前立腺癌患者におけるパモ酸トリプトレリンの皮下注射後の去勢の誘導と維持 (DKP 3M SC)
2019年11月21日 更新者：Ipsen
局所進行性または転移性前立腺癌患者におけるトリプトレリン パモエート (11.25 mg) の 3 か月間皮下製剤の有効性、安全性、局所耐性を評価する第 III 相単群試験
皮下経路で投与した場合のトリプトレリン パモエート 3M 製剤 (11.25mg) の有効性と安全性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
126
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- -アンドロゲン除去療法に適した組織学的に証明された局所進行性または転移性前立腺癌
- 18歳以上の男性
- -テストステロンレベルが125 ng / dLを超えるスクリーニング
- -治験責任医師の判断で12か月を超える平均余命
- -Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 1 の場合
- -署名されたインフォームドコンセントを自由に提供する意思がある
- -研究訪問スケジュールおよびその他のプロトコル要件を順守できる。
除外基準:
- -前立腺癌に対する以前のホルモン療法
- -フォローアップ時に前立腺特異抗原（PSA）濃度の上昇によって疾患が確認されない限り、治癒を目的とした前立腺癌の以前の手術または放射線療法（少なくとも1か月間隔で実施された最後の2つのテストでのPSA値の上昇）および患者はアンドロゲン除去の資格があります治療
- -非黒色腫皮膚がんを除く他の悪性腫瘍の存在または病歴 研究登録の少なくとも2年前に適切に治療された
- 圧迫につながる可能性のある痛みを伴う局所骨病変または脊椎病変
- -心筋梗塞、経皮的冠動脈インターベンション、急性冠症候群、冠動脈バイパス移植片、クラスIII / IVうっ血性心不全、脳血管障害、一過性脳虚血発作、または安静時の四肢跛行の病歴、研究開始前の6か月以内および進行中症候性不整脈、不安定狭心症、制御されていない高血圧、および未治療の心房または制御されていない心室性不整脈
- -他の活動性または潜在的な感染症、医学的または精神医学的状態、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる可能性のある検査室異常の存在を含む、研究者の意見における状態は、研究の目的を損なうか、または患者を彼が研究に参加した場合の許容できないリスク
異常な血液学的、肝臓または腎臓機能:
- -ヘモグロビン<9 g/dL、絶対好中球数≤1.5 x 10^9/Lまたは血小板≤100 x 10^9/L
- -血清クレアチニンが正常上限の1.5倍以上（ULN）
- -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはアラニンアミノトランスフェラーゼ> ULNの2.5倍
- -研究治療に対する既知の過敏症、その賦形剤のいずれか
- -調査官の意見では、レクリエーショナルドラッグまたはアルコール依存症の既知の積極的な使用
- -アンドロゲンホルモンの代謝および/または分泌に影響を与えることが知られている薬物の現在の使用または治療開始前の6か月以内の使用。 ケトコナゾール、アミノグルテチミド、エストロゲン、プロゲステロン
- 全身性コルチコステロイドの使用（吸入コルチコステロイドおよびコルチコステロイドの局所適用は許可されています）
- -主な研究では90歳以上、薬物動態（PK）患者集団に含まれるものでは80歳以上
- -他の研究への参加、または研究登録前の30日間（またはこれが長い場合は消失半減期の5倍）の治験化合物の受領
- -s.c.を妨げる可能性のある皮膚またはその他の状態。 注射投与
- -既知の脳または硬膜外転移。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：11.25mg
11.25mg、1日目と92日目にSC
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
29日目に去勢を示し、183日目に去勢を維持している被験者の割合
時間枠：29日目と183日目
|
去勢された被験者の割合 (すなわち、血清テストステロンが 50 ng/dL または 1.735 nmol/L 未満で、LC-MS/MS 法を使用し、イムノアッセイ法によって推定されたデータが欠落している (LC-MS/MS データが計画された時点で)および 183 日目に去勢が維持されている割合（トリプトレリン パモエートの皮下投与を 3 か月間隔で 2 回受けた後）; これらは、183 日目の ITT 集団に対して正確な方法を使用して、それぞれの 95% 信頼区間 (CI) とともに計算されました。 29 および 183 日目の初期去勢 (IC) 集団について
|
29日目と183日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
2回目の投与前に去勢を示した被験者の割合
時間枠：92日目
|
92 日目（2 回目の投与の投与前）に去勢を示した被験者の割合も、LC-MS/MS 法を使用して評価され、欠落データはイムノアッセイ法によって推定されました（LC-MS/MS データが利用可能になる予定だった時点）。のみ) ITT および IC 集団に関する記述統計を使用して要約しました。
|
92日目
|
|
テストステロンの確率 <50 ng/dL
時間枠：29日目から183日目
|
29 日目から 183 日目までのテストステロンが 50 ng/dL 未満である可能性は、最初の投与日から最初に観察されるまでの時間を使用して、副次評価項目として評価されました (研究終了時または早期離脱訪問時に評価が行われなかった場合は、その後確認されます)。 29日目以降のテストステロンレベルが50ng/dL以上または1.735nmol/L以上で、LC-MS/MS法およびイムノアッセイ法Kaplan-Meier Analysisによって推定されたMissing Dataを使用して評価。 LC-MS/MS: 液体クロマトグラフィー - タンデム質量分析 |
29日目から183日目
|
|
95日目にテストステロン値が50ng/dL未満の去勢を示す被験者の割合
時間枠：95日目
|
95 日目 (2 回目の投与後の急性から慢性への影響の抑制を評価するための 2 回目の投与の投与後 3 ～ 4 日) に去勢を示した被験者の割合も、LC-MS/MS 法を使用して評価し、欠損データを推定しました。イムノアッセイ法によって（LC-MS / MSデータが利用可能になる予定の時点でのみ）、ITTおよびIC集団に関する記述統計を使用して要約しました。
|
95日目
|
|
去勢までの時間 (Tcast)
時間枠：36日目まで
|
最初の投与日から最初に観察されるまでの去勢までの時間 (Tcast) 血清テストステロン値 <50 ng/dL または <1.735 nmol/L イムノアッセイ法のみを使用して評価 (すなわち、
1日目の注射時から去勢達成までの日数として定義される）
|
36日目まで
|
|
血漿トリプトレリン値 (Cmin)
時間枠：92日目と183日目
|
92日目および183日目の次の投与量注射の直前の各投与間隔の終わりでの最小トリプトレリン血漿濃度(Cmin)を評価した。
|
92日目と183日目
|
|
すべての被験者のベースラインからの前立腺特異抗原（PSA）レベルの変化率
時間枠：1日目（ベースライン）から183日目（試験終了）まで
|
血清 PSA レベルは、ITT 集団のみからのすべての被験者の各訪問での生の値、ベースラインからの変化、およびベースラインからの変化率を表示する記述統計を使用して、研究全体で提示されました。
さらに、PSAレベルは、PSAレベルが上昇した被験者（すなわち、
>4 ng/mL) 試験登録時、および正常な PSA レベル (すなわち、
[0-4] ng/mL) 183 日目でのベースラインとの比較が示されました。
|
1日目（ベースライン）から183日目（試験終了）まで
|
|
183日目（研究訪問の終わり）に正常および異常なPSAレベルを有する被験者の割合
時間枠：183日目
|
0～4ng/mL（PSA正常値） >4 ng/mL (異常な PSA 値) |
183日目
|
|
臨床的に明らかな腫瘍の進行
時間枠：92日目と183日目
|
腫瘍の進行は、PSAレベルおよびその他の疾患の徴候を考慮して、治験責任医師の臨床的判断に従って記録されました。臨床的確認は、必要に応じて、放射線またはその他の調査またはスキャンによって補足される場合があります。
臨床的に明らかな腫瘍の進行がないことを、92日目(2回目の投与の投与前)および183日目(研究訪問の終わり)に評価した。
|
92日目と183日目
|
|
有害事象のある被験者の割合
時間枠：183日目まで
|
183日目まで
|
|
|
トリプトレリンの Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：1日目の初回投与から1、2、3、4、5、6、7、8、24時間後
|
1日目の初回投与から1、2、3、4、5、6、7、8、24時間後
|
|
|
トリプトレリンのピーク血漿濃度値 (Cmax)
時間枠：1日目の初回投与から1、2、3、4、5、6、7、8、24時間後
|
1日目の初回投与から1、2、3、4、5、6、7、8、24時間後
|
|
|
トリプトレリンの 0 ～ 24 時間 (AUC0-24) の濃度対時間曲線の下の面積
時間枠：1日目の初回投与から1、2、3、4、5、6、7、8、24時間後
|
1日目の初回投与から1、2、3、4、5、6、7、8、24時間後
|
|
|
18人の被験者のサブセットにおけるトリプトレリンのCmin
時間枠：92日目と183日目
|
92日目と183日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Director, Uro-Oncology、Ipsen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年10月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2012年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年10月24日
最初の投稿 (見積もり)
2012年10月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年11月21日
最終確認日
2019年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。