Ett nytt behandlingsalternativ för kraftiga menstruationsblödningar
17 november 2014 uppdaterad av: Sydney Centre for Reproductive Health Research
En öppen pilotstudie för att fastställa effektiviteten av ett E2//Nomegestrol Acetat (E2/NOMAC) kombinerat oralt preventivmedel (COC) vid hantering av kraftiga menstruationsblödningar (HMB)
Kvinnor med uppmätt menstruationsblödning >80 ml per cykel och inga kontraindikationer för kombinerad p-piller kommer att tilldelas ett p-piller östradiol/nomegestrolacetat i 3 cykler under vilka de samlar in allt menstruationsblod och skickar allt använt sanitetsskydd till laboratoriet på University of Sydney för uppskattning av blodförlust med den alkaliska hematinmetoden.
Hypotes:
Ett kombinerat östradiol/nomogestrelacetat (E2/NOMAC) p-piller kommer att vara effektivt för att kontrollera HMB hos majoriteten av kvinnor utan strukturell bäckenpatologi.
Huvudresultat:
Det primära effektmåttet kommer att vara andelen kvinnor med en minskning av menstruationsblodförlust ≥ 50 % från baslinjen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Kvinnor kommer att samla in menstruationsblod under 3 cykler och kommer att vara berättigade att gå in i behandlingsfasen om den uppmätta menstruationsblodförlusten (MBL) är >80 ml i två av de tre förbehandlingscyklerna.
Medelvärdet av dessa baslinjemätningar av MBL kommer att vara jämförelsen för mätningen av effektbehandlingen.
Järnstudier (serumferritin, Fe och transferrin) kommer också att mätas före och efter behandling och relateras till kvinnors bedömning av sin livskvalitet mätt på ett validerat frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
30
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, Australien, 2131
- Rekrytering
- SCRHR
-
Huvudutredare:
- Edith Weisberg, MB BS MM
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-50 år som har regelbundna menstruationscykler
- Kvinnor som är villiga att samla in allt sanitärt skydd under 6 cykler
- Kvinnor utan kontraindikationer för att använda kombinerade hormonella preventivmedel
- Kvinnor som inte använder några hormonella preventivmedel eller någon behandling för HMB
- Kvinnor som inte har någon påvisbar livmoderpatologi på bäckenultraljud
- Kvinnor som har visat en menstruationsblodförlust (MBL) >80 ml under 2 av 3 menstruationsperioder under förbehandlingsfasen kommer att vara berättigade att gå in i behandlingsfasen
Exklusions kriterier:
- Kvinnor för vilka kombinerade p-piller är kontraindicerade
- Kvinnor som är ovilliga att samla in allt sanitärt skydd under 6 cykler
- Kvinnor som använder hormonellt preventivmedel eller någon annan behandling för HMB
- Kvinnor som har påvisbar livmoderpatologi på bäcken ultraljud
- Kvinnor som har visat en MBL ≤80mls i 2 av 3 på varandra följande menstruationer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: E2/Nomac
Kvinnor med påvisad HMB vid baslinjen kommer att tilldelas 3 cykler av ett kombinerat E2/Nomac-piller 1 dagligen i 24 dagar följt av 1 placebo-piller dagligen i 4 dagar per cykel.
|
Kvinnor kommer att börja den första cykeln av p-piller på den första dagen av sin mens i behandlingsfasen av studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
• Det primära effektmåttet kommer att vara andelen kvinnor med en minskning ≥ 50 % från baslinjen
Tidsram: Baslinje till resultat 12 veckor
|
En enarms öppen interventionsstudie
|
Baslinje till resultat 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
•• Ett sekundärt effektmått är antalet och andelen cykler med en normal blodförlust ≤ 80 ml
Tidsram: •Baslinje till slutpunkt 12 veckor
|
Öppen enskild grupp som mäter effekten av ett kombinerat hormonellt preventivmedel för att återställa en normal nivå av MBL
|
•Baslinje till slutpunkt 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Edith Weisberg, MB BS MM, Sydney Centre for Reproductive Health Research FPNSW
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2015
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2012
Första postat (Uppskatta)
26 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2014
Senast verifierad
1 november 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- R2012-7
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .