Una nuova opzione terapeutica per il sanguinamento mestruale abbondante
17 novembre 2014 aggiornato da: Sydney Centre for Reproductive Health Research
Uno studio pilota in aperto per determinare l'efficacia di un contraccettivo orale (COC) combinato E2//Nomegestrol Acetate (E2/NOMAC) nella gestione del sanguinamento mestruale abbondante (HMB)
Le donne con sanguinamento mestruale misurato > 80 ml per ciclo e senza controindicazioni all'uso di contraccettivi orali combinati saranno assegnate a un contraccettivo orale estradiolo/nomegestrolo acetato per 3 cicli durante i quali raccoglieranno tutto il sangue mestruale e invieranno tutta la protezione sanitaria utilizzata al laboratorio presso il Università di Sydney per la stima della perdita di sangue con il metodo dell'ematina alcalina.
Ipotesi:
Una pillola combinata di estradiolo/nomogestrel acetato (E2/NOMAC) sarà efficace nel controllare l'HMB nella maggior parte delle donne senza patologia pelvica strutturale.
Risultato principale:
L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di donne con una riduzione della perdita di sangue mestruale ≥ 50% rispetto al basale.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Le donne raccoglieranno il sangue mestruale per 3 cicli e potranno accedere alla fase di trattamento se in due dei tre cicli di pretrattamento la perdita di sangue mestruale misurata (MBL) è >80 ml.
La media di queste misurazioni MBL al basale sarà il parametro di confronto per la misurazione dell'efficacia del trattamento.
Saranno misurati anche studi sul ferro (ferritina sierica, Fe e transferrina) prima e dopo il trattamento e relativi alla valutazione della qualità della vita delle donne misurata su un questionario validato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
30
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2131
- Reclutamento
- SCRHR
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Investigatore principale:
- Edith Weisberg, MB BS MM
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 50 anni con cicli mestruali regolari
- Donne disposte a ritirare tutte le protezioni sanitarie per 6 cicli
- Donne senza controindicazioni all'uso di contraccettivi ormonali combinati
- Donne che non usano contraccettivi ormonali o trattamenti per l'HMB
- Donne che non hanno patologie uterine dimostrabili all'ecografia pelvica
- Le donne che hanno dimostrato una perdita di sangue mestruale (MBL) >80 ml in 2 dei 3 periodi mestruali durante la fase di pre-trattamento potranno accedere alla fase di trattamento
Criteri di esclusione:
- Donne per le quali i contraccettivi orali combinati sono controindicati
- Donne poco disposte a riscuotere tutta la protezione sanitaria per 6 cicli
- Donne che usano contraccettivi ormonali o qualsiasi trattamento per l'HMB
- Donne con patologia uterina dimostrabile all'ecografia pelvica
- Donne che hanno dimostrato un MBL ≤80 ml in 2 dei 3 periodi mestruali consecutivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: E2/Nomac
Le donne con HMB dimostrato al basale verranno assegnate a 3 cicli di una pillola combinata E2/Nomac 1 al giorno per 24 giorni seguita da 1 pillola placebo al giorno per 4 giorni per ciclo.
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Le donne inizieranno il primo ciclo del COC il primo giorno del loro periodo nella fase di trattamento dello studio
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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• L'endpoint primario di efficacia sarà la percentuale di donne con una riduzione ≥ 50% rispetto al basale
Lasso di tempo: Dal basale al risultato 12 settimane
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Uno studio di intervento in aperto a braccio singolo
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Dal basale al risultato 12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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•• Un endpoint secondario di efficacia sarà il numero e la proporzione di cicli con una normale perdita di sangue ≤ 80 ml
Lasso di tempo: • Dal basale all'endpoint 12 settimane
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Gruppo singolo in aperto che misura l'efficacia di un contraccettivo ormonale combinato per ripristinare un livello normale di MBL
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• Dal basale all'endpoint 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (Anticipato)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 agosto 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 ottobre 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 ottobre 2012
Primo Inserito (Stima)
26 ottobre 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
19 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R2012-7
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