Nowa opcja leczenia ciężkich krwawień miesiączkowych
17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Sydney Centre for Reproductive Health Research
Otwarte badanie pilotażowe mające na celu określenie skuteczności złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (COC) z octanem nomegestrolu (E2/NOMAC) w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych (HMB)
Kobiety ze zmierzonym krwawieniem miesiączkowym >80 ml na cykl i bez przeciwwskazań do stosowania złożonej doustnej antykoncepcji zostaną przypisane do doustnego środka antykoncepcyjnego estradiol/octan nomegestrolu przez 3 cykle, podczas których pobiorą całą krew menstruacyjną i prześlą wszystkie zużyte środki ochrony sanitarnej do laboratorium w University of Sydney za ocenę utraty krwi metodą hematyny alkalicznej.
Hipoteza:
Pigułka złożona z estradiolu i octanu nomogestrelu (E2/NOMAC) będzie skuteczna w kontrolowaniu HMB u większości kobiet bez strukturalnej patologii miednicy.
Główny wynik:
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek kobiet, u których utrata krwi miesiączkowej zmniejszyła się o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Kobiety będą pobierać krew menstruacyjną przez 3 cykle i będą kwalifikować się do fazy leczenia, jeśli w dwóch z trzech cykli poprzedzających leczenie zmierzona utrata krwi menstruacyjnej (MBL) wyniesie >80 ml.
Średnia z tych podstawowych pomiarów MBL będzie punktem odniesienia dla pomiaru skuteczności leczenia.
Badania żelaza (ferrytyna w surowicy, Fe i transferyna) będą również mierzone przed i po leczeniu i powiązane z oceną jakości życia kobiet mierzoną za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
30
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2131
- Rekrutacyjny
- SCRHR
-
Główny śledczy:
- Edith Weisberg, MB BS MM
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 18-50 lat o regularnych cyklach miesiączkowych
- Kobiety chętne do zebrania całej ochrony sanitarnej na 6 cykli
- Kobiety bez przeciwwskazań do stosowania złożonej antykoncepcji hormonalnej
- Kobiety niestosujące hormonalnej antykoncepcji ani żadnego leczenia HMB
- Kobiety, które nie mają widocznej patologii macicy w USG miednicy
- Kobiety, u których wystąpiła utrata krwi menstruacyjnej (MBL) >80 ml w 2 z 3 krwawień miesiączkowych w fazie poprzedzającej leczenie, będą mogły przejść do fazy leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których złożone doustne środki antykoncepcyjne są przeciwwskazane
- Kobiety niechętne do zbierania wszystkich środków ochrony sanitarnej na 6 cykli
- Kobiety stosujące antykoncepcję hormonalną lub jakiekolwiek leczenie HMB
- Kobiety, u których w USG miednicy wykazano patologię macicy
- Kobiety, które wykazały MBL ≤80 ml w 2 z 3 kolejnych cykli miesiączkowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: E2/Nomac
Kobiety z wykazanym HMB na początku badania zostaną przydzielone do 3 cykli złożonej pigułki E2/Nomac 1 dziennie przez 24 dni, a następnie 1 tabletka placebo dziennie przez 4 dni w cyklu.
|
Kobiety rozpoczną pierwszy cykl COC w pierwszym dniu miesiączki w fazie leczenia badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
• Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie odsetek kobiet ze zmniejszeniem o ≥ 50% w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Linia bazowa do wyniku 12 tygodni
|
Otwarte badanie interwencyjne z jednym ramieniem
|
Linia bazowa do wyniku 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
•• Drugorzędowym punktem końcowym skuteczności będzie liczba i odsetek cykli z normalną utratą krwi ≤ 80 ml
Ramy czasowe: •Od wartości początkowej do punktu końcowego 12 tygodni
|
Otwarta pojedyncza grupa mierząca skuteczność złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego w celu przywrócenia normalnego poziomu MBL
|
•Od wartości początkowej do punktu końcowego 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R2012-7
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .