Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ST266-tutkimus diabeetikoilla, joilla on ihosiirteillä hoidettuja syviä palovammoja

torstai 9. toukokuuta 2019 päivittänyt: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Vaiheen 2a satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu, yhden keskuksen tutkimus ST266-suihkeesta diabeetikoilla, joilla on syviä palovammoja, joita hoidetaan verkkosiirteiden avulla.

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus yhdessä paikassa. Ensisijaisena tavoitteena on arvioida ST266:n turvallisuutta diabeetikoilla, joilla on syviä palovammoja. Tämän tutkimuksen toissijaisia ​​tavoitteita ovat (1) arvioida ST266:n tehokkuutta palovammojen parantamisessa ja (2) arvioida, johtaako ST266-hoito vähemmän arpeutumista diabeetikoilla, vertaamalla erikseen ihosiirteen ja ihosiirteen luovutuskohdan paranemista ST266 plus palovammasidos vs. lumelääke ja palovammasidos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • The Burn Unit of the Wexner Medical Center at The Ohio State University.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty Institutional Review Boardin hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumus
  • 18-75 vuoden iässä.
  • Lämpö- tai palovamma, joko täysipaksuinen tai syvä osapaksuus, joka palovammakirurgin näkemyksen mukaan vaatii parantuakseen silmäkudoksen ihosiirteen.
  • Hoidon palovamma-alue on enintään kolme prosenttia kehon kokonaispinta-alasta.
  • Ihonsiirtokohta, joka on korjattu 10/1000 tuumaa, ja ihosiirrännäinen silmukkasuhteessa 2:1.
  • Koko kehon pinta-alan (TBSA) palovamma on enintään 20 prosenttia koko kehon pinta-alasta.
  • Potilaalla on oltava diabetes tai hänellä on oltava diabetes vastaanottohetkellä, ja hemoglobiini A1C on vahvistettu yli 6,5 prosentilla.
  • Jos nainen on hedelmällisessä iässä (WOCBP), hänen ja hänen kumppaninsa on oltava valmiita käyttämään joko erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (esim. implantteja, ruiskeena annettavaa lääkkeitä, hormoniyhdistelmäehkäisyä jne.), seksuaalista pidättymistä, tai kumppanille, jolle on tehty vasektomia, yhdessä estemenetelmän kanssa koko tutkimuksen ajan (tutkimuksen kautta). Miesten, joilla on WOCBP-kumppani, on oltava valmis käyttämään kondomia seksuaalisen kanssakäymisen aikana koko tutkimuksen ajan (tutkimuksen purkamisen kautta).
  • Halukas osallistumaan kliiniseen tutkimukseen ja noudattamaan kokeen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Täyspaksuiset palovammat jänteessä, nivelsiteessä, luussa tai nivelkapselissa.
  • Kasvojen, kaulan, käsien kämmenpinnan ja jalan plantaaripinnan palovammat.
  • Palovamma kemiallisista, sähköisistä tai säteilysyistä.
  • Potilaat, joilla on immuunivajaus, mukaan lukien nykyinen hoito kortikosteroidilääkkeillä, kemoterapeuttisilla aineilla, viruslääkehoito tai samanaikainen sädehoito 30 päivän kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta.
  • Aktiivinen syöpä tai syöpähistoria viiden vuoden aikana ennen tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamista. (Tyvisolusyövän historia on sallittu).
  • Elinajanodote alle vuoden.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa teho-osastolla.
  • Hengitysvaurio, joka vaatii mekaanista ilmanvaihtoa.
  • Useita traumoja (merkittävä traumaattinen vamma kiinteässä elimessä ihon lisäksi).
  • Psykiatrinen tila tai päihteiden väärinkäyttö, joka voi tutkijan mielestä uhata tutkittavan noudattamista.
  • Hoidon noudattamatta jättäminen tai kliiniset käynnit.
  • Osallistuminen tutkivaan tutkimukseen 30 päivän sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • vangit
  • Akuutti kliinisesti merkittävä infektio (mukaan lukien virusinfektiot) kuuden viikon aikana ennen tutkimuslääkkeen antoa tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä jatkuva krooninen infektio (pois lukien kynsilakkasieni-infektiot).
  • Todisteet tai historia ihosairauksista, jotka voisivat häiritä arviointeja.
  • Mikä tahansa muu hallitsematon samanaikainen sairaus, tila tai hoito, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan mielestä aiheuttaisi kohtuuttoman riskin tässä tutkimuksessa oleville henkilöille tai häiritsee tutkimustietojen tulkintaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ST266
ST266 ruiskutetaan ihosiirre- ja luovutuskohtaan
Biologinen: ST266
ST266:ta levitetään päivittäin suihkeella palovamman ja ihosiirteen luovutuskohtaan
Placebo Comparator: Suolaliuos
Suolaliuosta (plaseboa) ruiskutettuna ihosiirteeseen ja luovutuskohtaan
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta levitetään päivittäin ruiskuttamalla palovamman ja ihosiirteen luovutuskohtaan
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus
Aikaikkuna: Alkaa ilmoittautumisesta ja jatkuu 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ST266:n turvallisuutta diabeettisten potilaiden palovammojen hoidossa arvioimalla haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia. Fyysistä tutkimusta, hematologiaa, seerumikemiaa, virtsan analyysiä, elintoimintoja, haittavaikutusten seurantaa ja samanaikaisia ​​lääkkeitä, sytokiini- ja vasta-ainetasoja seurataan lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Alkaa ilmoittautumisesta ja jatkuu 12 kuukautta viimeisen hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ihosiirteen paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa hoitoa
ST266:n arviointi lumelääkkeeseen (suolaliuos) verrattuna diabeettisten potilaiden palovammojen hoidossa arvioimalla ihosiirteen täydelliseen paranemiseen kuluvaa aikaa.
Jopa 2 viikkoa hoitoa
Ihonsiirteen luovutuskohdan paraneminen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa hoitoa
ST266:n arviointi lumelääkkeeseen (suolaliuos) verrattuna diabeettisten potilaiden palovammojen hoidossa arvioimalla ihosiirteen luovutuskohdan paranemista.
Jopa 2 viikkoa hoitoa
Ihosiirteen arpeutuminen
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
ST266:n arviointi lumelääkkeeseen (suolaliuos) verrattuna diabeettisten potilaiden palovammojen hoidossa arvioimalla ihosiirteen arpeutuminen kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla validoitua arpiasteikolla.
Vuosi hoidon jälkeen
Ihonsiirteen luovutuskohdan arpeutuminen
Aikaikkuna: Vuosi hoidon jälkeen
ST266:n arviointi lumelääkkeeseen (suolaliuos) verrattuna diabeettisten potilaiden palovammojen hoidossa arvioimalla ihosiirteen luovutuskohdan arpeutuminen kuuden kuukauden ja yhden vuoden kohdalla validoidulla arpiasteikolla.
Vuosi hoidon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion

Tutkijat

  • Päätutkija: Larry Jones, MD, Ohio State University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. toukokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ST-03-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset ST266

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa