Een nieuwe behandelingsoptie voor zware menstruatiebloedingen
17 november 2014 bijgewerkt door: Sydney Centre for Reproductive Health Research
Een open-label pilootstudie om de werkzaamheid te bepalen van een E2//Nomegestrolacetaat (E2/NOMAC) combinatie oraal anticonceptivum (COC) bij de behandeling van zware menstruele bloedingen (HMB)
Vrouwen met gemeten menstruele bloedingen >80 ml per cyclus en geen contra-indicaties voor het gebruik van gecombineerde orale anticonceptiva zullen worden toegewezen aan een oraal anticonceptivum met oestradiol/nomegestrolacetaat gedurende 3 cycli, waarin ze al het menstruatiebloed zullen verzamelen en alle gebruikte sanitaire bescherming zullen opsturen naar het laboratorium van de Universiteit van Sydney voor schatting van bloedverlies door de alkalische hematinemethode.
Hypothese:
Een gecombineerde pil met oestradiol/nomogestrelacetaat (E2/NOMAC) zal effectief zijn bij het beheersen van HMB bij de meeste vrouwen zonder structurele bekkenpathologie.
Belangrijkste resultaat:
Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage vrouwen met een vermindering van menstrueel bloedverlies ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwen verzamelen menstruatiebloed gedurende 3 cycli en komen in aanmerking voor de behandelingsfase als in twee van de drie voorbehandelingscycli het gemeten menstruatiebloedverlies (MBL) >80 ml is.
Het gemiddelde van deze baseline MBL-metingen zal de vergelijkingsfactor zijn voor de meting van de werkzaamheid van de behandeling.
IJzerstudies (serumferritine, Fe en transferrine) zullen ook worden gemeten voor en na de behandeling en in verband met de beoordeling van de kwaliteit van leven van vrouwen gemeten op een gevalideerde vragenlijst.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
30
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australië, 2131
- Werving
- SCRHR
-
Hoofdonderzoeker:
- Edith Weisberg, MB BS MM
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 18-50 jaar met regelmatige menstruatiecycli
- Vrouwen bereid om alle sanitaire bescherming voor 6 cycli te verzamelen
- Vrouwen zonder contra-indicaties voor het gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptie
- Vrouwen die geen hormonale anticonceptie of een behandeling voor HMB gebruiken
- Vrouwen die geen aantoonbare baarmoederpathologie hebben op echografie van het bekken
- Vrouwen die een menstrueel bloedverlies (MBL) > 80 ml hebben aangetoond in 2 van de 3 menstruatieperioden tijdens de voorbehandelingsfase, komen in aanmerking voor de behandelingsfase
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen voor wie gecombineerde orale anticonceptiva gecontra-indiceerd zijn
- Vrouwen die niet bereid zijn alle sanitaire bescherming voor 6 cycli te verzamelen
- Vrouwen die hormonale anticonceptie gebruiken of een behandeling voor HMB
- Vrouwen met aantoonbare baarmoederpathologie op echografie van het bekken
- Vrouwen die een MBL van ≤80 ml hebben aangetoond in 2 van de 3 opeenvolgende menstruatieperioden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: E2/Nomac
Vrouwen met aangetoonde HMB bij baseline zullen worden toegewezen aan 3 cycli van een E2/Nomac-combinatiepil 1 per dag gedurende 24 dagen, gevolgd door 1 placebopil per dag gedurende 4 dagen per cyclus.
|
Vrouwen beginnen met de eerste cyclus van het combinatie-OAC op de eerste dag van hun menstruatie in de behandelingsfase van het onderzoek
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
• Het primaire eindpunt voor de werkzaamheid is het percentage vrouwen met een vermindering van ≥ 50% ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Basislijn tot resultaat 12 weken
|
Een eenarmige open-label interventiestudie
|
Basislijn tot resultaat 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
•• Een secundair werkzaamheidseindpunt is het aantal en de proportie cycli met een normaal bloedverlies ≤ 80 ml
Tijdsspanne: •Basislijn tot eindpunt 12 weken
|
Open-label enkele groep meet de werkzaamheid van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum om een normaal niveau van MBL te herstellen
|
•Basislijn tot eindpunt 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 april 2015
Studie voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 oktober 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 oktober 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
26 oktober 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R2012-7
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .