）、性的禁欲、または、研究期間全体（研究退院まで）にわたって、バリア法と組み合わせて精管切除されたパートナー。 WOCBP パートナーを持つ男性被験者は、治験期間中 (治験退院まで) ずっと性行為中にコンドームを使用する意思がなければなりません。
• 臨床研究に参加し、試験の要件に従う意欲がある。

除外基準:

• 腱、靱帯、骨、または関節包を含む全層熱傷。
• 顔、首、手の掌面、足底面の火傷。
• 化学的、電気的、または放射線による火傷。
• -インフォームドコンセントへの署名後30日以内に、コルチコステロイド薬、化学療法剤、抗ウイルス療法、または同時放射線療法による現在の治療を含む免疫不全のある被験者。
• 活動中のがん、またはインフォームドコンセントフォームに署名する前5年間のがんの病歴。 (基底細胞癌の病歴は許可されます)。
• 余命は1年未満。
• 集中治療室でのケアが必要な患者。
• 機械的換気を必要とする吸入傷害。
• 多発性外傷（皮膚に加えて固形臓器への重大な外傷）。
• 調査官の意見では、被験者のコンプライアンスに脅威を与える可能性がある精神疾患または薬物乱用。
• 治療または臨床訪問への参加に対する不履行の履歴。
• 研究参加後 30 日以内の治験への参加。
• 妊娠中または授乳中の女性
• 囚人
• -治験薬投与前6週間の臨床的に重要な急性感染症（ウイルス感染を含む）、または臨床的に重要な進行中の慢性感染症（爪床の真菌感染症を除く）。
• 評価の妨げとなる皮膚状態の証拠または病歴。
• 研究の実施を妨げる可能性がある、または研究者の意見では、この研究の参加者に許容できないリスクをもたらす可能性がある、または研究データの解釈を妨げる可能性がある、その他の管理されていない付随疾患、状態、または治療。