Новый вариант лечения обильных менструальных кровотечений
17 ноября 2014 г. обновлено: Sydney Centre for Reproductive Health Research
Открытое пилотное исследование по определению эффективности комбинированного перорального контрацептива (КОК) Е2/номегестрола ацетата (Е2/НОМАС) в лечении тяжелых менструальных кровотечений (ММК)
Женщинам с измеренным менструальным кровотечением >80 мл за цикл и отсутствующим противопоказаниям к использованию комбинированных оральных контрацептивов будет назначен оральный контрацептив эстрадиола/номегестрола ацетата на 3 цикла, во время которых они соберут всю менструальную кровь и отправят все использованные средства защиты в лабораторию в больнице. Университет Сиднея для оценки кровопотери методом щелочного гематина.
Гипотеза:
Комбинированные таблетки эстрадиола/номогестрела ацетата (E2/NOMAC) будут эффективны для контроля ТМК у большинства женщин без структурной патологии таза.
Основной результат:
Первичной конечной точкой эффективности будет доля женщин со снижением менструальной кровопотери на ≥ 50% по сравнению с исходным уровнем.
Обзор исследования
Подробное описание
Женщины будут собирать менструальную кровь в течение 3 циклов и будут иметь право на участие в фазе лечения, если в двух из трех циклов до лечения измеренная менструальная кровопотеря (MBL) > 80 мл.
Среднее значение этих исходных измерений маннан-связывающего лектина будет компаратором для измерения эффективности лечения.
Исследования железа (сывороточный ферритин, Fe и трансферрин) также будут измеряться до и после лечения и будут связаны с оценкой женщинами качества их жизни, измеренным с помощью утвержденного вопросника.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
30
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Edith Weisberg, MB BS MM
- Номер телефона: 61 2 8752 4342
- Электронная почта: edithw@fpnsw.org.au
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jane Hangan, RN
- Номер телефона: 61 409 091 511
- Электронная почта: janeh@fpnsw.org.au
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 2131
- Рекрутинг
- SCRHR
-
Главный следователь:
- Edith Weisberg, MB BS MM
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 18-50 лет с регулярным менструальным циклом
- Женщины готовы собрать всю санзащиту за 6 циклов
- Женщины, не имеющие противопоказаний к применению комбинированной гормональной контрацепции
- Женщины, не использующие какие-либо гормональные контрацептивы или какое-либо лечение от HMB
- Женщины, у которых нет явной патологии матки на УЗИ органов малого таза
- Женщины, которые продемонстрировали менструальную кровопотерю (MBL)> 80 мл в 2 из 3 менструальных периодов на этапе до лечения, будут иметь право на участие в этапе лечения.
Критерий исключения:
- Женщинам, которым противопоказаны комбинированные оральные контрацептивы.
- Женщины, не желающие собирать всю гигиеническую защиту за 6 циклов
- Женщины, использующие гормональные контрацептивы или какое-либо лечение ИСБ
- Женщины, у которых на УЗИ органов малого таза выявляется патология матки.
- Женщины, которые продемонстрировали MBL ≤80 мл в 2 из 3 последовательных менструальных периодов
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: E2/Номак
Женщинам с продемонстрированным HMB на исходном уровне будет назначено 3 цикла комбинированной таблетки E2/Nomac по 1 таблетке в день в течение 24 дней с последующим приемом 1 таблетки плацебо в день в течение 4 дней на цикл.
|
Женщины начнут первый цикл КОК в первый день менструации на лечебной фазе исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
• Первичной конечной точкой эффективности будет доля женщин со снижением ≥ 50% от исходного уровня.
Временное ограничение: От исходного уровня до результата 12 недель
|
Одногрупповое открытое интервенционное исследование
|
От исходного уровня до результата 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
•• Вторичной конечной точкой эффективности будет количество и доля циклов с нормальной кровопотерей ≤ 80 мл.
Временное ограничение: • Исходный уровень до конечной точки 12 недель
|
Открытая отдельная группа, измеряющая эффективность комбинированного гормонального контрацептива для восстановления нормального уровня маннан-связывающего лектина
|
• Исходный уровень до конечной точки 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 ноября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2014 г.
Последняя проверка
1 ноября 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R2012-7
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .