월경 과다 출혈에 대한 새로운 치료 옵션
2014년 11월 17일 업데이트: Sydney Centre for Reproductive Health Research
월경 과다 출혈(HMB) 관리에서 E2//노메게스트롤 아세테이트(E2/NOMAC) 복합 경구 피임약(COC)의 효능을 결정하기 위한 공개 라벨 파일럿 연구
측정된 월경 출혈이 주기당 80ml를 초과하고 복합 경구 피임제 사용에 대한 금기 사항이 없는 여성은 3주기 동안 에스트라디올/노메게스트롤 아세테이트 경구 피임제에 배정되며, 그 동안 모든 생리혈을 수집하고 사용된 모든 위생 보호구를 실험실로 보냅니다. 알칼리성 헤마틴 방법에 의한 실혈 추정을 위한 시드니 대학교.
가설:
에스트라디올/노모게스트렐 아세테이트(E2/NOMAC) 복합 알약은 구조적 골반 병리가 없는 대부분의 여성에서 HMB를 조절하는 데 효과적입니다.
주요 결과:
1차 유효성 종점은 생리혈 손실이 기준선에서 50% 이상 감소한 여성의 비율입니다.
연구 개요
상세 설명
여성은 3주기 동안 생리혈을 채취하고 3회 치료 전 주기 중 2주기에서 측정된 생리혈 손실(MBL)이 >80ml인 경우 치료 단계에 들어갈 수 있습니다.
이러한 기준선 MBL 측정의 평균은 효능 치료 측정을 위한 비교자가 될 것입니다.
철분 연구(혈청 페리틴, Fe 및 트랜스페린)도 치료 전후에 측정되며 검증된 설문지에서 측정된 삶의 질에 대한 여성의 평가와 관련됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2131
- 모병
- SCRHR
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수석 연구원:
- Edith Weisberg, MB BS MM
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 월경주기가 규칙적인 18~50세 여성
- 6주기 동안 모든 위생용품을 수집할 의향이 있는 여성
- 복합 호르몬 피임법 사용에 금기 사항이 없는 여성
- 호르몬 피임법이나 HMB 치료를 사용하지 않는 여성
- 골반초음파에서 자궁병리 소견이 없는 여성
- 치료 전 단계에서 3번의 월경 기간 중 2번의 월경 주기에서 월경 출혈(MBL) >80mls를 입증한 여성은 치료 단계에 들어갈 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 복합 경구 피임약이 금기인 여성
- 6주기 동안 모든 위생 보호구를 수집하지 않으려는 여성
- 호르몬 피임법 또는 HMB 치료를 받는 여성
- 골반초음파에서 자궁병리를 보이는 여성
- 3회 연속 생리 기간 중 2회에서 MBL ≤80mls를 보여준 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: E2/노맥
기준선에서 HMB가 입증된 여성은 24일 동안 매일 1개의 E2/Nomac 복합 알약과 주기당 4일 동안 매일 1개의 위약 알약의 3주기에 배정됩니다.
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여성은 연구의 치료 단계에서 월경 첫날 COC의 첫 번째 주기를 시작합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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• 1차 유효성 종료점은 기준선에서 ≥ 50% 감소한 여성의 비율이 될 것입니다.
기간: 기준선에서 결과까지 12주
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단일 암 오픈 라벨 개입 연구
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기준선에서 결과까지 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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•• 2차 유효성 종점은 정상적인 혈액 손실이 80mls 이하인 주기의 수와 비율입니다.
기간: •기준선에서 종점까지 12주
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정상 수준의 MBL을 회복하기 위한 복합 호르몬 피임제의 효능을 측정하는 오픈 라벨 단일 그룹
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•기준선에서 종점까지 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2015년 4월 1일
연구 완료 (예상)
2015년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 23일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 11월 17일
마지막으로 확인됨
2012년 11월 1일
추가 정보
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