月经大量出血的新治疗选择
2014年11月17日 更新者：Sydney Centre for Reproductive Health Research
一项确定 E2//醋酸诺美孕酮 (E2/NOMAC) 联合口服避孕药 (COC) 治疗月经过多 (HMB) 疗效的开放标记试点研究
每个周期测量的月经出血 > 80 毫升且没有联合口服避孕药禁忌症的女性将被分配到雌二醇/醋酸诺美孕酮口服避孕药 3 个周期，在此期间他们将收集所有月经血并将所有使用过的卫生防护用品送到实验室悉尼大学通过碱性血红素法估计失血量。
假设：
雌二醇/醋酸诺莫孕烯 (E2/NOMAC) 联合药丸可有效控制大多数没有盆腔结构病变的女性的 HMB。
主要成果：
主要疗效终点将是月经失血量比基线减少 ≥ 50% 的女性比例。
研究概览
详细说明
女性将收集 3 个周期的经血，如果在三个治疗前周期中的两个周期中测得的月经失血量 (MBL) > 80 毫升，则有资格进入治疗阶段。
这些基线 MBL 测量值的平均值将作为疗效治疗测量值的比较值。
铁研究（血清铁蛋白、Fe 和转铁蛋白）也将在治疗前和治疗后进行测量，并与女性在经过验证的问卷调查中评估的生活质量相关。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New South Wales
-
Sydney、New South Wales、澳大利亚、2131
- 招聘中
- SCRHR
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首席研究员：
- Edith Weisberg, MB BS MM
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-50岁女性月经周期规律
- 妇女愿意收集所有卫生保护6个周期
- 没有使用复方激素避孕药禁忌症的女性
- 未使用任何激素避孕药或任何 HMB 治疗的女性
- 盆腔超声检查未发现明显子宫病变的女性
- 在治疗前阶段 3 次月经中有 2 次月经失血量 (MBL) >80 毫升的女性将有资格进入治疗阶段
排除标准：
- 禁用复方口服避孕药的妇女
- 女性不愿收6个周期所有卫生防护
- 使用激素避孕药或任何 HMB 治疗的女性
- 盆腔超声显示子宫病变的女性
- 连续 3 次月经中有 2 次 MBL ≤80mls 的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：E2/诺马克
在基线时显示 HMB 的女性将被分配到 3 个周期的 E2/Nomac 组合药丸，每天 1 次，持续 24 天，然后每天服用 1 片安慰剂药片，每个周期持续 4 天。
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在研究的治疗阶段，女性将在经期的第一天开始第一个 COC 周期
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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• 主要疗效终点将是与基线相比减少 ≥ 50% 的女性比例
大体时间：结果的基线 12 周
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单臂开放标签干预研究
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结果的基线 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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•• 次要疗效终点是正常失血量≤ 80 毫升的周期数和比例
大体时间：•基线至终点 12 周
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开放标签单组测量联合激素避孕药恢复正常 MBL 水平的功效
|
•基线至终点 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Edith Weisberg, MB BS MM、Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年4月1日
初级完成 (预期的)
2015年4月1日
研究完成 (预期的)
2015年8月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月23日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月23日
首次发布 (估计)
2012年10月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年11月17日
最后验证
2012年11月1日
更多信息
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