Indukce a udržování kastrace po subkutánních injekcích triptorelin pamoátu u pacientů s rakovinou prostaty (DKP 3M SC)
21. listopadu 2019 aktualizováno: Ipsen
Studie fáze III s jedním ramenem k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti a lokální snášenlivosti subkutánní 3měsíční formulace triptorelin pamoátu (11,25 mg) u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prostaty
Posuďte účinnost a bezpečnost přípravku Triptorelin pamoát 3M (11,25 mg) při subkutánním podání.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
126
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaný lokálně pokročilý nebo metastazující karcinom prostaty, kteří jsou vhodní pro androgenní deprivační terapii
- Muž ve věku ≥ 18 let
- Screening hladiny testosteronu >125 ng/dl
- Podle úsudku vyšetřovatele je očekávaná délka života delší než 12 měsíců
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
- Ochotný svobodně poskytnout podepsaný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí hormonální léčba rakoviny prostaty
- Předchozí chirurgický zákrok nebo radioterapie karcinomu prostaty s léčebným záměrem, pokud není onemocnění ověřeno stoupající koncentrací prostatického specifického antigenu (PSA) při sledování (zvýšené hodnoty PSA v posledních dvou testech provedených s minimálně měsíčním odstupem) a pacient je způsobilý pro androgenní deprivaci terapie
- Přítomnost nebo anamnéza jakékoli jiné malignity kromě nemelanomové rakoviny kůže adekvátně léčené alespoň 2 roky před vstupem do studie
- Bolestivé lokální kostní léze nebo léze páteře, které mohou vést ke kompresi
- Anamnéza infarktu myokardu, perkutánní koronární intervence, akutního koronárního syndromu, bypassu koronární artérie, městnavého srdečního selhání třídy III/IV, cerebrovaskulární příhody, tranzitorní ischemické ataky nebo klaudikace končetin v klidu, během šesti měsíců před zahájením studijní léčby a pokračující symptomatické dysrytmie, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná hypertenze a neléčené síňové nebo nekontrolované ventrikulární arytmie
- Jakýkoli stav podle názoru zkoušejícího, včetně jiných aktivních nebo latentních infekcí, lékařských nebo psychiatrických stavů nebo přítomnost laboratorních abnormalit, které by mohly zmást schopnost interpretovat data ze studie, ohrozit cíl studie nebo umístit pacienta do nepřijatelné riziko, pokud se účastní studie
Abnormální hematologické, jaterní nebo renální funkce:
- Hemoglobin <9 g/dl, absolutní počet neutrofilů ≤1,5 x 10^9/l nebo krevní destičky ≤100 x 10^9/l
- Sérový kreatinin ≥ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Aspartátaminotransferáza nebo alaninaminotransferáza >2,5násobek ULN
- Známá přecitlivělost na studovanou léčbu, na kteroukoli pomocnou látku
- Známé aktivní užívání rekreačních drog nebo závislosti na alkoholu podle názoru vyšetřovatele
- Jakékoli současné užívání nebo užívání během šesti měsíců před zahájením léčby léků, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus a/nebo sekreci androgenních hormonů: např. ketokonazol, aminoglutethimid, estrogeny a progesteron
- Použití systémových kortikosteroidů (inhalační kortikosteroidy a lokální aplikace kortikosteroidů jsou povoleny)
- Věk ≥90 let pro hlavní studii a ≥80 let pro pacienty zahrnuté do farmakokinetické (PK) populace pacientů
- Účast v jakékoli jiné studii nebo příjem jakékoli zkoumané sloučeniny během 30 dnů (nebo pětinásobku eliminačního poločasu, pokud je delší) před vstupem do studie
- Jakýkoli kožní nebo jiný stav, který může vylučovat s.c. injekční podání
- Známé mozkové nebo epidurální metastázy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 11,25 mg
11,25 mg, SC v den 1 a den 92
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů demonstrujících kastraci v den 29 a udržujících kastraci v den 183
Časové okno: V den 29 a 183
|
Procento kastrovaných subjektů (tj. se sérovým testosteronem <50 ng/dl nebo 1,735 nmol/l, za použití metody LC-MS/MS a chybějící údaje imputované metodou imunotestu (v časových bodech, kdy bylo plánováno, že data LC-MS/MS budou dostupné pouze) a podíl s kastrací udržovanou v den 183 (po obdržení 2 subkutánních podání triptorelin pamoátu s odstupem tří měsíců); byly vypočteny spolu s jejich příslušnými 95% intervaly spolehlivosti (CI) pomocí přesných metod na populaci ITT v den 29 a na původně kastrované (IC) populaci v den 183
|
V den 29 a 183
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů prokazujících kastraci před podáním druhé dávky
Časové okno: V den 92
|
Procento subjektů prokazujících kastraci v den 92 (před podáním druhé dávky) bylo také hodnoceno pomocí metody LC-MS/MS a chybějící údaje imputované metodou imunotestu (v časových bodech, kdy byla plánována dostupnost údajů LC-MS/MS pouze) a sumarizována pomocí deskriptivních statistik o populacích ITT a IC.
|
V den 92
|
|
Pravděpodobnost testosteronu <50 ng/dl
Časové okno: Den 29 až den 183
|
Pravděpodobnost testosteronu <50 ng/dl od 29. dne do 183. dne byla hodnocena jako sekundární cíl pomocí doby do události od data prvního podání do prvního pozorovaného séra (a následně potvrzeno, pokud hodnocení nebylo provedeno na konci studie nebo při předčasném vysazení) hladina testosteronu ≥50 ng/dl nebo ≥1,735 nmol/l v den 29 nebo později, hodnocená za použití metody LC-MS/MS a chybějící data přičtená metodou imunotestu Kaplan-Meierova analýza. LC-MS/MS: Kapalinová chromatografie-tandemová hmotnostní spektrometrie |
Den 29 až den 183
|
|
Procento subjektů prokazujících kastraci s hladinou testosteronu <50 ng/dl v 95. den
Časové okno: Den 95
|
Procento subjektů prokazujících kastraci v den 95 (3-4 dny po podání druhé dávky k posouzení potlačení akutního-chronického účinku po druhém podání) bylo také hodnoceno pomocí metody LC-MS/MS a chybějící údaje byly přičteny imunoanalytickou metodou (v časových bodech, kdy byla plánována pouze dostupná data LC-MS/MS) a sumarizována pomocí deskriptivních statistik o populacích ITT a IC.
|
Den 95
|
|
Čas k dosažení kastrace (Tcast)
Časové okno: Až do dne 36
|
Doba do kastrace (Tcast) od data prvního podání do první pozorované hladiny testosteronu v séru <50 ng/dl nebo <1,735 nmol/l hodnocená pouze pomocí metody imunotestu (tj.
definován jako počet dní mezi časem vpichu v den 1 a dosažením kastrace)
|
Až do dne 36
|
|
Plazmatické hladiny triptorelinu (Cmin)
Časové okno: V den 92 a 183
|
Byla hodnocena minimální plazmatická koncentrace triptorelinu na konci každého dávkovacího intervalu těsně před další injekcí dávky (Cmin) pro dny 92 a 183.
|
V den 92 a 183
|
|
Procentuální změna hladin prostatického specifického antigenu (PSA) od výchozí hodnoty u všech subjektů
Časové okno: Ode dne 1 (základní stav) do dne 183 (konec studie)
|
Hladina PSA v séru byla prezentována v průběhu studie pomocí deskriptivních statistik zobrazujících hrubé hodnoty, změnu od výchozí hodnoty a procentuální změnu od výchozí hodnoty při každé návštěvě u všech subjektů pouze z populace ITT.
Kromě toho byla hladina PSA popsána u subjektů se zvýšenými hladinami PSA (tj.
>4 ng/ml) při vstupu do studie a podíl subjektů s normálními hladinami PSA (tj.
[0-4] ng/ml) v den 183 ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
Ode dne 1 (základní stav) do dne 183 (konec studie)
|
|
Procento subjektů s normálními a abnormálními hladinami PSA v den 183 (konec návštěvy studie)
Časové okno: V den 183
|
0-4 ng/ml (normální hodnota PSA) >4 ng/ml (abnormální hladiny PSA) |
V den 183
|
|
Klinicky zjevná progrese nádoru
Časové okno: Den 92 a 183
|
Progrese nádoru byla zaznamenávána podle klinického úsudku zkoušejícího s ohledem na hladiny PSA a jakékoli další příznaky onemocnění; klinické potvrzení může být v případě potřeby doplněno radiologickým nebo jiným vyšetřením nebo skenováním.
Absence klinicky zjevné progrese nádoru byla hodnocena 92. den (před podáním druhé dávky) a 183. den (konec návštěvy studie).
|
Den 92 a 183
|
|
Procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Až do dne 183
|
Až do dne 183
|
|
|
Čas do Cmax (Tmax) Triptorelinu
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin po první dávce v den 1
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin po první dávce v den 1
|
|
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) triptorelinu
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin po první dávce v den 1
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin po první dávce v den 1
|
|
|
Oblast pod křivkou koncentrace versus čas mezi 0 a 24 hodinami (AUC0-24) Triptorelinu
Časové okno: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin po první dávce v den 1
|
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 a 24 hodin po první dávce v den 1
|
|
|
Cmin triptorelinu v podskupině 18 subjektů
Časové okno: V den 92 a 183
|
V den 92 a 183
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Medical Director, Uro-Oncology, Ipsen
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. října 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. října 2012
První zveřejněno (Odhad)
26. října 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2019
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, muži
- Onemocnění prostaty
- Novotvary prostaty
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Luteolytická činidla
- Triptorelin Pamoát
Další identifikační čísla studie
- 8-55-52014-200
- 2012-001279-35 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .