Et nytt behandlingsalternativ for kraftig menstruasjonsblødning
17. november 2014 oppdatert av: Sydney Centre for Reproductive Health Research
En åpen merket pilotstudie for å bestemme effekten av et E2//Nomegestrol Acetat (E2/NOMAC) kombinasjon oralt prevensjonsmiddel (COC) i behandlingen av kraftig menstruasjonsblødning (HMB)
Kvinner med målt menstruasjonsblødning >80 ml per syklus og ingen kontraindikasjoner for kombinert p-pillebruk vil bli tildelt et østradiol/nomegestrolacetat oralt prevensjonsmiddel i 3 sykluser hvor de samler opp alt menstruasjonsblod og sender all brukt sanitærbeskyttelse til laboratoriet på University of Sydney for estimering av blodtap ved den alkaliske hematinmetoden.
Hypotese:
En kombinert østradiol/nomogestrelacetat (E2/NOMAC) pille vil være effektiv for å kontrollere HMB hos de fleste kvinner uten strukturell bekkenpatologi.
Hovedresultat:
Det primære effekt-endepunktet vil være andelen kvinner med reduksjon av menstruasjonsblodtap ≥ 50 % fra baseline.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Kvinner vil samle menstruasjonsblod i 3 sykluser og vil være kvalifisert til å gå inn i behandlingsfasen hvis i to av de tre forbehandlingssyklusene det målte menstruasjonsblodtapet (MBL) er >80 ml.
Gjennomsnittet av disse baseline-MBL-målingene vil være komparatoren for målingen av effektbehandlingen.
Jernstudier (serumferritin, Fe og transferrin) vil også bli målt før og etter behandling og relatert til kvinners vurdering av livskvaliteten målt på et validert spørreskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
30
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2131
- Rekruttering
- SCRHR
-
Hovedetterforsker:
- Edith Weisberg, MB BS MM
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-50 år har regelmessige menstruasjonssykluser
- Kvinner villige til å samle all sanitær beskyttelse i 6 sykluser
- Kvinner uten kontraindikasjoner for bruk av kombinert hormonell prevensjon
- Kvinner som ikke bruker hormonell prevensjon eller behandling for HMB
- Kvinner som ikke har noen påviselig livmorpatologi på bekkenultralyd
- Kvinner som har vist et menstruasjonsblodtap (MBL) >80 ml i 2 av 3 menstruasjonsperioder under forbehandlingsfasen vil være kvalifisert til å gå inn i behandlingsfasen
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner for hvem kombinerte p-piller er kontraindisert
- Kvinner vil ikke samle all sanitær beskyttelse i 6 sykluser
- Kvinner som bruker hormonell prevensjon eller annen behandling for HMB
- Kvinner som har påviselig livmorpatologi på bekkenultralyd
- Kvinner som har vist en MBL ≤80mls i 2 av 3 påfølgende menstruasjonsperioder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: E2/Nomac
Kvinner med påvist HMB ved baseline vil bli tildelt 3 sykluser av en E2/Nomac kombinert pille 1 daglig i 24 dager etterfulgt av 1 placebo pille daglig i 4 dager per syklus.
|
Kvinner vil starte den første syklusen av p-piller på den første dagen av menstruasjonen i behandlingsfasen av studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
• Det primære effektendepunktet vil være andelen kvinner med en reduksjon ≥ 50 % fra baseline
Tidsramme: Baseline til resultat 12 uker
|
En enkeltarms åpen intervensjonsstudie
|
Baseline til resultat 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
•• Et sekundært effektendepunkt vil være antall og andel sykluser med normalt blodtap ≤ 80 ml
Tidsramme: •Utgangspunkt til endepunkt 12 uker
|
Åpen enkelt gruppe som måler effekten av et kombinert hormonelt prevensjonsmiddel for å gjenopprette et normalt nivå av MBL
|
•Utgangspunkt til endepunkt 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. april 2015
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
26. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2014
Sist bekreftet
1. november 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R2012-7
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .