Uma nova opção de tratamento para sangramento menstrual intenso
17 de novembro de 2014 atualizado por: Sydney Centre for Reproductive Health Research
Um estudo piloto aberto para determinar a eficácia de um anticoncepcional oral combinado (COC) E2//acetato de nomegestrol (E2/NOMAC) no controle do sangramento menstrual intenso (HMB)
As mulheres com sangramento menstrual medido >80ml por ciclo e sem contraindicações para o uso de contraceptivos orais combinados serão designadas para um contraceptivo oral de estradiol/acetato de nomegestrol por 3 ciclos durante os quais coletarão todo o sangue menstrual e enviarão todos os protetores sanitários usados para o laboratório no Universidade de Sydney para estimativa de perda de sangue pelo método de hematina alcalina.
Hipótese:
Uma pílula combinada de estradiol/acetato de nomogestrel (E2/NOMAC) será eficaz no controle de HMB na maioria das mulheres sem patologia pélvica estrutural.
Resultado principal:
O parâmetro primário de eficácia será a proporção de mulheres com redução da perda de sangue menstrual ≥ 50% desde o início.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
As mulheres coletarão sangue menstrual por 3 ciclos e serão elegíveis para entrar na fase de tratamento se em dois dos três ciclos de pré-tratamento a perda de sangue menstrual medida (MBL) for >80ml.
A média dessas medições MBL de linha de base será o comparador para a medição da eficácia do tratamento.
Estudos de ferro (ferritina sérica, Fe e transferrina) também serão medidos antes e depois do tratamento e relacionados à avaliação da qualidade de vida das mulheres, medida em um questionário validado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Edith Weisberg, MB BS MM
- Número de telefone: 61 2 8752 4342
- E-mail: edithw@fpnsw.org.au
Estude backup de contato
- Nome: Jane Hangan, RN
- Número de telefone: 61 409 091 511
- E-mail: janeh@fpnsw.org.au
Locais de estudo
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2131
- Recrutamento
- SCRHR
-
Investigador principal:
- Edith Weisberg, MB BS MM
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres de 18 a 50 anos com ciclos menstruais regulares
- Mulheres dispostas a coletar toda a proteção sanitária por 6 ciclos
- Mulheres sem contra-indicações ao uso de contracepção hormonal combinada
- Mulheres que não usam nenhum contraceptivo hormonal ou qualquer tratamento para HMB
- Mulheres que não apresentam patologia uterina demonstrável na ultrassonografia pélvica
- Mulheres que demonstraram perda de sangue menstrual (MBL) >80ml em 2 de 3 períodos menstruais durante a fase de pré-tratamento serão elegíveis para entrar na fase de tratamento
Critério de exclusão:
- Mulheres para as quais contraceptivos orais combinados são contraindicados
- Mulheres que não desejam coletar toda a proteção sanitária por 6 ciclos
- Mulheres que usam contracepção hormonal ou qualquer tratamento para HMB
- Mulheres com patologia uterina demonstrável na ultrassonografia pélvica
- Mulheres que demonstraram um MBL ≤80mls em 2 de 3 períodos menstruais consecutivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: E2/Nomac
Mulheres com HMB demonstrado na linha de base serão designadas para 3 ciclos de uma pílula combinada E2/Nomac 1 diariamente por 24 dias, seguido por 1 pílula de placebo diariamente por 4 dias por ciclo.
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As mulheres iniciarão o primeiro ciclo do COC no primeiro dia da menstruação na fase de tratamento do estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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• O ponto final primário de eficácia será a proporção de mulheres com uma redução ≥ 50% da linha de base
Prazo: Linha de base para o resultado 12 semanas
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Um estudo de intervenção aberto de braço único
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Linha de base para o resultado 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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•• Um desfecho secundário de eficácia será o número e a proporção de ciclos com uma perda normal de sangue ≤ 80mls
Prazo: • Linha de base ao ponto final 12 semanas
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Grupo único aberto medindo a eficácia de um contraceptivo hormonal combinado para restaurar um nível normal de MBL
|
• Linha de base ao ponto final 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de agosto de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
26 de outubro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de novembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2014
Última verificação
1 de novembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R2012-7
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