Induktion och underhåll av kastration efter subkutana injektioner av Triptorelin Pamoate hos patienter med prostatacancer (DKP 3M SC)

Inklusionskriterier:

• Histologiskt bevisad lokalt avancerad eller metastaserad prostatacancer som lämpar sig för androgendeprivationsterapi
• Man i åldern ≥18 år
• Screening av testosteronnivå på >125 ng/dL
• Förväntad livslängd på mer än 12 månader enligt utredarens bedömning
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0-1
• Villig att fritt ge undertecknat informerat samtycke
• Kunna följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav.

Exklusions kriterier:

• Tidigare hormonbehandling för prostatacancer
• Tidigare operation eller strålbehandling av prostatacancer med kurativ avsikt om inte sjukdomen verifieras av en stigande prostataspecifik antigen (PSA)-koncentration vid uppföljning (förhöjda PSA-värden på de två senaste testerna utförda med minst en månads mellanrum) och patienten är berättigad till androgenbrist terapi
• Närvaro eller historia av någon annan malignitet förutom hudcancer som inte är melanom behandlad adekvat minst 2 år innan studiestart
• Smärtsamma lokala benskador eller ryggradsskador som kan leda till kompression
• Anamnes med hjärtinfarkt, perkutan kranskärlsintervention, akut kranskärlssyndrom, kranskärlsbypassgraft, kronisk hjärtinsufficiens klass III/IV, cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack, eller claudicatio lemmar i vila, inom sex månader före start av studiebehandling och pågående symtomatiska rytmrubbningar, instabil angina, okontrollerad hypertoni och obehandlade förmaks- eller okontrollerade ventrikulära arytmier
• Varje tillstånd enligt utredarens åsikt, inklusive andra aktiva eller latenta infektioner, medicinska eller psykiatriska tillstånd, eller förekomsten av laboratorieavvikelser, som kan förvirra förmågan att tolka data från studien, äventyrar syftet med studien eller placerar patienten på oacceptabel risk om han deltar i studien

• Onormala hematologiska, lever- eller njurfunktioner:

  • Hemoglobin <9 g/dL, absolut antal neutrofiler ≤1,5 ​​x 10^9/L eller trombocyter ≤100 x 10^9/L
  • Serumkreatinin ≥1,5 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Aspartataminotransferas eller alaninaminotransferas >2,5 gånger ULN
• Känd överkänslighet mot studiebehandlingen, mot något av dess hjälpämnen
• Känd aktiv användning av drog- eller alkoholberoende för rekreation enligt utredarens uppfattning
• All aktuell användning eller användning inom sex månader före behandlingsstart av läkemedel som är kända för att påverka metabolismen och/eller utsöndringen av androgena hormoner: t.ex. ketokonazol, aminoglutetimid, östrogener och progesteron
• Användning av systemiska kortikosteroider (inhalerade kortikosteroider och lokal applicering av kortikosteroider är tillåtna)
• Ålder ≥90 år för huvudstudien och ≥80 år för de som ingår i den farmakokinetiska (PK) patientpopulationen
• Deltagande i någon annan studie eller mottagande av någon undersökningssubstans under de 30 dagarna (eller fem gånger elimineringshalveringstiden om denna är längre) före studiestart
• Varje hud eller annat tillstånd som kan förhindra s.c. injektionsadministration
• Kända hjärn- eller epidurala metastaser.