Studie av ST266 hos diabetiker med djupa brännskador som hanteras med hudtransplantat

Inklusionskriterier:

• Undertecknat och daterat Institutionell granskningsnämnd godkänt skriftligt informerat samtycke
• 18 - 75 år.
• Termisk eller skållningsbränna, antingen full tjocklek eller djup partiell tjocklek, som enligt brännskadorskirurgens uppfattning kräver ett maskigt hudtransplantat för att läka.
• Målbrännarea för behandling som är lika med eller mindre än tre procent av den totala kroppsytan.
• En hudtransplantatplats skördad vid 10/1000-delar av en tum och ett hudtransplantat med maskvidd 2:1.
• Total Body Surface Area (TBSA) förbränning som är mindre än eller lika med 20 procent av den totala kroppsytan.
• Patienten måste ha en känd historia av diabetes, eller befinnas ha diabetes vid tidpunkten för inläggningen, bekräftad av ett hemoglobin A1C på mer än 6,5 procent.
• Om en kvinna i fertil ålder (WOCBP) måste hon och hennes partner vara villiga att använda antingen en mycket effektiv form av preventivmedel (t.ex. implantat, injicerbara läkemedel, en hormonkombination p-piller, etc.), sexuell avhållsamhet, eller en vasektomerad partner, i kombination med en barriärmetod, under hela studiens varaktighet (genom studieutskrivning). Manliga försökspersoner med en WOCBP-partner måste vara villiga att använda kondom under sexuell aktivitet under hela studiens varaktighet (genom studieavskrivning).
• Villig att delta i den kliniska studien och följa prövningens krav.

Exklusions kriterier:

• Brännskador i full tjocklek som involverar senor, ligament, ben eller ledkapsel.
• Brännskador i ansikte, hals, handflatans yta och fotens plantaryta.
• Brännskador på grund av kemiska, elektriska eller strålningsorsaker.
• Försökspersoner med någon immunbrist, inklusive aktuell behandling med kortikosteroidmedicin, kemoterapeutiska medel, antiviral terapi eller samtidig strålbehandling inom 30 dagar efter att det informerade samtycket undertecknats.
• Aktiv cancer eller en historia av cancer under de fem åren före undertecknandet av formuläret för informerat samtycke. (Historik av basalcellscancer är tillåten).
• Förväntad livslängd på mindre än ett år.
• Patienter som behöver vård på intensivvårdsavdelningen.
• Inandningsskada som kräver mekanisk ventilation.
• Multipelt trauma (betydande traumatisk skada på ett fast organ förutom hud).
• Psykiatriskt tillstånd eller missbruk som enligt Utredarens uppfattning kan utgöra ett hot mot subjektets efterlevnad.
• Historik om bristande efterlevnad av behandling eller närvaro vid kliniska besök.
• Deltagande i en undersökningsprövning inom 30 dagar efter studiestart.
• Kvinnor som är gravida eller ammar
• Fångar
• Akut kliniskt signifikant infektion (inklusive virusinfektioner) under de sex veckorna före administrering av studieläkemedlet eller någon kliniskt signifikant pågående kronisk infektion (exklusive svampinfektioner i nagelbäddarna).
• Bevis eller historia av hudåkommor som skulle störa utvärderingar.
• Alla andra okontrollerade samtidiga sjukdomar, tillstånd eller behandlingar som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredarens åsikt, skulle utgöra en oacceptabel risk för individer i denna studie eller störa tolkningen av studiedata.