Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kasztráció előidézése és fenntartása a triptorelin pamoát szubkután injekciója után prosztatarákos betegeknél (DKP 3M SC)

2019. november 21. frissítette: Ipsen

III. fázisú egykaros vizsgálat a szubkután 3 hónapos triptorelin-pamoát (11,25 mg) készítmény hatékonyságának, biztonságosságának és helyi tolerálhatóságának értékelésére lokálisan előrehaladott vagy áttétes prosztatarákban szenvedő betegeknél

Értékelje a Triptorelin pamoate 3M készítmény (11,25 mg) hatékonyságát és biztonságosságát, ha szubkután adják be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

126

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Shumen, Bulgária
      • Varna, Bulgária
  • Franciaország
      • Suresnes, Franciaország
  • Lengyelország
      • Kutno, Lengyelország
      • Warsaw, Lengyelország
      • Wroclaw, Lengyelország
  • Lettország
      • Daugavpils, Lettország
      • Riga, Lettország
  • Románia
      • Bucharest, Románia
      • Craiova, Románia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus prosztatarák, akik alkalmasak androgén deprivációs terápiára
  • Férfi ≥18 éves
  • A tesztoszteronszint >125 ng/dl szűrése
  • 12 hónapnál hosszabb várható élettartam a nyomozó megítélése szerint
  • Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0-1
  • Hajlandó önkéntes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
  • Képes betartani a tanulmányút ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi hormonterápia prosztatarák esetén
  • Prosztatarák korábbi műtétje vagy sugárkezelése gyógyító szándékkal, kivéve, ha a betegséget a prosztata specifikus antigén (PSA) koncentrációjának emelkedése igazolja a nyomon követés során (emelkedett PSA-értékek az utolsó két vizsgálaton, legalább egy hónapos különbséggel), és a beteg jogosult androgén-megvonásra terápia
  • Bármilyen más rosszindulatú daganat jelenléte vagy anamnézisében, kivéve a nem melanómás bőrrákot, megfelelően kezelve legalább 2 évvel a vizsgálatba való belépés előtt
  • Fájdalmas helyi csont- vagy gerincsérülések, amelyek kompresszióhoz vezethetnek
  • Szívinfarktus, perkután koszorúér-beavatkozás, akut koszorúér-szindróma, szívkoszorúér bypass graft, III/IV. osztályú pangásos szívelégtelenség, cerebrovascularis baleset, átmeneti ischaemiás roham vagy végtag claudicatio nyugalomban a vizsgálati kezelés megkezdése előtt hat hónapon belül és a folyamatban tünetekkel járó ritmuszavarok, instabil angina, kontrollálatlan magas vérnyomás és kezeletlen pitvari vagy kontrollálatlan kamrai aritmiák
  • A vizsgáló véleménye szerint bármely olyan állapot, beleértve az egyéb aktív vagy látens fertőzéseket, orvosi vagy pszichiátriai állapotokat vagy laboratóriumi eltérések jelenlétét, amelyek megzavarhatják a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét, veszélyeztetik a vizsgálat célját vagy a beteget elfogadhatatlan kockázatot jelent, ha részt vesz a vizsgálatban

  • Rendellenes hematológiai, máj- vagy vesefunkciók:

    • Hemoglobin <9 g/dl, abszolút neutrofilszám ≤1,5 ​​x 10^9/l vagy vérlemezkék ≤100 x 10^9/l
    • A szérum kreatininszintje a normál felső határának (ULN) ≥1,5-szerese
    • Aszpartát-aminotranszferáz vagy alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határának >2,5-szerese
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálati kezeléssel vagy bármely segédanyagával szemben
  • A Nyomozó véleménye szerint rekreációs drog- vagy alkoholfüggőség ismert aktív használata
  • Az androgén hormonok metabolizmusát és/vagy szekrécióját befolyásoló gyógyszerek bármely jelenlegi vagy a kezelés megkezdése előtti hat hónapon belüli alkalmazása: pl. ketokonazol, aminoglutetimid, ösztrogének és progeszteron
  • Szisztémás kortikoszteroidok alkalmazása (inhalációs kortikoszteroidok és a kortikoszteroidok helyi alkalmazása megengedett)
  • 90 év felettiek a fő vizsgálatban és 80 évesnél idősebbek a farmakokinetikai (PK) betegpopulációban
  • Részvétel bármilyen más vizsgálatban vagy bármely vizsgált vegyület átvétele a vizsgálatba való belépés előtti 30 napon belül (vagy az eliminációs felezési idő ötszöröse, ha ez hosszabb)
  • Bármilyen bőr- vagy egyéb állapot, amely kizárhatja az s.c. injekció beadása
  • Ismert agyi vagy epidurális metasztázisok.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 11,25 mg
11,25 mg, SC az 1. és a 92. napon
Drog: Triptorelin Pamoate 11,25 mg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 29. napon kasztrálást és a 183. napon kasztrálást folytató alanyok százalékos aránya
Időkeret: 29. és 183. napon
A kasztrált alanyok százalékos aránya (azaz <50 ng/dl vagy 1,735 nmol/L szérum tesztoszteronnal, LC-MS/MS módszerrel és hiányzó immunvizsgálati módszerrel imputált adatokkal (olyan időpontokban, amikor az LC-MS/MS adatokat tervezték) csak elérhető) és a 183. napon fenntartott kasztrálás aránya (a triptorelin-pamoát 2 S.C. beadása után, három hónap különbséggel); ezeket a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI) együtt számították ki pontos módszerekkel az ITT populációra a napon. 29-én és az eredetileg kasztrált (IC) populáción a 183. napon
29. és 183. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok százalékos aránya, akik kasztrálást mutattak a második adag beadása előtt
Időkeret: A 92. napon
A 92. napon (a második adag beadása előtt) kasztrált alanyok százalékos arányát szintén az LC-MS/MS módszerrel és az immunoassay módszerrel imputált hiányzó adatokkal értékelték (olyan időpontokban, amikor a tervek szerint az LC-MS/MS adatok rendelkezésre állnak csak) és az ITT- és IC-populációkra vonatkozó leíró statisztikák segítségével összegezve.
A 92. napon
A tesztoszteron valószínűsége <50 ng/dl
Időkeret: 29. naptól 183. napig

A tesztoszteron <50 ng/dl valószínűségét a 29. naptól a 183. napig másodlagos végpontként értékelték az első beadás dátumától az első megfigyelésig (és ezt követően megerősítették, ha az értékelést nem végezték el a vizsgálat végén vagy a korai elvonási vizitek során) tesztoszteronszint ≥50 ng/dl vagy ≥1,735 nmol/l a 29. napon vagy azt követően, az LC-MS/MS módszerrel értékelve, és a hiányzó adatok immunológiai vizsgálati módszerrel Kaplan-Meier analízissel.

LC-MS/MS: Folyadékkromatográfia-tandem tömegspektrometria
29. naptól 183. napig
Azon alanyok százalékos aránya, akiknél a tesztoszteron szintje <50 ng/dl volt a 95. napon
Időkeret: 95. nap
A 95. napon (3-4 nappal a második adag beadása után a második adag beadása után, hogy a második adagolást követően az akut-krónikus hatás visszaszorítása érdekében) kasztrált alanyok százalékos arányát szintén az LC-MS/MS módszerrel értékelték, és a hiányzó adatokat beszámították. immunoassay módszerrel (azokban az időpontokban, amikor a tervek szerint csak az LC-MS/MS adatok voltak elérhetők), és az ITT és IC populációkra vonatkozó leíró statisztikák segítségével összegezték.
95. nap
Ideje a kasztráció elérésének (Tcast)
Időkeret: A 36. napig
A kasztrálásig (Tcast) eltelt idő az első beadás dátumától az első megfigyelt szérum tesztoszteronszint <50 ng/dl vagy <1,735 nmol/l értékig, kizárólag immunassay módszerrel értékelve (azaz. az 1. napon az injekció beadása és a kasztrálás között eltelt napok száma)
A 36. napig
Plazma triptorelin szint (Cmin)
Időkeret: A 92. és 183. napon
A minimális triptorelin plazmakoncentrációt minden adagolási intervallum végén, közvetlenül a következő adag injekció előtt (Cmin) értékeltük a 92. és 183. napon.
A 92. és 183. napon
A prosztata specifikus antigén (PSA) szintjének százalékos változása az alapértékhez képest minden alanynál
Időkeret: Az 1. naptól (alapállapot) a 183. napig (a vizsgálat vége)
A szérum PSA-szintjét a vizsgálat során leíró statisztikai adatokkal mutatták be, amelyek a nyers értékeket, a kiindulási értékhez viszonyított változást és a kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást mutatták be minden egyes látogatás alkalmával, csak az ITT-populációból származó összes alanynál. Ezenkívül leírták a PSA-szintet azoknál az alanyoknál, akiknél emelkedett PSA-szint (pl. >4 ng/ml) a vizsgálatba lépéskor, és a normál PSA-szinttel rendelkező alanyok aránya (pl. [0-4] ng/ml) a 183. napon az alapvonalhoz képest.
Az 1. naptól (alapállapot) a 183. napig (a vizsgálat vége)
Normális és kóros PSA-szinttel rendelkező alanyok százalékos aránya a 183. napon (a tanulmányi látogatás végén)
Időkeret: A 183. napon

0-4 ng/ml (normál PSA-érték)

>4 ng/ml (kóros PSA-szint)
A 183. napon
Klinikailag látszólagos tumorprogresszió
Időkeret: 92. és 183. nap
A tumor progresszióját a vizsgáló klinikai megítélése szerint rögzítették, figyelembe véve a PSA-szinteket és a betegség bármely egyéb jelét; a klinikai megerősítés szükség esetén kiegészíthető radiológiai vagy egyéb vizsgálatokkal vagy szkenneléssel. A klinikailag nyilvánvaló tumorprogresszió hiányát a 92. napon (a második dózis beadása előtt) és a 183. napon (a vizsgálati látogatás végén) értékeltük.
92. és 183. nap
A nemkívánatos eseményekkel járó alanyok százalékos aránya
Időkeret: A 183. napig
A 183. napig
A Triptorelin Cmax (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 és 24 órával az első adag beadása után, az 1. napon
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 és 24 órával az első adag beadása után, az 1. napon
Triptorelin plazmakoncentrációjának csúcsértéke (Cmax).
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 és 24 órával az első adag beadása után, az 1. napon
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 és 24 órával az első adag beadása után, az 1. napon
A koncentráció és idő görbe alatti terület Triptorelin 0 és 24 óra között (AUC0-24)
Időkeret: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 és 24 órával az első adag beadása után, az 1. napon
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 és 24 órával az első adag beadása után, az 1. napon
Triptorelin Cmin 18 alanyból álló alcsoportban
Időkeret: A 92. és 183. napon
A 92. és 183. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ipsen

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Uro-Oncology, Ipsen

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. október 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2012. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2019. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8-55-52014-200
  • 2012-001279-35 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel