Estudio de ST266 en sujetos diabéticos con quemaduras profundas manejadas con injertos de piel

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito aprobado por la Junta de Revisión Institucional firmado y fechado
• 18 - 75 años de edad.
• Quemadura térmica o por escaldadura, ya sea de espesor total o de espesor parcial profundo, que en opinión del cirujano especialista en quemaduras, requiere un injerto de piel en malla para curar.
• Área de quemadura objetivo para el tratamiento igual o inferior al tres por ciento del área de superficie corporal total.
• Un sitio de injerto de piel recogido a 10/1000 de pulgada y un injerto de piel mallado a 2:1.
• Área de superficie corporal total (TBSA) quemadura de menos o igual al 20 por ciento de la superficie corporal total.
• El paciente debe tener un historial conocido de diabetes, o se le debe haber diagnosticado diabetes en el momento de la admisión, confirmado por una hemoglobina A1C superior al 6,5 por ciento.
• Si es una mujer en edad fértil (WOCBP), ella y su pareja deben estar dispuestos a emplear una forma de control de la natalidad altamente eficaz (por ejemplo, implantes, medicamentos inyectables, una combinación de hormonas anticonceptivas orales, etc.), abstinencia sexual, o una pareja vasectomizada, en combinación con un método de barrera, durante toda la duración del estudio (hasta el alta del estudio). Los sujetos masculinos con una pareja WOCBP deben estar dispuestos a usar un condón durante la actividad sexual durante toda la duración del estudio (hasta el alta del estudio).
• Dispuesto a participar en el estudio clínico y cumplir con los requisitos del ensayo.

Criterio de exclusión:

• Quemaduras de espesor completo que involucran tendón, ligamento, hueso o cápsula articular.
• Quemaduras de la cara, cuello, superficie palmar de las manos y superficie plantar del pie.
• Quemaduras por causas químicas, eléctricas o por radiación.
• Sujetos con cualquier inmunodeficiencia, incluido el tratamiento actual con corticosteroides, agentes quimioterapéuticos, terapia antiviral o radioterapia concurrente dentro de los 30 días posteriores a la firma del consentimiento informado.
• Cáncer activo o antecedentes de cáncer en los cinco años anteriores a la firma del consentimiento informado. (Se permite el antecedente de carcinoma basocelular).
• Esperanza de vida inferior a un año.
• Pacientes que requieren atención en la Unidad de Cuidados Intensivos.
• Lesión por inhalación que requiere ventilación mecánica.
• Trauma múltiple (lesión traumática importante en un órgano sólido además de la piel).
• Condición psiquiátrica o abuso de sustancias que, en opinión del Investigador, pueda representar una amenaza para el cumplimiento del sujeto.
• Antecedentes de incumplimiento del tratamiento o asistencia a visitas clínicas.
• Participación en un ensayo de investigación dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Prisioneros
• Infección clínicamente significativa aguda (incluidas infecciones virales) en las seis semanas anteriores a la administración del fármaco del estudio o cualquier infección crónica en curso clínicamente significativa (excluyendo infecciones fúngicas de los lechos ungueales).
• Evidencia o historial de afecciones de la piel que podrían interferir con las evaluaciones.
• Cualquier otra enfermedad, afección o tratamiento concomitantes no controlados que puedan interferir con la realización del estudio o que, en opinión del investigador, representen un riesgo inaceptable para las personas en este estudio o interfieran con la interpretación de los datos del estudio.