大量の月経出血に対する新しい治療選択肢
2014年11月17日 更新者：Sydney Centre for Reproductive Health Research
大量月経出血（HMB）の管理におけるE2//酢酸ノメゲストロール（E2/NOMAC）併用経口避妊薬（COC）の有効性を判定するための非盲検パイロット研究
測定された月経出血量が 1 サイクルあたり 80ml を超え、経口避妊薬の併用に禁忌がない女性は、3 サイクルの間、エストラジオール/酢酸ノメゲストロール経口避妊薬を割り当てられ、その間にすべての月経血が採取され、使用済みの衛生保護具はすべて病院の検査室に送られます。シドニー大学によるアルカリヘマチン法による失血量の推定。
仮説：
エストラジオール/酢酸ノモゲストレル (E2/NOMAC) 配合錠剤は、骨盤の構造的病変のない大多数の女性の HMB を制御するのに効果的です。
主な成果:
有効性の主要評価項目は、ベースラインから月経血損失が 50% 以上減少した女性の割合となります。
調査の概要
詳細な説明
女性は 3 サイクルにわたって月経血を採取し、治療前の 3 サイクルのうち 2 サイクルで測定された月経血損失量 (MBL) が 80 ml を超えた場合に治療段階に入ることができます。
これらのベースライン MBL 測定値の平均が、有効性治療測定値の比較材料となります。
鉄の研究（血清フェリチン、鉄、トランスフェリン）も治療の前後に測定され、検証済みのアンケートで測定される女性の生活の質の評価に関連します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2131
- 募集
- SCRHR
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主任研究者：
- Edith Weisberg, MB BS MM
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 規則正しい月経周期を持つ18～50歳の女性
- 6 サイクル分のすべての衛生保護具を回収する意欲のある女性
- 併用ホルモン避妊薬の使用に禁忌がない女性
- ホルモン避妊薬やHMB治療を行っていない女性
- 骨盤超音波検査で明らかな子宮の病状がない女性
- 治療前段階で、3 回の月経期間のうち 2 回で 80ml を超える月経出血量（MBL）を示した女性は、治療段階に入る資格があります。
除外基準:
- 併用経口避妊薬が禁忌の女性
- 女性は6サイクル分の衛生保護具をすべて回収することに消極的
- ホルモン避妊薬またはHMB治療を行っている女性
- 骨盤超音波検査で明らかな子宮の病状がある女性
- 連続3回の月経期間中2回でMBL ≤80mlsを示した女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：E2/ノーマック
ベースラインでHMBが実証されている女性は、E2/Nomac配合錠剤を1日1錠、24日間服用する3サイクルに割り当てられ、その後、プラセボ錠剤を1日1錠、1サイクル当たり4日間服用する。
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女性は、研究の治療段階において、生理の初日にCOCの最初のサイクルを開始します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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• 有効性の主要評価項目は、ベースラインから 50% 以上減少した女性の割合となります。
時間枠：ベースラインから結果まで 12 週間
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単群非盲検介入研究
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ベースラインから結果まで 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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•• 二次有効性エンドポイントは、正常な失血量 ≤ 80ml のサイクルの数と割合となります。
時間枠：•ベースラインからエンドポイントまで 12 週間
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正常レベルのMBLを回復するための併用ホルモン避妊薬の有効性を測定する非盲検単一グループ
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•ベースラインからエンドポイントまで 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Edith Weisberg, MB BS MM、Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年4月1日
一次修了 (予想される)
2015年4月1日
研究の完了 (予想される)
2015年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月23日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2012年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。