Studie van ST266 bij diabetespatiënten met diepe brandwonden die worden behandeld met huidtransplantaten

Inclusiecriteria:

• Ondertekende en gedateerde door de Institutional Review Board goedgekeurde schriftelijke geïnformeerde toestemming
• 18 - 75 jaar.
• Thermische brandwonden of brandwonden, ofwel over de volledige dikte ofwel over een diepe gedeeltelijke dikte, die volgens de brandwondenchirurg een gemaasd huidtransplantaat nodig heeft om te genezen.
• Richt u op een brandwondgebied dat gelijk is aan of kleiner is dan drie procent van het totale lichaamsoppervlak.
• Een huidtransplantaatplaats geoogst op 10/1000ste van een inch en een huidtransplantaat maaswijdte op 2:1.
• Total Body Surface Area (TBSA) brandwond van minder dan of gelijk aan 20 procent van het totale lichaamsoppervlak.
• Patiënt moet een bekende voorgeschiedenis van diabetes hebben, of diabetes hebben op het moment van opname, bevestigd door een hemoglobine A1C van meer dan 6,5 procent.
• Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd (WOCBP), zij en haar partner bereid moeten zijn om ofwel een zeer effectieve vorm van anticonceptie toe te passen (bijv. of een gesteriliseerde partner, in combinatie met een barrièremethode, voor de gehele duur van de studie (tot en met studieontslag). Mannelijke proefpersonen met een WOCBP-partner moeten bereid zijn een condoom te gebruiken tijdens seksuele activiteit gedurende de gehele duur van het onderzoek (tot en met ontslag uit het onderzoek).
• Bereid om deel te nemen aan de klinische studie en te voldoen aan de vereisten van de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Brandwonden van volledige dikte waarbij pezen, ligamenten, botten of gewrichtskapsels betrokken zijn.
• Brandwonden van het gezicht, de nek, het handpalmoppervlak van de handen en het voetzooloppervlak.
• Brandwonden door chemische, elektrische of stralingsoorzaken.
• Onderwerpen met een immuundeficiëntie, inclusief huidige behandeling met corticosteroïdmedicatie, chemotherapeutische middelen, antivirale therapie of gelijktijdige bestralingstherapie binnen 30 dagen na ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• Actieve kanker of een voorgeschiedenis van kanker in de vijf jaar voorafgaand aan de ondertekening van het toestemmingsformulier. (Geschiedenis van basaalcelcarcinoom is toegestaan).
• Levensverwachting van minder dan een jaar.
• Patiënten die zorg nodig hebben op de Intensive Care.
• Inademingsletsel dat mechanische ventilatie vereist.
• Meervoudig trauma (aanzienlijk traumatisch letsel aan een vast orgaan naast de huid).
• Psychiatrische aandoening of middelenmisbruik die naar de mening van de Onderzoeker een bedreiging kunnen vormen voor de naleving van de proefpersoon.
• Geschiedenis van niet-naleving van de behandeling of deelname aan klinische bezoeken.
• Deelname aan een onderzoeksstudie binnen 30 dagen na deelname aan de studie.
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Gevangenen
• Acute klinisch significante infectie (inclusief virale infecties) in de zes weken voorafgaand aan toediening van het onderzoeksgeneesmiddel of elke klinisch significante aanhoudende chronische infectie (exclusief schimmelinfecties van de nagelbedden).
• Bewijs of geschiedenis van huidaandoeningen die evaluaties zouden verstoren.
• Elke andere ongecontroleerde bijkomende ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die naar de mening van de onderzoeker een onaanvaardbaar risico zou vormen voor personen in dit onderzoek of de interpretatie van onderzoeksgegevens zou kunnen verstoren.