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Induktion und Aufrechterhaltung der Kastration nach subkutaner Injektion von Triptorelin Pamoate bei Patienten mit Prostatakrebs (DKP 3M SC)

21. November 2019 aktualisiert von: Ipsen

Eine einarmige Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und lokalen Verträglichkeit einer subkutanen 3-Monats-Formulierung von Triptorelin Pamoate (11,25 mg) bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Prostatakrebs

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der Triptorelin-Pamoat-3M-Formulierung (11,25 mg) bei subkutaner Verabreichung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

126

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Shumen, Bulgarien
      • Varna, Bulgarien
  • Frankreich
      • Suresnes, Frankreich
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
      • Riga, Lettland
  • Polen
      • Kutno, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
      • Craiova, Rumänien

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch nachgewiesener lokal fortgeschrittener oder metastasierter Prostatakrebs, die für eine Androgendeprivationstherapie geeignet sind
  • Männlich im Alter von ≥ 18 Jahren
  • Screening-Testosteronspiegel von >125 ng/dL
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten nach Einschätzung des Ermittlers
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1
  • Bereit, freiwillig eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Kann den Studienbesuchsplan und andere Protokollanforderungen einhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Hormontherapie bei Prostatakrebs
  • Vorherige Operation oder Strahlentherapie von Prostatakrebs mit kurativer Absicht, es sei denn, die Krankheit wird durch eine steigende Konzentration des prostataspezifischen Antigens (PSA) bei der Nachsorge bestätigt (erhöhte PSA-Werte bei den letzten beiden Tests, die im Abstand von mindestens einem Monat durchgeführt wurden) und der Patient hat Anspruch auf Androgenentzug Therapie
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte einer anderen Malignität mit Ausnahme von Hautkrebs ohne Melanom, der mindestens 2 Jahre vor Studieneintritt angemessen behandelt wurde
  • Schmerzhafte lokale Knochenläsionen oder Wirbelsäulenläsionen, die zu einer Kompression führen können
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt, perkutaner Koronarintervention, akutem Koronarsyndrom, Koronararterien-Bypass-Transplantation, dekompensierter Herzinsuffizienz der Klasse III/IV, zerebrovaskulärem Unfall, transitorischer ischämischer Attacke oder Glieder-Claudicatio in Ruhe innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Studienbehandlung und fortlaufend symptomatische Rhythmusstörungen, instabile Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck und unbehandelte atriale oder unkontrollierte ventrikuläre Arrhythmien
  • Jeder Zustand nach Ansicht des Prüfers, einschließlich anderer aktiver oder latenter Infektionen, medizinischer oder psychiatrischer Zustände oder das Vorhandensein von Laboranomalien, die die Fähigkeit zur Interpretation von Daten aus der Studie beeinträchtigen könnten, gefährdet das Ziel der Studie oder stellt den Patienten in Frage inakzeptables Risiko, wenn er an der Studie teilnimmt

  • Abnorme hämatologische, hepatische oder renale Funktionen:

    • Hämoglobin <9 g/dl, absolute Neutrophilenzahl ≤1,5 ​​x 10^9/l oder Blutplättchen ≤100 x 10^9/l
    • Serum-Kreatinin ≥1,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartat-Aminotransferase oder Alanin-Aminotransferase > 2,5-facher ULN
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen seiner sonstigen Bestandteile
  • Bekannter aktiver Gebrauch von Freizeitdrogen oder Alkoholabhängigkeit nach Meinung des Ermittlers
  • Jede aktuelle Anwendung oder Anwendung innerhalb von sechs Monaten vor Beginn der Behandlung von Medikamenten, die bekanntermaßen den Stoffwechsel und/oder die Sekretion von androgenen Hormonen beeinflussen: z. Ketoconazol, Aminoglutethimid, Östrogene und Progesteron
  • Anwendung von systemischen Kortikosteroiden (inhalative Kortikosteroide und topische Anwendung von Kortikosteroiden sind erlaubt)
  • Alter ≥ 90 Jahre für die Hauptstudie und ≥ 80 Jahre für diejenigen, die in der pharmakokinetischen (PK) Patientenpopulation enthalten sind
  • Teilnahme an einer anderen Studie oder Erhalt einer Prüfsubstanz in den 30 Tagen (oder der fünffachen Eliminationshalbwertszeit, falls diese länger ist) vor Studieneintritt
  • Jeder Haut- oder andere Zustand, der s.c. Injektionsverabreichung
  • Bekannte Hirn- oder Epiduralmetastasen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 11,25mg
11,25 mg, SC an Tag 1 und Tag 92
Arzneimittel: Triptorelin Pamoat 11,25 mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die an Tag 29 eine Kastration zeigen und an Tag 183 eine Kastration aufrechterhalten
Zeitfenster: An Tag 29 und 183
Prozentsatz der kastrierten Probanden (d. h. mit Serumtestosteron < 50 ng/dl oder 1,735 nmol/l, unter Verwendung der LC-MS/MS-Methode und fehlender Daten, die durch die Immunoassay-Methode imputiert wurden (zu Zeitpunkten, an denen LC-MS/MS-Daten geplant waren). nur verfügbar) und der Anteil mit beibehaltener Kastration an Tag 183 (nach Erhalt von 2 subkutanen Verabreichungen von Triptorelinpamoat im Abstand von drei Monaten); sie wurden zusammen mit ihren jeweiligen 95 %-Konfidenzintervallen (KI) unter Verwendung exakter Methoden für die ITT-Population am Tag berechnet 29 und an der initial kastrierten (IC) Population am Tag 183
An Tag 29 und 183

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden, die vor der Verabreichung der zweiten Dosis eine Kastration zeigen
Zeitfenster: Am Tag 92
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 92 (vor der Verabreichung der zweiten Dosis) eine Kastration zeigten, wurde ebenfalls mit der LC-MS/MS-Methode bewertet und fehlende Daten wurden durch die Immunoassay-Methode imputiert (zu Zeitpunkten, an denen LC-MS/MS-Daten verfügbar sein sollten). nur) und anhand deskriptiver Statistiken über die ITT- und IC-Populationen zusammengefasst.
Am Tag 92
Wahrscheinlichkeit von Testosteron <50 ng/dL
Zeitfenster: Tag 29 bis Tag 183

Die Wahrscheinlichkeit von Testosteron < 50 ng/dL von Tag 29 bis Tag 183 wurde als sekundärer Endpunkt anhand der Zeit bis zum Ereignis vom Datum der ersten Verabreichung bis zum ersten beobachteten Serum (und anschließend bestätigt, wenn die Bewertung nicht am Ende der Studie oder bei frühen Entzugsbesuchen durchgeführt wurde) bewertet Testosteronspiegel ≥50 ng/dl oder ≥1,735 nmol/l an oder nach Tag 29, bestimmt mit der LC-MS/MS-Methode und fehlende Daten imputiert durch Immunoassay-Methode Kaplan-Meier-Analyse.

LC-MS/MS: Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie
Tag 29 bis Tag 183
Prozentsatz der Probanden, die eine Kastration mit einem Testosteronspiegel von <50 ng/dL an Tag 95 zeigen
Zeitfenster: Tag 95
Der Prozentsatz der Probanden, die an Tag 95 (3-4 Tage nach Verabreichung der zweiten Dosis zur Beurteilung der Unterdrückung der Akut-auf-Chronik-Wirkung nach der zweiten Verabreichung) eine Kastration zeigten, wurde ebenfalls mit der LC-MS/MS-Methode bewertet und fehlende Daten imputiert nach Immunoassay-Methode (zu Zeitpunkten, an denen nur LC-MS/MS-Daten verfügbar sein sollten) und anhand deskriptiver Statistiken zu den ITT- und IC-Populationen zusammengefasst.
Tag 95
Zeit bis zum Erreichen der Kastration (Tcast)
Zeitfenster: Bis Tag 36
Zeit bis zur Kastration (Tcast) vom Datum der ersten Verabreichung bis zum ersten beobachteten Serum-Testosteronspiegel < 50 ng/dl oder < 1,735 nmol/l, bewertet nur unter Verwendung der Immunoassay-Methode (d. h. definiert als die Anzahl der Tage zwischen dem Injektionszeitpunkt an Tag 1 und dem Kastrationserfolg)
Bis Tag 36
Triptorelin-Plasmaspiegel (Cmin)
Zeitfenster: An Tag 92 und 183
Die minimale Triptorelin-Plasmakonzentration am Ende jedes Dosierungsintervalls unmittelbar vor der Injektion der nächsten Dosis (Cmin) für die Tage 92 und 183 wurde bestimmt.
An Tag 92 und 183
Prozentuale Veränderung der Werte des prostataspezifischen Antigens (PSA) gegenüber dem Ausgangswert bei allen Probanden
Zeitfenster: Von Tag 1 (Baseline) bis Tag 183 (Studienende)
Der Serum-PSA-Wert wurde während der gesamten Studie unter Verwendung deskriptiver Statistiken dargestellt, die Rohwerte, Änderungen gegenüber dem Ausgangswert und prozentuale Änderungen gegenüber dem Ausgangswert bei jedem Besuch nur bei allen Probanden aus der ITT-Population zeigten. Zusätzlich wurde der PSA-Wert bei Patienten mit erhöhten PSA-Werten (d. h. >4 ng/ml) bei Studieneintritt und der Anteil der Probanden mit normalen PSA-Werten (d. h. [0-4] ng/ml) an Tag 183 im Vergleich zum Ausgangswert dargestellt.
Von Tag 1 (Baseline) bis Tag 183 (Studienende)
Prozentsatz der Probanden mit normalen und anormalen PSA-Werten an Tag 183 (Besuch am Ende der Studie)
Zeitfenster: Am Tag 183

0-4 ng/ml (normaler PSA-Wert)

>4 ng/ml (anormale PSA-Werte)
Am Tag 183
Klinisch sichtbare Tumorprogression
Zeitfenster: Tag 92 und 183
Die Tumorprogression wurde gemäß der klinischen Beurteilung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der PSA-Werte und aller anderen Anzeichen einer Erkrankung aufgezeichnet; Die klinische Bestätigung kann bei Bedarf durch radiologische oder andere Untersuchungen oder Scans ergänzt werden. Das Ausbleiben einer klinisch erkennbaren Tumorprogression wurde an Tag 92 (vor der Verabreichung der zweiten Dosis) und an Tag 183 (Ende des Studienbesuchs) beurteilt.
Tag 92 und 183
Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis Tag 183
Bis Tag 183
Zeit bis Cmax (Tmax) von Triptorelin
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1
Spitzenplasmakonzentrationswert (Cmax) von Triptorelin
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1
Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zwischen 0 und 24 Stunden (AUC0-24) von Triptorelin
Zeitfenster: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 und 24 Stunden nach der ersten Dosis an Tag 1
Cmin von Triptorelin in einer Teilmenge von 18 Probanden
Zeitfenster: An Tag 92 und 183
An Tag 92 und 183

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ipsen

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Uro-Oncology, Ipsen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8-55-52014-200
  • 2012-001279-35 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Triptorelin Pamoat 11,25 mg

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