Nová možnost léčby silného menstruačního krvácení
17. listopadu 2014 aktualizováno: Sydney Centre for Reproductive Health Research
Otevřená pilotní studie ke stanovení účinnosti E2//Nomegestrol acetátu (E2/NOMAC) kombinované perorální antikoncepce (COC) při léčbě silného menstruačního krvácení (HMB)
Ženám s naměřeným menstruačním krvácením > 80 ml za cyklus a bez kontraindikací užívání kombinované perorální antikoncepce bude přidělena perorální antikoncepce estradiol/nomegestrol acetát na 3 cykly, během kterých odeberou veškerou menstruační krev a odešlou veškerou použitou hygienickou ochranu do laboratoře na University of Sydney za odhad krevní ztráty metodou alkalického hematinu.
Hypotéza:
Kombinovaná pilulka estradiol/nomogestrel acetát (E2/NOMAC) bude účinná při kontrole HMB u většiny žen bez strukturální pánevní patologie.
Hlavní výsledek:
Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl žen se snížením ztráty menstruační krve o ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě.
Přehled studie
Detailní popis
Ženy budou odebírat menstruační krev po 3 cykly a budou způsobilé vstoupit do léčebné fáze, pokud ve dvou ze tří předléčebných cyklů naměřená ztráta menstruační krve (MBL) bude > 80 ml.
Průměr těchto základních měření MBL bude komparátorem pro měření účinnosti léčby.
Studie železa (feritin v séru, Fe a transferin) budou také měřeny před a po léčbě a budou se vztahovat k hodnocení kvality života žen měřené na validovaném dotazníku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
30
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Edith Weisberg, MB BS MM
- Telefonní číslo: 61 2 8752 4342
- E-mail: edithw@fpnsw.org.au
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jane Hangan, RN
- Telefonní číslo: 61 409 091 511
- E-mail: janeh@fpnsw.org.au
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2131
- Nábor
- SCRHR
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Edith Weisberg, MB BS MM
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy ve věku 18-50 let s pravidelným menstruačním cyklem
- Ženy ochotné shromáždit veškerou hygienickou ochranu po dobu 6 cyklů
- Ženy bez kontraindikací užívání kombinované hormonální antikoncepce
- Ženy, které neužívají žádnou hormonální antikoncepci ani žádnou léčbu HMB
- Ženy, které nemají prokazatelnou děložní patologii na ultrazvuku pánve
- Ženy, které prokázaly ztrátu menstruační krve (MBL) > 80 ml ve 2 ze 3 menstruačních období během fáze před léčbou, budou způsobilé vstoupit do fáze léčby
Kritéria vyloučení:
- Ženy, u kterých je kombinovaná perorální antikoncepce kontraindikována
- Ženy neochotné shromáždit veškerou hygienickou ochranu po dobu 6 cyklů
- Ženy užívající hormonální antikoncepci nebo jakoukoli léčbu HMB
- Ženy, které mají na ultrazvuku pánve prokazatelnou patologii dělohy
- Ženy, které prokázaly MBL ≤ 80 ml ve 2 ze 3 po sobě jdoucích menstruačních obdobích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: E2/Nomac
Ženy s prokázanou HMB na začátku budou zařazeny do 3 cyklů kombinované pilulky E2/Nomac 1 denně po dobu 24 dnů a následně 1 placebo pilulky denně po dobu 4 dnů na cyklus.
|
Ženy zahájí první cyklus COC první den menstruace v léčebné fázi studie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
• Primárním koncovým bodem účinnosti bude podíl žen se snížením ≥ 50 % oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav k výsledku 12 týdnů
|
Jednoramenná otevřená intervenční studie
|
Výchozí stav k výsledku 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
•• Sekundárním koncovým bodem účinnosti bude počet a podíl cyklů s normální ztrátou krve ≤ 80 ml
Časové okno: •Výchozí stav do koncového bodu 12 týdnů
|
Otevřená samostatná skupina měřící účinnost kombinované hormonální antikoncepce k obnovení normální hladiny MBL
|
•Výchozí stav do koncového bodu 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. srpna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. listopadu 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2014
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2012
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R2012-7
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .