Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ST266 u pacjentów z cukrzycą z głębokimi oparzeniami leczonymi za pomocą przeszczepów skóry

9 maja 2019 zaktualizowane przez: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Randomizowane, jednoośrodkowe badanie fazy 2a z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, dotyczące stosowania ST266 w sprayu u pacjentów z cukrzycą z głębokimi oparzeniami leczonymi za pomocą przeszczepów skóry z siatką.

To badanie jest randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniem w jednym ośrodku. Głównym celem jest ocena bezpieczeństwa ST266 u pacjentów z cukrzycą i głębokimi oparzeniami. Drugorzędnymi celami tego badania są (1) ocena skuteczności ST266 w gojeniu oparzeń oraz (2) ocena, czy leczenie ST266 skutkuje mniejszymi bliznami u pacjentów z cukrzycą, oddzielnie porównując gojenie się przeszczepu skóry i miejsca pobrania przeszczepu skóry za pomocą ST266 plus opatrunek na oparzenia w porównaniu z placebo i opatrunkiem na oparzenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Burn Unit of the Wexner Medical Center at The Ohio State University.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda zatwierdzona przez instytucjonalną komisję rewizyjną
  • 18 - 75 lat.
  • Oparzenie termiczne lub oparzeniowe, o pełnej lub głębokiej częściowej grubości, które w opinii chirurga zajmującego się oparzeniami wymaga do wygojenia przeszczepu skóry z siatką.
  • Docelowy obszar oparzenia do leczenia równy lub mniejszy niż trzy procent całkowitej powierzchni ciała.
  • Miejsce przeszczepu skóry pobrane z dokładnością do 10/1000 cala i przeszczep skóry z siatką 2:1.
  • Całkowita powierzchnia ciała (TBSA) oparzenie mniejsze lub równe 20 procent całkowitej powierzchni ciała.
  • Pacjent musi mieć znaną historię cukrzycy lub mieć cukrzycę w momencie przyjęcia, potwierdzoną przez stężenie hemoglobiny A1C powyżej 6,5 procent.
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym (WOCBP), ona i jej partner muszą być skłonni do stosowania wysoce skutecznej metody antykoncepcji (np. lub partnera po wazektomii, w połączeniu z metodą barierową, przez cały czas trwania badania (poprzez wypis z badania). Mężczyźni z partnerem WOCBP muszą być chętni do używania prezerwatywy podczas aktywności seksualnej przez cały czas trwania badania (do wypisu z badania).
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu klinicznym i spełnienia wymagań badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Oparzenia pełnej grubości obejmujące ścięgno, więzadło, kość lub torebkę stawową.
  • Oparzenia twarzy, szyi, dłoniowej powierzchni dłoni i podeszwowej powierzchni stopy.
  • Oparzenia spowodowane czynnikami chemicznymi, elektrycznymi lub promieniowaniem.
  • Osoby z jakimkolwiek niedoborem odporności, w tym obecnym leczeniem kortykosteroidami, środkami chemioterapeutycznymi, terapią przeciwwirusową lub jednoczesną radioterapią w ciągu 30 dni od podpisania świadomej zgody.
  • Aktywny rak lub historia raka w ciągu pięciu lat przed podpisaniem formularza świadomej zgody. (Historia raka podstawnokomórkowego jest dozwolona).
  • Oczekiwana długość życia poniżej jednego roku.
  • Pacjenci wymagający opieki na Oddziale Intensywnej Terapii.
  • Uraz inhalacyjny wymagający wentylacji mechanicznej.
  • Wielokrotny uraz (istotne urazowe uszkodzenie narządu stałego oprócz skóry).
  • Stan psychiczny lub nadużywanie środków odurzających, które w opinii Badacza mogą stwarzać zagrożenie dla przestrzegania przez badanego.
  • Historia nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub zgłaszania się na wizyty kliniczne.
  • Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Więźniowie
  • ostra klinicznie istotna infekcja (w tym infekcja wirusowa) w ciągu sześciu tygodni przed podaniem badanego leku lub jakakolwiek klinicznie istotna trwająca przewlekła infekcja (z wyłączeniem infekcji grzybiczych łożysk paznokci).
  • Dowody lub historia chorób skóry, które mogłyby zakłócić oceny.
  • Jakakolwiek inna niekontrolowana współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócić przebieg badania lub, w opinii badacza, stanowić niedopuszczalne ryzyko dla osób biorących udział w tym badaniu lub zakłócać interpretację danych z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ST266
ST266 rozpylono na przeszczep skóry i miejsce pobrania
Biologiczny: ST266
ST266 jest aplikowany codziennie w sprayu na ranę oparzeniową i miejsce pobrania przeszczepu skóry
Komparator placebo: Solankowy
Sól fizjologiczna (placebo) rozpylana na przeszczep skóry i miejsce pobrania
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna jest aplikowana codziennie w sprayu w celu oparzenia rany i miejsca pobrania przeszczepu skóry
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: Rozpoczynając od rejestracji i kontynuując 12 miesięcy po ostatnim leczeniu
Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa ST266 w leczeniu oparzeń u pacjentów z cukrzycą poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych. Badanie fizykalne, hematologia, biochemia surowicy, analiza moczu, parametry życiowe, monitorowanie zdarzeń niepożądanych oraz towarzyszące leki, poziomy cytokin i przeciwciał będą monitorowane na początku badania i podczas badania.
Rozpoczynając od rejestracji i kontynuując 12 miesięcy po ostatnim leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gojenie przeszczepu skóry
Ramy czasowe: Do 2 tygodni kuracji
Ocena ST266 w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) w leczeniu oparzeń u pacjentów z cukrzycą poprzez ocenę czasu do całkowitego wygojenia przeszczepu skóry.
Do 2 tygodni kuracji
Gojenie miejsca pobrania przeszczepu skóry
Ramy czasowe: Do 2 tygodni kuracji
Ocena ST266 w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) w leczeniu oparzeń u pacjentów z cukrzycą poprzez ocenę gojenia się miejsca pobrania przeszczepu skóry.
Do 2 tygodni kuracji
Bliznowacenie przeszczepu skóry
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Ocena ST266 w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) w leczeniu oparzeń u pacjentów z cukrzycą poprzez ocenę bliznowacenia przeszczepu skóry po sześciu miesiącach i jednym roku przy użyciu zatwierdzonej skali blizn.
Rok po leczeniu
Blizna w miejscu pobrania przeszczepu skóry
Ramy czasowe: Rok po leczeniu
Ocena ST266 w porównaniu z placebo (sól fizjologiczna) w leczeniu oparzeń u pacjentów z cukrzycą poprzez ocenę blizny w miejscu pobrania przeszczepu skóry po sześciu miesiącach i jednym roku przy użyciu zatwierdzonej skali blizny.
Rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Śledczy

  • Główny śledczy: Larry Jones, MD, Ohio State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ST-03-12

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na ST266

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj