Új kezelési lehetőség erős menstruációs vérzés esetén
2014. november 17. frissítette: Sydney Centre for Reproductive Health Research
Nyílt kísérleti tanulmány az E2//Nomegesztrol-acetát (E2/NOMAC) kombinált orális fogamzásgátló (COC) hatékonyságának meghatározására erős menstruációs vérzés (HMB) kezelésében
Azokat a nőket, akiknél a mért menstruációs vérzés ciklusonként 80 ml-nél nagyobb, és nincs ellenjavallat a kombinált orális fogamzásgátló használatára, ösztradiol/nomegesztrol-acetát orális fogamzásgátlót rendelnek 3 ciklusra, melynek során minden menstruációs vért összegyűjtenek, és az összes használt egészségügyi védőeszközt elküldik a laboratóriumba. Sydney Egyetem a vérveszteség lúgos hematin módszerrel történő becslésére.
Hipotézis:
Az ösztradiol/nomogesztrel-acetát (E2/NOMAC) kombinált tabletta hatékony lesz a HMB szabályozásában a strukturális kismedencei patológiával nem rendelkező nők többségénél.
Fő eredmény:
Az elsődleges hatékonysági végpont azon nők aránya, akiknél a menstruációs vérveszteség ≥ 50%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A nők 3 cikluson keresztül menstruációs vért gyűjtenek, és akkor léphetnek be a kezelési fázisba, ha a három előkezelési ciklus közül kettőben a mért menstruációs vérveszteség (MBL) >80 ml.
Ezen kiindulási MBL mérések átlaga lesz a kezelés hatékonysági mérésének összehasonlító eleme.
A vasvizsgálatokat (szérum ferritin, Fe és transzferrin) a kezelés előtt és után is mérik, és a nők életminőségük értékeléséhez kapcsolódnak, validált kérdőíven mérve.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2131
- Toborzás
- SCRHR
-
Kutatásvezető:
- Edith Weisberg, MB BS MM
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-50 éves nők, akiknek rendszeres menstruációs ciklusuk van
- Nők, akik hajlandóak 6 cikluson keresztül összeszedni az összes egészségügyi védelmet
- Nők, akiknél nincs ellenjavallat a kombinált hormonális fogamzásgátlás alkalmazására
- Hormonális fogamzásgátlást vagy HMB-kezelést nem használó nők
- Nők, akiknek nincs kimutatható méhpatológiája a kismedencei ultrahangon
- Azok a nők, akiknél a menstruációs vérveszteség (MBL) >80 ml-nél nagyobb a 3 menstruációs periódusból kettőben a kezelés előtti szakaszban, jogosultak belépni a kezelési fázisba.
Kizárási kritériumok:
- Nők, akiknek a kombinált orális fogamzásgátlók alkalmazása ellenjavallt
- Nők, akik nem hajlandók begyűjteni az összes egészségügyi védelmet 6 cikluson keresztül
- Hormonális fogamzásgátlást vagy bármilyen HMB-kezelést alkalmazó nők
- Nők, akiknél kimutatható a méh patológiája kismedencei ultrahangon
- Nők, akiknél 3 egymást követő menstruációs periódusból 2-ben MBL ≤80 ml
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: E2/Nomac
Azok a nők, akiknél a kiinduláskor kimutatott HMB-vel rendelkeznek, 3 ciklus E2/Nomac kombinált tablettát kapnak napi 1 alkalommal 24 napon keresztül, majd napi 1 placebo tablettát ciklusonként 4 napon keresztül.
|
A nők a COC első ciklusát menstruációjuk első napján kezdik meg a vizsgálat kezelési szakaszában
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
• Az elsődleges hatásossági végpont azon nők aránya lesz, akiknél a kiindulási értékhez képest 50%-os csökkenést tapasztaltak.
Időkeret: Kiindulási állapot az eredményig 12 hét
|
Egykarú, nyílt beavatkozási vizsgálat
|
Kiindulási állapot az eredményig 12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
•• A másodlagos hatékonysági végpont azon ciklusok száma és aránya lesz, amelyek normál vérvesztesége ≤ 80 ml
Időkeret: •A kiindulási állapottól a végpontig 12 hét
|
Nyílt egyetlen csoport, amely a kombinált hormonális fogamzásgátló hatékonyságát méri az MBL normál szintjének helyreállítására
|
•A kiindulási állapottól a végpontig 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2015. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 23.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. november 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 17.
Utolsó ellenőrzés
2012. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R2012-7
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .