Étude du ST266 chez des sujets diabétiques souffrant de brûlures profondes prises en charge par des greffes de peau

Critère d'intégration:

• Signé et daté Consentement éclairé écrit approuvé par le comité d'examen institutionnel
• 18 - 75 ans.
• Brûlure thermique ou brûlure d'échaudure, pleine épaisseur ou épaisseur partielle profonde, qui, de l'avis du chirurgien des brûlés, nécessite une greffe de peau maillée pour cicatriser.
• Zone de brûlure cible pour un traitement égale ou inférieure à 3 % de la surface corporelle totale.
• Un site de greffe de peau prélevé à 10/1000e de pouce et une greffe de peau maillée à 2:1.
• Brûlure de la surface corporelle totale (TBSA) inférieure ou égale à 20 % de la surface corporelle totale.
• Le patient doit avoir des antécédents connus de diabète ou être atteint de diabète au moment de l'admission, confirmé par un taux d'hémoglobine A1C supérieur à 6,5 %.
• Si une femme en âge de procréer (WOCBP), elle et son partenaire doivent être disposés à utiliser soit une forme très efficace de contrôle des naissances (par exemple, des implants, des médicaments injectables, un contraceptif oral à combinaison d'hormones, etc.), l'abstinence sexuelle, ou un partenaire vasectomisé, en combinaison avec une méthode barrière, pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la sortie de l'étude). Les sujets masculins avec un partenaire WOCBP doivent être disposés à utiliser un préservatif pendant l'activité sexuelle pendant toute la durée de l'étude (jusqu'à la sortie de l'étude).
• Disposé à participer à l'étude clinique et à se conformer aux exigences de l'essai.

Critère d'exclusion:

• Brûlures de pleine épaisseur impliquant un tendon, un ligament, un os ou une capsule articulaire.
• Brûlures du visage, du cou, de la surface palmaire des mains et de la surface plantaire du pied.
• Brûlure d'origine chimique, électrique ou par rayonnement.
• Sujets présentant une déficience immunitaire, y compris un traitement actuel avec des corticostéroïdes, des agents chimiothérapeutiques, une thérapie antivirale ou une radiothérapie concomitante dans les 30 jours suivant la signature du consentement éclairé.
• Cancer actif ou antécédents de cancer au cours des cinq années précédant la signature du formulaire de consentement éclairé. (Les antécédents de carcinome basocellulaire sont autorisés).
• Espérance de vie inférieure à un an.
• Patients nécessitant des soins en unité de soins intensifs.
• Blessure par inhalation nécessitant une ventilation mécanique.
• Traumatisme multiple (lésion traumatique importante d'un organe solide en plus de la peau).
• Trouble psychiatrique ou toxicomanie qui, de l'avis de l'enquêteur, peut constituer une menace pour la conformité du sujet.
• Antécédents de non-observance du traitement ou de participation aux visites cliniques.
• Participation à un essai expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Femmes enceintes ou allaitantes
• Les prisonniers
• Infection aiguë cliniquement significative (y compris les infections virales) au cours des six semaines précédant l'administration du médicament à l'étude ou toute infection chronique en cours cliniquement significative (à l'exclusion des infections fongiques du lit des ongles).
• Preuve ou antécédents d'affections cutanées qui interféreraient avec les évaluations.
• Toute autre maladie, affection ou traitement concomitant non contrôlé qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude, ou qui, de l'avis de l'investigateur, poserait un risque inacceptable pour les personnes participant à cette étude ou interférerait avec l'interprétation des données de l'étude.