Una nueva opción de tratamiento para el sangrado menstrual abundante
17 de noviembre de 2014 actualizado por: Sydney Centre for Reproductive Health Research
Un estudio piloto de etiqueta abierta para determinar la eficacia de un anticonceptivo oral combinado (AOC) E2//acetato de nomegestrol (E2/NOMAC) en el tratamiento del sangrado menstrual abundante (HMB)
A las mujeres con sangrado menstrual medido >80 ml por ciclo y sin contraindicaciones para el uso de anticonceptivos orales combinados se les asignará un anticonceptivo oral de estradiol/acetato de nomegestrol durante 3 ciclos durante los cuales recolectarán toda la sangre menstrual y enviarán toda la protección sanitaria utilizada al laboratorio en el centro. Universidad de Sydney para la estimación de la pérdida de sangre por el método de la hematina alcalina.
Hipótesis:
Una píldora combinada de estradiol/acetato de nomogestrel (E2/NOMAC) será eficaz para controlar el HMB en la mayoría de las mujeres sin patología pélvica estructural.
Resultado principal:
El criterio principal de valoración de la eficacia será la proporción de mujeres con una reducción de la pérdida de sangre menstrual ≥ 50 % desde el inicio.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Las mujeres recolectarán sangre menstrual durante 3 ciclos y serán elegibles para ingresar a la fase de tratamiento si en dos de los tres ciclos de pretratamiento la pérdida de sangre menstrual medida (MBL) es> 80 ml.
La media de estas mediciones de MBL de referencia será el comparador para la medición de la eficacia del tratamiento.
Los estudios de hierro (ferritina sérica, Fe y transferrina) también se medirán antes y después del tratamiento y se relacionarán con la evaluación de la calidad de vida de las mujeres medida en un cuestionario validado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Australia, 2131
- Reclutamiento
- SCRHR
-
Investigador principal:
- Edith Weisberg, MB BS MM
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 50 años con ciclos menstruales regulares
- Mujeres dispuestas a recoger toda la protección sanitaria durante 6 ciclos
- Mujeres sin contraindicaciones para el uso de anticonceptivos hormonales combinados
- Mujeres que no usan ningún anticonceptivo hormonal ni ningún tratamiento para el SMA
- Mujeres que no tienen patología uterina demostrable en ecografía pélvica
- Las mujeres que hayan demostrado una pérdida de sangre menstrual (MBL) > 80 ml en 2 de 3 períodos menstruales durante la fase de pretratamiento serán elegibles para ingresar a la fase de tratamiento
Criterio de exclusión:
- Mujeres para quienes los anticonceptivos orales combinados están contraindicados
- Mujeres no dispuestas a recoger toda la protección sanitaria durante 6 ciclos
- Mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales o cualquier tratamiento para el SMA
- Mujeres que tienen patología uterina demostrable en ecografía pélvica
- Mujeres que han demostrado una MBL ≤80 ml en 2 de 3 períodos menstruales consecutivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: E2/Nomac
A las mujeres con HMB demostrado al inicio del estudio se les asignará 3 ciclos de una píldora combinada de E2/Nomac 1 diaria durante 24 días seguida de 1 píldora de placebo diaria durante 4 días por ciclo.
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Las mujeres comenzarán el primer ciclo de AOC el primer día de su período en la fase de tratamiento del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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• El criterio principal de valoración de la eficacia será la proporción de mujeres con una reducción ≥ 50 % desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base al resultado 12 semanas
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Un estudio de intervención de etiqueta abierta de un solo brazo
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Línea de base al resultado 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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•• Un criterio de valoración de eficacia secundario será el número y la proporción de ciclos con una pérdida de sangre normal ≤ 80 ml
Periodo de tiempo: •Desde el inicio hasta el punto final 12 semanas
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Grupo único de etiqueta abierta que mide la eficacia de un anticonceptivo hormonal combinado para restaurar un nivel normal de MBL
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•Desde el inicio hasta el punto final 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de abril de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de octubre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2014
Última verificación
1 de noviembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R2012-7
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