Studie av ST266 hos diabetikere med dype brannskader behandlet med hudtransplantasjoner
9. mai 2019 oppdatert av: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
En fase 2a randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, enkeltsenterstudie av ST266-spray hos diabetikere med dype brannskader behandlet med meshed hudtransplantater.
Denne studien er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie på et enkelt sted.
Hovedmålet er å evaluere sikkerheten til ST266 hos diabetikere med dype brannskader.
De sekundære målene med denne studien er å (1) evaluere effektiviteten av ST266 i helbredende brannskader og (2) evaluere om behandling med ST266 resulterer i mindre arrdannelse, hos pasienter med diabetes som separat sammenligne tilheling av hudtransplantatet og hudtransplantatdonorstedet ved hjelp av ST266 pluss en brannskadeforbinding versus placebo og en brannskadeforbinding.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- The Burn Unit of the Wexner Medical Center at The Ohio State University.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert og datert Institusjonell vurderingsnemnd-godkjent skriftlig informert samtykke
- 18 - 75 år.
- Termisk eller skåldebrent brann, enten full tykkelse eller dyp delvis tykkelse, som etter brannsårkirurgens oppfatning krever et masket hudtransplantat for å gro.
- Målforbrenningsområde for behandling lik eller mindre enn tre prosent total kroppsoverflate.
- Et hudtransplantasjonssted høstet ved 10/1000-deler av en tomme og et hudtransplantat meshed i 2:1.
- Total Body Surface Area (TBSA) forbrenning på mindre enn eller lik 20 prosent av total kroppsoverflate.
- Pasienten må ha en kjent diabeteshistorie, eller ha diabetes på tidspunktet for innleggelsen, bekreftet av hemoglobin A1C på mer enn 6,5 prosent.
- Hvis en kvinne i fertil alder (WOCBP), må hun og partneren være villige til å bruke enten en svært effektiv form for prevensjon (f.eks. implantater, injiserbare medisiner, en hormonkombinasjon p-piller, etc.), seksuell avholdenhet, eller en vasektomisert partner, i kombinasjon med en barrieremetode, under hele studiens varighet (gjennom studieutskrivning). Mannlige forsøkspersoner med en WOCBP-partner må være villige til å bruke kondom under seksuell aktivitet under hele studiens varighet (gjennom studieutskrivning).
- Villig til å delta i den kliniske studien og oppfylle kravene til studien.
Ekskluderingskriterier:
- Brannskader i full tykkelse som involverer sener, leddbånd, bein eller leddkapsel.
- Brannskader i ansiktet, halsen, håndflatens overflate og fotens overflate.
- Forbrenning fra kjemiske, elektriske eller strålingsårsaker.
- Personer med immunsvikt, inkludert nåværende behandling med kortikosteroidmedisiner, kjemoterapeutiske midler, antiviral terapi eller samtidig strålebehandling innen 30 dager etter signering av det informerte samtykket.
- Aktiv kreft eller en historie med kreft i de fem årene før du signerer skjemaet for informert samtykke. (Historie om basalcellekarsinom er tillatt).
- Forventet levealder på mindre enn ett år.
- Pasienter som trenger omsorg på intensivavdelingen.
- Innåndingsskade som krever mekanisk ventilasjon.
- Multippel traume (betydelig traumatisk skade på et fast organ i tillegg til hud).
- Psykiatrisk tilstand eller rusmisbruk som etter Utforskerens mening kan utgjøre en trussel mot etterlevelse av faget.
- Historie om manglende overholdelse av behandling eller klinisk besøk.
- Deltakelse i en undersøkelse innen 30 dager etter studiestart.
- Kvinner som er gravide eller ammer
- Fanger
- Akutt klinisk signifikant infeksjon (inkludert virusinfeksjoner) i de seks ukene før administrering av studiemedikamentet eller enhver klinisk signifikant pågående kronisk infeksjon (unntatt soppinfeksjoner i neglesengene).
- Bevis eller historie med hudsykdommer som ville forstyrre evalueringer.
- Enhver annen ukontrollert samtidig sykdom, tilstand eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for individer i denne studien eller forstyrre tolkningen av studiedata.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ST266
ST266 sprayet til hudtransplantatet og donorstedet
|
ST266 påføres daglig med spray for å brenne sår og hudtransplantasjonsdonorsted
|
|
Placebo komparator: Saltvann
Saltvann (placebo) sprayet til hudtransplantatet og donorstedet
|
Saltvann påføres daglig med spray for å brenne sår og hudtransplantasjonsdonorsted
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet
Tidsramme: Begynner ved påmelding og fortsetter 12 måneder etter siste behandling
|
Hovedmålet med denne studien er å evaluere sikkerheten til ST266 ved behandling av brannskader hos diabetikere ved å evaluere bivirkninger og alvorlige bivirkninger.
Fysisk undersøkelse, hematologi, serumkjemi, urinanalyse, vitale tegn, bivirkningsovervåking og samtidige medisiner, cytokin- og antistoffnivåer vil bli overvåket ved baseline og under studien.
|
Begynner ved påmelding og fortsetter 12 måneder etter siste behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilheling av hudtransplantasjon
Tidsramme: Inntil 2 ukers behandling
|
Evaluering av ST266 sammenlignet med placebo (saltvann) ved behandling av brannskader hos diabetikere ved å vurdere tiden til fullstendig helbredelse av hudtransplantatet.
|
Inntil 2 ukers behandling
|
|
Heling av donorsted for hudtransplantasjon
Tidsramme: Inntil 2 ukers behandling
|
Evaluering av ST266 sammenlignet med placebo (saltvann) ved behandling av brannskader hos diabetikere ved å vurdere tilheling av hudtransplantasjonsdonorstedet.
|
Inntil 2 ukers behandling
|
|
Arrdannelse av hudtransplantasjon
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Evaluering av ST266 sammenlignet med placebo (saltvann) ved behandling av brannskader hos diabetikere ved å vurdere arrdannelse på hudtransplantatet etter seks måneder og ett år ved bruk av en validert arrskala.
|
Ett år etter behandling
|
|
Arrdannelse på donorsted for hudtransplantasjon
Tidsramme: Ett år etter behandling
|
Evaluering av ST266 sammenlignet med placebo (saltvann) ved behandling av brannskader hos diabetikere ved å vurdere arrdannelse på hudtransplantasjonsdonorstedet ved seks måneder og ett år ved bruk av en validert arrskala.
|
Ett år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larry Jones, MD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mai 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mai 2019
Sist bekreftet
1. mai 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ST-03-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .