Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion og vedligeholdelse af kastration efter subkutane injektioner af Triptorelin Pamoate hos patienter med prostatacancer (DKP 3M SC)

21. november 2019 opdateret af: Ipsen

Et fase III enkeltarmsstudie til evaluering af effektiviteten, sikkerheden og den lokale tolerabilitet af en subkutan 3-måneders formulering af triptorelin pamoat (11,25 mg) hos patienter med lokalt avanceret eller metastatisk prostatakræft

Vurder effektiviteten og sikkerheden af ​​Triptorelin pamoate 3M formulering (11,25 mg), når den administreres subkutan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Frankrig
      • Suresnes, Frankrig
  • Letland
      • Daugavpils, Letland
      • Riga, Letland
  • Polen
      • Kutno, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
      • Craiova, Rumænien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret lokalt fremskreden eller metastatisk prostatacancer, der er egnet til behandling med androgen deprivation
  • Mand i alderen ≥18 år
  • Screening af testosteronniveau på >125 ng/dL
  • Forventet levetid på mere end 12 måneder efter efterforskerens vurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-1
  • Villig til frit at give underskrevet informeret samtykke
  • I stand til at overholde studiebesøgsplanen og andre protokolkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående hormonbehandling for prostatacancer
  • Forudgående kirurgi eller strålebehandling af prostatacancer med helbredende hensigt, medmindre sygdommen verificeres af en stigende prostataspecifik antigen (PSA) koncentration ved opfølgning (forhøjede PSA-værdier på de sidste to tests udført med mindst en måneds mellemrum), og patienten er berettiget til androgenmangel terapi
  • Tilstedeværelse eller historie af enhver anden malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, der er behandlet tilstrækkeligt mindst 2 år før studiestart
  • Smertefulde lokale knoglelæsioner eller spinale læsioner, som kan føre til kompression
  • Anamnese med myokardieinfarkt, perkutan koronar intervention, akut koronarsyndrom, koronararterie bypassgraft, kongestivt klasse III/IV hjerteinsufficiens, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald eller claudicatio lemmer i hvile, inden for seks måneder før start af undersøgelsesbehandling og igangværende behandling. symptomatiske rytmeforstyrrelser, ustabil angina, ukontrolleret hypertension og ubehandlede atrielle eller ukontrollerede ventrikulære arytmier
  • Enhver tilstand efter efterforskerens mening, herunder andre aktive eller latente infektioner, medicinske eller psykiatriske tilstande eller tilstedeværelsen af ​​laboratorieabnormiteter, som kan forvirre evnen til at fortolke data fra undersøgelsen, kompromitterer undersøgelsens formål eller placerer patienten til uacceptabel risiko, hvis han deltager i undersøgelsen

  • Unormale hæmatologiske, lever- eller nyrefunktioner:

    • Hæmoglobin <9 g/dL, absolut neutrofiltal ≤1,5 ​​x 10^9/L eller blodplader ≤100 x 10^9/L
    • Serumkreatinin ≥1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN)
    • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2,5 gange ULN
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesbehandlingen, over for et hvilket som helst af dets hjælpestoffer
  • Kendt aktiv brug af rekreativt stof- eller alkoholafhængighed efter efterforskerens mening
  • Enhver aktuel brug eller brug inden for seks måneder før behandlingsstart af medicin, som vides at påvirke metabolismen og/eller sekretionen af ​​androgene hormoner: f.eks. ketoconazol, aminoglutethimid, østrogener og progesteron
  • Anvendelse af systemiske kortikosteroider (inhalerede kortikosteroider og topisk applikation af kortikosteroider er tilladt)
  • Alder ≥90 år for hovedundersøgelsen og ≥80 år for dem, der er inkluderet i den farmakokinetiske (PK) patientpopulation
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse eller modtagelse af en undersøgelsesforbindelse inden for de 30 dage (eller fem gange eliminationshalveringstiden, hvis denne er længere) før studiestart
  • Enhver hud eller anden tilstand, der kan udelukke s.c. injektionsadministration
  • Kendte hjerne- eller epidurale metastaser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 11,25mg
11,25 mg, SC på dag 1 og dag 92
Medicin: Triptorelin Pamoate 11,25mg

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der demonstrerer kastration på dag 29 og opretholder kastration på dag 183
Tidsramme: På dag 29 og 183
Procentdel af kastrerede forsøgspersoner (dvs. med serumtestosteron <50 ng/dL eller 1,735 nmol/L, ved brug af LC-MS/MS-metoden og manglende data imputeret med immunoassay-metoden (på tidspunkter, hvor LC-MS/MS-data var planlagt at blive kun tilgængelig) og andelen med kastration opretholdt på dag 183 (efter at have modtaget 2 S.C. administrationer af triptorelin pamoat med tre måneders mellemrum); de blev beregnet sammen med deres respektive 95 % konfidensintervaller (CI) ved hjælp af nøjagtige metoder på ITT-populationen på dag 29 og på den oprindeligt kastrerede (IC) befolkning på dag 183
På dag 29 og 183

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner, der demonstrerer kastration før administration af den anden dosis
Tidsramme: På dag 92
Procentdel af forsøgspersoner, der demonstrerede kastration på dag 92 (før administration af den anden dosis) blev også vurderet ved hjælp af LC-MS/MS-metoden og manglende data imputeret ved immunoassay-metoden (på tidspunkter, hvor LC-MS/MS-data var planlagt til at være tilgængelige kun) og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik om ITT- og IC-populationerne.
På dag 92
Sandsynlighed for testosteron <50 ng/dL
Tidsramme: Dag 29 til og med dag 183

Sandsynlighed for testosteron <50 ng/dL fra dag 29 til dag 183 blev vurderet som et sekundært endepunkt ved at bruge tiden til hændelse fra første administrationsdato til første observerede (og efterfølgende bekræftet, hvis vurdering ikke blev udført ved afslutningen af ​​undersøgelsen eller tidlige seponeringsbesøg) serum testosteronniveau ≥50 ng/dL eller ≥1,735 nmol/L på eller efter dag 29, vurderet ved hjælp af LC-MS/MS-metoden og manglende data imputeret med immunoassay-metoden Kaplan-Meier-analyse.

LC-MS/MS: Væskekromatografi-Tandem massespektrometri
Dag 29 til og med dag 183
Procentdel af forsøgspersoner, der demonstrerer kastration med testosteronniveau <50 ng/dL på dag 95
Tidsramme: Dag 95
Procentdel af forsøgspersoner, der demonstrerede kastration på dag 95 (3-4 dage efter administration af den anden dosis for at vurdere suppressionen af ​​akut-på-kronisk effekt efter den anden administration) blev også vurderet ved hjælp af LC-MS/MS-metoden og manglende data imputeret ved immunoassay-metode (på tidspunkter, hvor LC-MS/MS-data kun var planlagt til at være tilgængelige) og opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik om ITT- og IC-populationerne.
Dag 95
Tid til at opnå kastration (Tcast)
Tidsramme: Op til dag 36
Tid til kastration (Tcast) fra første indgivelsesdato indtil første observerede serumtestosteronniveau <50 ng/dL eller <1,735 nmol/L vurderet udelukkende ved brug af immunoassay-metoden (dvs. defineret som antallet af dage mellem injektionstidspunktet på dag 1 og opnåelse af kastration)
Op til dag 36
Plasma Triptorelin niveauer (Cmin)
Tidsramme: På dag 92 og 183
Den minimale plasmakoncentration af triptorelin ved slutningen af ​​hvert dosisinterval lige før den næste dosisinjektion (Cmin) for dag 92 og 183 blev vurderet.
På dag 92 og 183
Procentvis ændring i prostataspecifikt antigenniveau (PSA) fra baseline hos alle forsøgspersoner
Tidsramme: Fra dag 1 (basislinje) til dag 183 (slut på studiet)
Serum PSA-niveau blev præsenteret gennem hele undersøgelsen ved hjælp af beskrivende statistik, der viser råværdier, ændring fra baseline og procentvis ændring fra baseline ved hvert besøg i alle forsøgspersoner fra ITT-populationen. Derudover blev PSA-niveauet beskrevet hos forsøgspersoner med forhøjede PSA-niveauer (dvs. >4 ng/ml) ved studiestart, og andelen af ​​forsøgspersoner med normale PSA-niveauer (dvs. [0-4] ng/ml) på dag 183 sammenlignet med baseline blev præsenteret.
Fra dag 1 (basislinje) til dag 183 (slut på studiet)
Procentdel af forsøgspersoner med normale og unormale PSA-niveauer på dag 183 (afslutning på studiebesøg)
Tidsramme: På dag 183

0-4 ng/ml (normal PSA-værdi)

>4 ng/ml (unormale PSA-niveauer)
På dag 183
Klinisk tilsyneladende tumorprogression
Tidsramme: Dag 92 og 183
Tumorprogression blev registreret i henhold til efterforskerens kliniske vurdering under hensyntagen til PSA-niveauerne og eventuelle andre indikationer på sygdom; den kliniske bekræftelse kan eventuelt suppleres med radiologiske eller andre undersøgelser eller scanninger. Manglen på klinisk tilsyneladende tumorprogression blev vurderet på dag 92 (før administration af den anden dosis) og dag 183 (afslutning på studiebesøg).
Dag 92 og 183
Procentdel af forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Op til dag 183
Op til dag 183
Tid til Cmax (Tmax) for Triptorelin
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer efter første dosis på dag 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer efter første dosis på dag 1
Peak Plasma Concentration Værdi (Cmax) for Triptorelin
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer efter første dosis på dag 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer efter første dosis på dag 1
Areal under kurven for koncentration versus tid mellem 0 og 24 timer (AUC0-24) af Triptorelin
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer efter første dosis på dag 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer efter første dosis på dag 1
Cmin af Triptorelin i undergruppe af 18 forsøgspersoner
Tidsramme: På dag 92 og 183
På dag 92 og 183

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ipsen

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Uro-Oncology, Ipsen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8-55-52014-200
  • 2012-001279-35 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Triptorelin Pamoate 11,25mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner