Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny behandlingsmulighed for kraftige menstruationsblødninger

17. november 2014 opdateret af: Sydney Centre for Reproductive Health Research

En åben-mærket pilotundersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​et E2//Nomegestrol Acetat (E2/NOMAC) kombinations oralt præventionsmiddel (COC) i behandlingen af ​​kraftig menstruationsblødning (HMB)

Kvinder med målt menstruationsblødning >80 ml pr. cyklus og ingen kontraindikationer for kombineret oral præventionsbrug vil blive tildelt en østradiol/nomegestrolacetat oral præventionsmiddel i 3 cyklusser, hvorunder de vil indsamle alt menstruationsblod og sende al brugt hygiejnebeskyttelse til laboratoriet på University of Sydney til estimering af blodtab ved den alkaliske hæmatinmetode.

Hypotese:

En kombineret østradiol/nomogestrelacetat (E2/NOMAC) pille vil være effektiv til at kontrollere HMB hos de fleste kvinder uden strukturel bækkenpatologi.

Hovedresultat:

Det primære effektmål vil være andelen af ​​kvinder med en reduktion af menstruationsblodtab ≥ 50 % fra baseline.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvinder vil indsamle menstruationsblod i 3 cyklusser og vil være berettiget til at gå ind i behandlingsfasen, hvis det målte menstruationsblodtab (MBL) i to af de tre forbehandlingscyklusser er >80 ml. Middelværdien af ​​disse baseline-MBL-målinger vil være komparatoren for effektbehandlingsmålingen. Jernundersøgelser (serum ferritin, Fe og transferrin) vil også blive målt før og efter behandling og relateret til kvinders vurdering af deres livskvalitet målt på et valideret spørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2131
        • Rekruttering
        • SCRHR
        • Ledende efterforsker:
          • Edith Weisberg, MB BS MM

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 18-50 år med regelmæssige menstruationscyklusser
  • Kvinder er villige til at samle al hygiejnebeskyttelse i 6 cyklusser
  • Kvinder uden kontraindikationer til brug af kombineret hormonel prævention
  • Kvinder, der ikke bruger nogen hormonel prævention eller nogen behandling for HMB
  • Kvinder, der ikke har nogen påviselig livmoderpatologi på bækken-ultralyd
  • Kvinder, der har påvist et menstruationsblodtab (MBL) >80 ml i 2 ud af 3 menstruationsperioder under forbehandlingsfasen, vil være berettiget til at gå ind i behandlingsfasen

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, for hvem kombinerede orale præventionsmidler er kontraindiceret
  • Kvinder er uvillige til at samle al hygiejnebeskyttelse i 6 cyklusser
  • Kvinder, der bruger hormonel prævention eller anden behandling for HMB
  • Kvinder, der har påviselig livmoderpatologi på bækken-ultralyd
  • Kvinder, der har påvist en MBL ≤80 ml i 2 ud af 3 på hinanden følgende menstruationsperioder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: E2/Nomac
Kvinder med påvist HMB ved baseline vil blive tildelt 3 cyklusser af en E2/Nomac kombineret pille 1 dagligt i 24 dage efterfulgt af 1 placebo pille dagligt i 4 dage pr. cyklus.
Medicin: E2Nomac
Kvinder vil starte den første cyklus af COC på den første dag af deres menstruation i behandlingsfasen af ​​undersøgelsen
Andre navne:
  • Zoely

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
• Det primære effektmål vil være andelen af ​​kvinder med en reduktion på ≥ 50 % fra baseline
Tidsramme: Baseline til resultat 12 uger
En enkeltarms åben interventionsundersøgelse
Baseline til resultat 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
•• Et sekundært effektmål vil være antallet og andelen af ​​cyklusser med et normalt blodtab ≤ 80 ml
Tidsramme: •Baseline til slutpunkt 12 uger
Åben enkelt gruppe, der måler effektiviteten af ​​et kombineret hormonelt præventionsmiddel til at genoprette et normalt niveau af MBL
•Baseline til slutpunkt 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sydney Centre for Reproductive Health Research

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R2012-7

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Menorrhagia

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner