Undersøgelse af ST266 i diabetikere med dybe forbrændinger styret med hudtransplantater

Inklusionskriterier:

• Underskrevet og dateret Institutional Review Board-godkendt skriftligt informeret samtykke
• 18 - 75 år.
• Termisk eller skoldet forbrænding, enten fuld tykkelse eller dyb delvis tykkelse, som efter brandsårskirurgens mening kræver et masket hudtransplantat for at hele.
• Mål forbrændingsområde for behandling lig med eller mindre end tre procent af det samlede kropsoverfladeareal.
• Et hudtransplantatsted høstet ved 10/1000-dele af en tomme og et hudtransplantat med maskevidden 2:1.
• Total Body Surface Area (TBSA) forbrænding på mindre end eller lig med 20 procent af den samlede kropsoverflade.
• Patienten skal have en kendt anamnese med diabetes eller have diabetes på indlæggelsestidspunktet, bekræftet af en hæmoglobin A1C på mere end 6,5 procent.
• Hvis en kvinde i den fødedygtige alder (WOCBP), skal hun og hendes partner være villige til at anvende enten en yderst effektiv form for prævention (f.eks. implantater, injicerbar medicin, en hormonkombination oral prævention osv.), seksuel afholdenhed, eller en vasektomiseret partner, i kombination med en barrieremetode, i hele undersøgelsens varighed (gennem undersøgelsesudskrivning). Mandlige forsøgspersoner med en WOCBP-partner skal være villige til at bruge kondom under seksuel aktivitet i hele undersøgelsens varighed (gennem undersøgelsesudskrivning).
• Villig til at deltage i det kliniske studie og overholde kravene i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

• Fuld tykkelse forbrændinger involverer sener, ledbånd, knogler eller ledkapsler.
• Forbrændinger i ansigtet, halsen, håndfladen på hænderne og fodens plantar overflade.
• Forbrænding af kemiske, elektriske eller strålingsårsager.
• Forsøgspersoner med enhver immundefekt, herunder aktuel behandling med kortikosteroidmedicin, kemoterapeutiske midler, antiviral terapi eller samtidig strålebehandling inden for 30 dage efter underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
• Aktiv kræft eller en historie med kræft i de fem år forud for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring. (Historie om basalcellekarcinom er tilladt).
• Forventet levetid på mindre end et år.
• Patienter med behov for pleje på intensivafdelingen.
• Indåndingsskade, der kræver mekanisk ventilation.
• Multipelt traume (betydelig traumatisk skade på et fast organ ud over huden).
• Psykiatrisk tilstand eller stofmisbrug, som efter Efterforskerens vurdering kan udgøre en trussel mod subjektets compliance.
• Historie om manglende overholdelse af behandling eller deltagelse i kliniske besøg.
• Deltagelse i et undersøgelsesforsøg inden for 30 dage efter studiestart.
• Kvinder, der er gravide eller ammende
• Fanger
• Akut klinisk signifikant infektion (herunder virale infektioner) i de seks uger før administration af forsøgslægemidlet eller enhver klinisk signifikant igangværende kronisk infektion (eksklusive svampeinfektioner i neglesengene).
• Beviser eller historie om hudsygdomme, der ville forstyrre evalueringer.
• Enhver anden ukontrolleret samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kunne interferere med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for individer i denne undersøgelse eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.