Une nouvelle option de traitement pour les saignements menstruels abondants
17 novembre 2014 mis à jour par: Sydney Centre for Reproductive Health Research
Une étude pilote ouverte pour déterminer l'efficacité d'un contraceptif oral (COC) combiné à l'acétate de nomégestrol (E2/NOMAC) dans la prise en charge des saignements menstruels abondants (HMB)
Les femmes ayant des saignements menstruels mesurés> 80 ml par cycle et sans contre-indications à l'utilisation de contraceptifs oraux combinés seront affectées à un contraceptif oral à base d'œstradiol / acétate de nomegestrol pendant 3 cycles au cours desquels elles prélèveront tout le sang menstruel et enverront toutes les protections hygiéniques utilisées au laboratoire du Université de Sydney pour l'estimation de la perte de sang par la méthode de l'hématine alcaline.
Hypothèse:
Une pilule combinée estradiol/acétate de nomogestrel (E2/NOMAC) sera efficace pour contrôler le HMB chez la majorité des femmes sans pathologie pelvienne structurelle.
Résultat principal :
Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de femmes présentant une réduction des pertes sanguines menstruelles ≥ 50 % par rapport à la valeur initiale.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Les femmes prélèveront du sang menstruel pendant 3 cycles et seront éligibles pour entrer dans la phase de traitement si, dans deux des trois cycles de prétraitement, la perte de sang menstruel mesurée (MBL) est > 80 ml.
La moyenne de ces mesures MBL de base servira de comparateur pour la mesure de l'efficacité du traitement.
Des études sur le fer (ferritine sérique, Fe et transferrine) seront également mesurées avant et après le traitement et liées à l'évaluation par les femmes de leur qualité de vie mesurée sur un questionnaire validé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australie, 2131
- Recrutement
- SCRHR
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Chercheur principal:
- Edith Weisberg, MB BS MM
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 50 ans ayant des cycles menstruels réguliers
- Femmes prêtes à récupérer toutes les protections hygiéniques pendant 6 cycles
- Femmes sans contre-indications à l'utilisation d'une contraception hormonale combinée
- Femmes n'utilisant aucune contraception hormonale ni aucun traitement pour le HMB
- Femmes qui n'ont pas de pathologie utérine démontrable à l'échographie pelvienne
- Les femmes qui ont démontré une perte de sang menstruel (MBL)> 80 ml dans 2 des 3 périodes menstruelles pendant la phase de pré-traitement seront éligibles pour entrer dans la phase de traitement
Critère d'exclusion:
- Femmes pour lesquelles les contraceptifs oraux combinés sont contre-indiqués
- Femmes refusant de récupérer toutes les protections hygiéniques pendant 6 cycles
- Femmes utilisant une contraception hormonale ou tout autre traitement pour le HMB
- Femmes qui ont une pathologie utérine démontrable à l'échographie pelvienne
- Femmes qui ont démontré un MBL ≤ 80 ml dans 2 des 3 menstruations consécutives
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: E2/Nomac
Les femmes avec HMB démontré au départ seront assignées à 3 cycles d'une pilule combinée E2/Nomac 1 par jour pendant 24 jours suivis de 1 pilule placebo par jour pendant 4 jours par cycle.
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Les femmes commenceront le premier cycle du COC le premier jour de leurs règles dans la phase de traitement de l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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• Le critère principal d'évaluation de l'efficacité sera la proportion de femmes présentant une réduction ≥ 50 % par rapport à l'inclusion
Délai: De la référence au résultat 12 semaines
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Une étude d'intervention ouverte à un seul bras
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De la référence au résultat 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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•• Un critère secondaire d'efficacité sera le nombre et la proportion de cycles avec une perte de sang normale ≤ 80 ml
Délai: • De la référence au point final 12 semaines
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Groupe unique en ouvert mesurant l'efficacité d'un contraceptif hormonal combiné pour rétablir un niveau normal de MBL
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• De la référence au point final 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 août 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 octobre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2012
Première publication (Estimation)
26 octobre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 novembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2014
Dernière vérification
1 novembre 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R2012-7
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