Estudo do ST266 em indivíduos diabéticos com queimaduras profundas tratadas com enxertos de pele

Critério de inclusão:

• Consentimento informado assinado e datado e aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional
• 18 - 75 anos de idade.
• Queimadura térmica ou escaldadura, de espessura total ou espessura parcial profunda, que, na opinião do cirurgião de queimaduras, requer um enxerto de pele em malha para cicatrizar.
• Área de queimadura alvo para tratamento igual ou inferior a três por cento da área total da superfície corporal.
• Um local de enxerto de pele coletado em 10/1000 de polegada e um enxerto de pele malhado em 2:1.
• Área de superfície corporal total (TBSA) queima menor ou igual a 20 por cento da superfície corporal total.
• O paciente deve ter um histórico conhecido de diabetes, ou ter diabetes no momento da admissão, confirmado por uma hemoglobina A1C superior a 6,5 ​​por cento.
• Se uma mulher com potencial para engravidar (WOCBP), ela e seu parceiro devem estar dispostos a empregar uma forma altamente eficaz de controle de natalidade (por exemplo, implantes, medicamentos injetáveis, um contraceptivo oral de combinação hormonal, etc.), abstinência sexual, ou um parceiro vasectomizado, em combinação com um método de barreira, durante toda a duração do estudo (até a alta do estudo). Indivíduos do sexo masculino com um parceiro WOCBP devem estar dispostos a usar um preservativo durante a atividade sexual durante toda a duração do estudo (até a alta do estudo).
• Disposto a participar do estudo clínico e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

• Queimaduras de espessura total envolvendo tendão, ligamento, osso ou cápsula articular.
• Queimaduras na face, pescoço, superfície palmar das mãos e superfície plantar do pé.
• Queimadura por causas químicas, elétricas ou por radiação.
• Indivíduos com qualquer deficiência imunológica, incluindo tratamento atual com medicamentos corticosteroides, agentes quimioterápicos, terapia antiviral ou radioterapia concomitante dentro de 30 dias após a assinatura do consentimento informado.
• Câncer ativo ou histórico de câncer nos cinco anos anteriores à assinatura do termo de consentimento informado. (História de carcinoma basocelular é permitida).
• Expectativa de vida inferior a um ano.
• Pacientes que necessitam de cuidados em Unidade de Terapia Intensiva.
• Lesão por inalação que requer ventilação mecânica.
• Trauma múltiplo (lesão traumática significativa em um órgão sólido além da pele).
• Condição psiquiátrica ou abuso de substância que, na opinião do Investigador, pode representar uma ameaça à adesão do sujeito.
• Histórico de não adesão ao tratamento ou comparecimento à consulta clínica.
• Participação em um estudo experimental dentro de 30 dias após a entrada no estudo.
• Mulheres grávidas ou lactantes
• Prisioneiros
• Infecção aguda clinicamente significativa (incluindo infecções virais) nas seis semanas anteriores à administração do medicamento do estudo ou qualquer infecção crônica em andamento clinicamente significativa (excluindo infecções fúngicas dos leitos ungueais).
• Evidência ou história de problemas de pele que possam interferir nas avaliações.
• Qualquer outra doença, condição ou tratamento concomitante não controlado que possa interferir na condução do estudo ou que, na opinião do investigador, represente um risco inaceitável para os indivíduos neste estudo ou interfira na interpretação dos dados do estudo.