Исследование ST266 у больных сахарным диабетом с глубокими ожогами, вылеченными с помощью кожных трансплантатов
9 мая 2019 г. обновлено: Noveome Biotherapeutics, formerly Stemnion
Фаза 2a Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, одноцентровое исследование спрея ST266 у больных диабетом с глубокими ожогами, лечившихся с помощью сетчатых кожных трансплантатов.
Это исследование представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в одном центре.
Основная цель состоит в том, чтобы оценить безопасность ST266 у больных диабетом с глубокими ожогами.
Вторичные цели этого исследования заключаются в том, чтобы (1) оценить эффективность ST266 при заживлении ожогов и (2) оценить, приводит ли лечение ST266 к меньшему рубцеванию у субъектов с диабетом, отдельно сравнивая заживление кожного трансплантата и донорского участка кожи с использованием ST266 плюс повязка от ожогов по сравнению с плацебо и повязкой от ожогов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- The Burn Unit of the Wexner Medical Center at The Ohio State University.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное и датированное Институциональным контрольным советом письменное информированное согласие
- 18 - 75 лет.
- Термический или ошпаренный ожог полной толщины или глубокой частичной толщины, который, по мнению ожогового хирурга, требует для заживления сетчатого кожного лоскута.
- Целевая площадь ожога для лечения равна или меньше трех процентов от общей площади поверхности тела.
- Участок кожного трансплантата, взятый с размером ячейки 10/1000 дюйма, и кожный трансплантат с сеткой 2:1.
- Ожог общей площади поверхности тела (TBSA) менее или равен 20 процентам общей поверхности тела.
- У пациента должен быть известный диабет в анамнезе или у него должен быть обнаружен диабет на момент поступления, подтвержденный гемоглобином A1C более 6,5 процентов.
- Если женщина детородного возраста (WOCBP), она и ее партнер должны быть готовы использовать либо высокоэффективную форму контроля над рождаемостью (например, имплантаты, инъекционные препараты, гормональные комбинированные оральные контрацептивы и т. д.), половое воздержание, или партнеру, подвергшемуся вазэктомии, в сочетании с барьерным методом на протяжении всего исследования (через выписку из исследования). Субъекты мужского пола с партнером WOCBP должны быть готовы использовать презерватив во время сексуальной активности на протяжении всего исследования (после выписки из исследования).
- Желание участвовать в клиническом исследовании и соблюдение требований исследования.
Критерий исключения:
- Полнослойные ожоги сухожилий, связок, костей или суставной капсулы.
- Ожоги лица, шеи, ладонной поверхности кистей и подошвенной поверхности стопы.
- Ожог от химических, электрических или радиационных причин.
- Субъекты с любым иммунодефицитом, включая текущее лечение кортикостероидными препаратами, химиотерапевтическими средствами, противовирусной терапией или одновременной лучевой терапией в течение 30 дней после подписания информированного согласия.
- Активный рак или рак в анамнезе за пять лет до подписания формы информированного согласия. (В анамнезе допускается базалиома).
- Ожидаемая продолжительность жизни менее года.
- Пациенты, нуждающиеся в уходе в отделении интенсивной терапии.
- Ингаляционное поражение, требующее искусственной вентиляции легких.
- Множественная травма (значительное травматическое повреждение солидного органа помимо кожи).
- Психиатрическое состояние или злоупотребление психоактивными веществами, которые, по мнению Следователя, могут представлять угрозу для субъекта.
- История несоблюдения режима лечения или посещения клиники.
- Участие в исследовательском испытании в течение 30 дней после включения в исследование.
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Заключенные
- Острая клинически значимая инфекция (включая вирусные инфекции) за шесть недель до введения исследуемого препарата или любая клинически значимая продолжающаяся хроническая инфекция (за исключением грибковых инфекций ногтевых лож).
- Доказательства или история кожных заболеваний, которые могут помешать оценке.
- Любое другое неконтролируемое сопутствующее заболевание, состояние или лечение, которые могут помешать проведению исследования или которые, по мнению исследователя, представляют неприемлемый риск для лиц, участвующих в этом исследовании, или мешают интерпретации данных исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ST266
ST266 распыляется на кожный трансплантат и донорский участок
|
ST266 наносится ежедневно в виде спрея на ожоговую рану и участок донорского кожного трансплантата.
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Солевой раствор (плацебо) распыляют на кожный трансплантат и донорский участок
|
Солевой раствор ежедневно наносится спреем на ожоговую рану и место донорского кожного трансплантата.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность
Временное ограничение: Начиная с момента регистрации и продолжая через 12 месяцев после последнего лечения
|
Основной целью этого исследования является оценка безопасности ST266 при лечении ожогов у пациентов с диабетом путем оценки нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений.
Физикальное обследование, гематология, химический состав сыворотки, анализ мочи, показатели жизнедеятельности, мониторинг нежелательных явлений и сопутствующие лекарства, уровни цитокинов и антител будут контролироваться на исходном уровне и во время исследования.
|
Начиная с момента регистрации и продолжая через 12 месяцев после последнего лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заживление кожного трансплантата
Временное ограничение: До 2 недель лечения
|
Оценка ST266 по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) при лечении ожогов у пациентов с диабетом путем оценки времени до полного заживления кожного трансплантата.
|
До 2 недель лечения
|
|
Заживление донорского участка кожи
Временное ограничение: До 2 недель лечения
|
Оценка ST266 по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) при лечении ожогов у пациентов с диабетом путем оценки заживления донорского участка кожного трансплантата.
|
До 2 недель лечения
|
|
Рубцевание кожного трансплантата
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Оценка ST266 по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) при лечении ожогов у пациентов с диабетом путем оценки рубцевания кожного трансплантата через шесть месяцев и один год с использованием утвержденной шкалы рубцов.
|
Через год после лечения
|
|
Рубцевание донорского участка кожного трансплантата
Временное ограничение: Через год после лечения
|
Оценка ST266 по сравнению с плацебо (физиологическим раствором) при лечении ожогов у пациентов с диабетом путем оценки рубцевания участка донорского кожного трансплантата через шесть месяцев и один год с использованием утвержденной шкалы рубцов.
|
Через год после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Larry Jones, MD, Ohio State University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 мая 2019 г.
Последняя проверка
1 мая 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ST-03-12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .