- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01715012
Studio di ST266 in soggetti diabetici con ustioni profonde gestite con innesti cutanei
9 maggio 2019 aggiornato da: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Uno studio di fase 2a randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a centro singolo sullo spray ST266 in soggetti diabetici con ustioni profonde gestite con innesti cutanei a rete.
Questo studio è uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in un unico sito.
L'obiettivo primario è valutare la sicurezza di ST266 in soggetti diabetici con ustioni profonde.
Gli obiettivi secondari di questo studio sono (1) valutare l'efficacia di ST266 nella guarigione delle ustioni e (2) valutare se il trattamento con ST266 si traduce in meno cicatrici, in soggetti con diabete, confrontando separatamente la guarigione dell'innesto cutaneo e del sito donatore dell'innesto cutaneo utilizzando ST266 più una medicazione per ustioni rispetto a placebo e una medicazione per ustioni.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- The Burn Unit of the Wexner Medical Center at The Ohio State University.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto approvato dal Comitato di revisione istituzionale, firmato e datato
- 18 - 75 anni.
- Ustione termica o da ustione, sia a tutto spessore che a spessore parziale profondo, che secondo il parere del chirurgo ustionato, richiede un innesto cutaneo a maglie per guarire.
- Area di ustione target per il trattamento pari o inferiore al tre percento della superficie corporea totale.
- Un sito di innesto cutaneo prelevato a 10/1000 di pollice e un innesto cutaneo meshato a 2:1.
- Ustione della superficie corporea totale (TBSA) inferiore o uguale al 20% della superficie corporea totale.
- Il paziente deve avere una storia nota di diabete o essere affetto da diabete al momento del ricovero, confermato da un'emoglobina A1C superiore al 6,5%.
- Se una donna in età fertile (WOCBP), lei e il suo partner devono essere disposti a utilizzare una forma altamente efficace di controllo delle nascite (ad esempio, impianti, farmaci iniettabili, una combinazione di contraccettivi orali ormonali, ecc.), l'astinenza sessuale, o un partner vasectomizzato, in combinazione con un metodo di barriera, per l'intera durata dello studio (attraverso la dimissione dallo studio). I soggetti maschi con un partner WOCBP devono essere disposti a utilizzare un preservativo durante l'attività sessuale per l'intera durata dello studio (fino alla dimissione dallo studio).
- Disponibilità a partecipare allo studio clinico e soddisfare i requisiti della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Ustioni a tutto spessore che coinvolgono tendini, legamenti, ossa o capsula articolare.
- Ustioni del viso, del collo, della superficie palmer delle mani e della superficie plantare del piede.
- Ustioni dovute a cause chimiche, elettriche o radiazioni.
- - Soggetti con qualsiasi immunodeficienza, incluso il trattamento in corso con farmaci corticosteroidi, agenti chemioterapici, terapia antivirale o radioterapia concomitante entro 30 giorni dalla firma del consenso informato.
- Cancro attivo o una storia di cancro nei cinque anni precedenti la firma del modulo di consenso informato. (È consentita la storia del carcinoma basocellulare).
- Aspettativa di vita inferiore a un anno.
- Pazienti che necessitano di cure in Terapia Intensiva.
- Lesioni da inalazione che richiedono ventilazione meccanica.
- Trauma multiplo (lesione traumatica significativa a un organo solido oltre alla pelle).
- Condizione psichiatrica o abuso di sostanze che, a parere dell'investigatore, possono rappresentare una minaccia per la conformità del soggetto.
- Storia di non conformità con il trattamento o la partecipazione alla visita clinica.
- Partecipazione a uno studio sperimentale entro 30 giorni dall'ingresso nello studio.
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Prigionieri
- Infezione acuta clinicamente significativa (incluse le infezioni virali) nelle sei settimane precedenti la somministrazione del farmaco in studio o qualsiasi infezione cronica in corso clinicamente significativa (escluse le infezioni fungine del letto ungueale).
- Evidenza o storia di condizioni della pelle che potrebbero interferire con le valutazioni.
- Qualsiasi altra malattia, condizione o trattamento concomitante non controllato che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a parere dello sperimentatore, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per le persone in questo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei dati dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: ST266
ST266 spruzzato sull'innesto cutaneo e sul sito donatore
|
ST266 viene applicato giornalmente a spruzzo sulla ferita da ustione e sul sito donatore di innesto cutaneo
|
Comparatore placebo: Salino
Soluzione salina (placebo) spruzzata sull'innesto cutaneo e sul sito donatore
|
La soluzione salina viene applicata giornalmente mediante spray per ustionare la ferita e il sito donatore di innesto cutaneo
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sicurezza
Lasso di tempo: A partire dall'arruolamento e continuando 12 mesi dopo l'ultimo trattamento
|
L'obiettivo primario di questo studio è valutare la sicurezza di ST266 nel trattamento delle ustioni nei soggetti diabetici valutando gli eventi avversi e gli eventi avversi gravi.
Esame fisico, ematologia, chimica del siero, analisi delle urine, segni vitali, monitoraggio degli eventi avversi e farmaci concomitanti, livelli di citochine e anticorpi saranno monitorati al basale e durante lo studio.
|
A partire dall'arruolamento e continuando 12 mesi dopo l'ultimo trattamento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Guarigione dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane di trattamento
|
Valutazione di ST266 rispetto al placebo (soluzione fisiologica) nel trattamento delle ustioni nei soggetti diabetici valutando il tempo per completare la guarigione dell'innesto cutaneo.
|
Fino a 2 settimane di trattamento
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Guarigione del sito donatore di innesto cutaneo
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane di trattamento
|
Valutazione di ST266 rispetto al placebo (soluzione fisiologica) nel trattamento delle ustioni nei soggetti diabetici valutando la guarigione del sito donatore dell'innesto cutaneo.
|
Fino a 2 settimane di trattamento
|
Cicatrizzazione dell'innesto cutaneo
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
|
Valutazione di ST266 rispetto al placebo (soluzione salina) nel trattamento delle ustioni nei soggetti diabetici valutando la cicatrizzazione dell'innesto cutaneo a sei mesi e un anno utilizzando una scala di cicatrici convalidata.
|
Un anno dopo il trattamento
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Cicatrizzazione del sito donatore di innesto cutaneo
Lasso di tempo: Un anno dopo il trattamento
|
Valutazione di ST266 rispetto al placebo (soluzione salina) nel trattamento delle ustioni nei soggetti diabetici valutando la cicatrizzazione del sito donatore dell'innesto cutaneo a sei mesi e un anno utilizzando una scala di cicatrici convalidata.
|
Un anno dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Larry Jones, MD, Ohio State University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2012
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 maggio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2019
Ultimo verificato
1 maggio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ST-03-12
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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