Uusi hoitovaihtoehto raskaaseen kuukautisvuotoon
maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Sydney Centre for Reproductive Health Research
Avoin pilottitutkimus E2//Nomegestroliasetaatti (E2/NOMAC)-oraalisen yhdistelmäehkäisyvalmisteen (COC) tehon määrittämiseksi runsaan kuukautisverenvuodon (HMB) hoidossa
Naisille, joiden mitattu kuukautisvuoto ylittää 80 ml sykliä kohden ja joilla ei ole vasta-aiheita yhdistelmäehkäisytablettien käyttöön, määrätään estradioli/nomegestroliasetaatti-ehkäisyvalmiste 3 sykliksi, jonka aikana he keräävät kaiken kuukautisveren ja lähettävät kaikki käytetyt hygieniatuotteet laboratorioon. Sydneyn yliopisto verenhukan arvioimiseksi alkalisella hematiinimenetelmällä.
Hypoteesi:
Estradioli/nomogestreeliasetaatti (E2/NOMAC) -yhdistelmäpilleri on tehokas HMB:n hallinnassa useimmilla naisilla, joilla ei ole rakenteellista lantion patologiaa.
Päätulos:
Ensisijainen tehon päätepiste on niiden naisten osuus, joiden kuukautisten verenhukka on vähentynyt ≥ 50 % lähtötasosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Naiset keräävät kuukautisveren kolmen syklin ajan ja ovat oikeutettuja hoitovaiheeseen, jos kahdessa kolmesta hoitoa edeltävästä syklistä mitattu kuukautisveren menetys (MBL) on >80 ml.
Näiden lähtötason MBL-mittausten keskiarvo on hoidon tehokkuuden mittauksen vertailu.
Rautatutkimuksia (seerumiferritiini, Fe ja transferriini) mitataan myös ennen hoitoa ja sen jälkeen, ja ne liittyvät validoidulla kyselylomakkeella mitattuun naisten arvioon elämänlaadustaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2131
- Rekrytointi
- SCRHR
-
Päätutkija:
- Edith Weisberg, MB BS MM
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-50-vuotiailla naisilla on säännölliset kuukautiskierrot
- Naiset ovat valmiita keräämään kaikki terveyssuojat 6 sykliä varten
- Naiset, joilla ei ole vasta-aiheita hormonaalisen yhdistelmäehkäisyn käytölle
- Naiset, jotka eivät käytä mitään hormonaalista ehkäisyä tai mitään HMB-hoitoa
- Naiset, joilla ei ole osoitettavaa kohdun patologiaa lantion ultraäänitutkimuksessa
- Naiset, joiden kuukautisverenmenetys (MBL) on yli 80 ml kahdessa kolmesta kuukautiskierrosta esihoitovaiheen aikana, ovat oikeutettuja hoitovaiheeseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset, joille yhdistelmäehkäisyvalmisteet ovat vasta-aiheisia
- Naiset, jotka eivät halua kerätä kaikkea hygieniaa 6 sykliä varten
- Naiset, jotka käyttävät hormonaalista ehkäisyä tai mitä tahansa HMB-hoitoa
- Naiset, joilla on osoitettavissa kohdun patologia lantion ultraäänitutkimuksessa
- Naiset, joilla on todettu MBL ≤80 ml kahdessa kolmesta peräkkäisestä kuukautiskierrosta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: E2/Nomac
Naisille, joilla on todettu HMB:tä lähtötilanteessa, määrätään 3 sykliä E2/Nomac-yhdistelmäpillerillä 1 päivittäin 24 päivän ajan, minkä jälkeen 1 lumelääkepilleri päivittäin 4 päivän ajan sykliä kohden.
|
Naiset aloittavat ensimmäisen yhdistelmäehkäisytablettien syklin kuukautistensa ensimmäisenä päivänä tutkimuksen hoitovaiheessa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
• Ensisijainen tehon päätepiste on niiden naisten osuus, joiden vähennys on ≥ 50 % lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne tulokseen 12 viikkoa
|
Yhden käden avoin interventiotutkimus
|
Lähtötilanne tulokseen 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
•• Toissijainen tehon päätetapahtuma on niiden syklien lukumäärä ja osuus, joiden normaali verenhukka on ≤ 80 ml
Aikaikkuna: • Lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikkoa
|
Avoin yksittäinen ryhmä, joka mittaa yhdistelmäehkäisytablettien tehoa normaalin MBL-tason palauttamiseksi
|
• Lähtötilanteesta päätepisteeseen 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 26. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. marraskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. marraskuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R2012-7
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .