Az ST266 vizsgálata cukorbetegeknél, bőrátültetésekkel kezelt mély égési sérülésekkel
2019. május 9. frissítette: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
2a. fázisú randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált, egyközpontú ST266 spray vizsgálata cukorbetegeknél, akiknél mély égési sérüléseket kezeltek hálós bőrgraftokkal.
Ez a vizsgálat egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat egyetlen helyszínen.
Az elsődleges cél az ST266 biztonságosságának értékelése mély égési sérüléseket szenvedő cukorbetegeknél.
A tanulmány másodlagos céljai (1) az ST266 hatékonyságának értékelése égési sebek gyógyításában, és (2) annak értékelése, hogy az ST266-kezelés kevesebb hegesedést eredményez-e cukorbetegeknél, külön-külön összehasonlítva a bőrtranszplantátum és a bőrátültetés donor helyének gyógyulását. ST266 plusz egy égési kötszer a placebóval és egy égési kötszerrel szemben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- The Burn Unit of the Wexner Medical Center at The Ohio State University.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott írásos tájékozott hozzájárulás
- 18-75 éves korig.
- Hő- vagy forrázási égés, akár teljes vastagságban, akár mély, részleges vastagságban, amely az égési sebész véleménye szerint hálós bőrgraftot igényel a gyógyuláshoz.
- A kezelés során megcélzott égési terület egyenlő vagy kevesebb, mint a teljes testfelület három százaléka.
- Bőrátültetési hely 10/1000 hüvelyknél, és bőrátültetés 2:1 arányban.
- A teljes testfelület (TBSA) a teljes testfelület 20 százalékánál kisebb vagy azzal egyenlő égés.
- A betegnek ismertnek kell lennie cukorbetegségben, vagy a felvétel időpontjában cukorbetegnek kell lennie, amelyet a hemoglobin A1C 6,5 százaléknál nagyobb értékkel igazol.
- Ha egy fogamzóképes nő (WOCBP), akkor neki és partnerének hajlandónak kell lennie a fogamzásgátlás rendkívül hatékony módjára (pl. implantátumok, injekciós gyógyszerek, hormonkombinációs orális fogamzásgátló stb.), vagy szexuális absztinencia alkalmazására, vagy vazectomizált partner, barrier módszerrel kombinálva, a vizsgálat teljes időtartama alatt (vizsgálati elbocsátáson keresztül). Azoknak a férfiaknak, akiknek WOCBP partnerük van, hajlandónak kell lenniük óvszer használatára szexuális tevékenység során a vizsgálat teljes időtartama alatt (a vizsgálati elbocsátáson keresztül).
- Hajlandó részt venni a klinikai vizsgálatban, és megfelel a vizsgálat követelményeinek.
Kizárási kritériumok:
- Teljes vastagságú égési sérülések inak, ínszalagok, csontok vagy ízületi tok miatt.
- Az arc, a nyak, a kezek tenyérfelületének és a láb talpfelületének égési sérülései.
- Vegyi, elektromos vagy sugárzás okozta égés.
- Bármilyen immunhiányban szenvedő alanyok, beleértve a kortikoszteroid gyógyszeres kezelést, kemoterápiás szereket, vírusellenes terápiát vagy egyidejű sugárkezelést a beleegyező nyilatkozat aláírását követő 30 napon belül.
- Aktív rákos megbetegedések vagy rák előfordulása a tájékoztatáson alapuló beleegyező nyilatkozat aláírását megelőző öt évben. (A bazálissejtes karcinóma előzményei megengedettek).
- A várható élettartam kevesebb, mint egy év.
- Az intenzív osztályon ápolásra szoruló betegek.
- Belégzési sérülés, amely gépi lélegeztetést igényel.
- Többszörös trauma (a bőrön kívül egy szilárd szerv jelentős traumás sérülése).
- Pszichiátriai állapot vagy kábítószerrel való visszaélés, amely a nyomozó megítélése szerint veszélyeztetheti az alany megfelelőségét.
- A kezelés be nem tartása vagy a klinikai viziten való részvétel az anamnézisben.
- Részvétel a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belüli vizsgálatban.
- Terhes vagy szoptató nők
- Foglyok
- Akut klinikailag jelentős fertőzés (beleértve a vírusfertőzéseket) a vizsgált gyógyszer beadását megelőző hat hétben, vagy bármely klinikailag jelentős, folyamatban lévő krónikus fertőzés (kivéve a körömágyak gombás fertőzéseit).
- Bizonyítékok vagy olyan bőrbetegségek kórtörténete, amelyek megzavarhatják az értékelést.
- Bármilyen más nem kontrollált kísérő betegség, állapot vagy kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban részt vevő egyénekre nézve, vagy zavarná a vizsgálati adatok értelmezését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ST266
ST266 permetezve a bőrátültetés és a donor helyére
|
Az ST266-ot naponta permetezéssel alkalmazzák az égési sebre és a bőrátültetés donor helyére
|
|
Placebo Comparator: Sóoldat
Sóoldat (placebo) permetezve a bőrátültetésre és a donor helyre
|
A sóoldatot naponta permetezéssel alkalmazzák az égési sebre és a bőrátültetés donor helyére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonság
Időkeret: A beiratkozáskor kezdődik és az utolsó kezelés után 12 hónappal folytatódik
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az ST266 biztonságosságának értékelése cukorbetegek égési sérüléseinek kezelésében a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események értékelésével.
A fizikális vizsgálatot, a hematológiát, a szérum kémiát, a vizeletvizsgálatot, az életjeleket, a nemkívánatos események monitorozását és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket, a citokin- és antitestszinteket monitorozni kell a kiinduláskor és a vizsgálat során.
|
A beiratkozáskor kezdődik és az utolsó kezelés után 12 hónappal folytatódik
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bőrgraft gyógyulása
Időkeret: Akár 2 hetes kezelés
|
Az ST266 értékelése a placebóval (sóoldattal) összehasonlítva cukorbetegek égési sérüléseinek kezelésében a bőrgraft teljes gyógyulásához szükséges idő felmérésével.
|
Akár 2 hetes kezelés
|
|
A bőrátültetés donor helyének gyógyulása
Időkeret: Akár 2 hetes kezelés
|
Az ST266 értékelése a placebóval (sóoldattal) összehasonlítva cukorbetegek égési sérüléseinek kezelésében a bőrgraft donor helyének gyógyulásának értékelésével.
|
Akár 2 hetes kezelés
|
|
Bőrátültetés hegesedése
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
Az ST266 értékelése placebóval (sóoldattal) összehasonlítva cukorbeteg alanyok égési sérüléseinek kezelésében a bőrgraft hat hónapos és egy éves hegesedésének értékelésével validált hegskálán.
|
Egy évvel a kezelés után
|
|
A bőrátültetés donor helyének hegesedése
Időkeret: Egy évvel a kezelés után
|
Az ST266 értékelése placebóval (sóoldattal) összehasonlítva cukorbeteg alanyok égési sérüléseinek kezelésében a bőrátültetés donor helyének hegesedésének értékelésével hat hónap és egy év után, validált hegskálán.
|
Egy évvel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larry Jones, MD, Ohio State University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. január 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 25.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2019. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ST-03-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .