Eine neue Behandlungsoption für starke Menstruationsblutungen
17. November 2014 aktualisiert von: Sydney Centre for Reproductive Health Research
Eine offene Pilotstudie zur Bestimmung der Wirksamkeit eines kombinierten oralen Kontrazeptivums (COC) aus E2//Nomegestrolacetat (E2/NOMAC) bei der Behandlung starker Menstruationsblutungen (HMB)
Frauen mit einer gemessenen Menstruationsblutung von mehr als 80 ml pro Zyklus und ohne Kontraindikationen für die Anwendung kombinierter oraler Kontrazeptiva werden für 3 Zyklen einem oralen Kontrazeptivum mit Östradiol/Nomegestrolacetat zugewiesen Universität Sydney zur Schätzung des Blutverlusts mit der alkalischen Hämatin-Methode.
Hypothese:
Eine Estradiol/Nomogestrelacetat-Kombinationspille (E2/NOMAC) wird bei der Mehrheit der Frauen ohne strukturelle Beckenpathologie bei der Kontrolle von HMB wirksam sein.
Hauptergebnis:
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wird der Anteil der Frauen sein, bei denen der Menstruationsblutverlust um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert zurückgegangen ist.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Frauen sammeln über drei Zyklen hinweg Menstruationsblut und können in die Behandlungsphase eintreten, wenn in zwei der drei Vorbehandlungszyklen der gemessene Menstruationsblutverlust (MBL) > 80 ml beträgt.
Der Mittelwert dieser Basis-MBL-Messungen dient als Vergleichsgröße für die Messung der Wirksamkeit der Behandlung.
Eisenstudien (Serumferritin, Fe und Transferrin) werden ebenfalls vor und nach der Behandlung gemessen und mit der Einschätzung der Lebensqualität der Frauen anhand eines validierten Fragebogens in Zusammenhang gebracht.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
30
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2131
- Rekrutierung
- SCRHR
-
Hauptermittler:
- Edith Weisberg, MB BS MM
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18 bis 50 Jahren mit regelmäßigen Menstruationszyklen
- Frauen, die bereit sind, den gesamten Hygieneschutz für 6 Zyklen abzuholen
- Frauen ohne Kontraindikationen für die Anwendung einer kombinierten hormonellen Empfängnisverhütung
- Frauen, die keine hormonelle Empfängnisverhütung oder Behandlung von HMB anwenden
- Frauen, bei denen im Beckenultraschall keine nachweisbare Uteruspathologie vorliegt
- Frauen, die während der Vorbehandlungsphase einen Menstruationsblutverlust (MBL) von >80 ml in 2 von 3 Menstruationsperioden nachgewiesen haben, sind für den Eintritt in die Behandlungsphase geeignet
Ausschlusskriterien:
- Frauen, bei denen kombinierte orale Kontrazeptiva kontraindiziert sind
- Frauen, die nicht bereit sind, für 6 Zyklen sämtliche Hygieneartikel abzuholen
- Frauen, die hormonelle Verhütungsmittel oder eine andere Behandlung gegen HMB anwenden
- Frauen, bei denen im Beckenultraschall eine nachweisbare Uteruspathologie vorliegt
- Frauen, die in 2 von 3 aufeinanderfolgenden Menstruationsperioden einen MBL von ≤ 80 ml nachgewiesen haben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: E2/Nomac
Frauen mit nachgewiesenem HMB zu Studienbeginn erhalten 3 Zyklen einer E2/Nomac-Kombinationspille, 1 täglich für 24 Tage, gefolgt von 1 Placebo-Pille täglich für 4 Tage pro Zyklus.
|
Frauen beginnen mit dem ersten Zyklus des KOK am ersten Tag ihrer Periode in der Behandlungsphase der Studie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
• Der primäre Wirksamkeitsendpunkt ist der Anteil der Frauen mit einer Reduktion um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ergebnis 12 Wochen
|
Eine einarmige offene Interventionsstudie
|
Ausgangswert bis zum Ergebnis 12 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
•• Ein sekundärer Wirksamkeitsendpunkt ist die Anzahl und der Anteil der Zyklen mit einem normalen Blutverlust ≤ 80 ml
Zeitfenster: •Basislinie bis Endpunkt 12 Wochen
|
Offene Einzelgruppe zur Messung der Wirksamkeit eines kombinierten hormonellen Kontrazeptivums zur Wiederherstellung eines normalen MBL-Spiegels
|
•Basislinie bis Endpunkt 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. August 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Oktober 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Oktober 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. November 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. November 2014
Zuletzt verifiziert
1. November 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R2012-7
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .