Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kastraation induktio ja ylläpito ihonalaisten triptoreliinipamoaattiruiskeiden jälkeen potilailla, joilla on eturauhassyöpä (DKP 3M SC)

torstai 21. marraskuuta 2019 päivittänyt: Ipsen

Vaiheen III yksihaarainen tutkimus ihonalaisen 3 kuukauden triptoreliinipamoaatin (11,25 mg) tehon, turvallisuuden ja paikallisen siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä

Arvioi Triptorelin pamoate 3M -valmisteen (11,25 mg) teho ja turvallisuus ihonalaisesti annettuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Puola
      • Kutno, Puola
      • Warsaw, Puola
      • Wroclaw, Puola
  • Ranska
      • Suresnes, Ranska
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Craiova, Romania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti todistettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen eturauhassyöpä, joka sopii androgeenideprivaatiohoitoon
  • Mies ikä ≥18 vuotta vanha
  • Testosteronitason seulonta > 125 ng/dl
  • Elinajanodote on tutkijan tuomion mukaan yli 12 kuukautta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  • Halukas antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen vapaasti
  • Pystyy noudattamaan opintovierailuaikataulua ja muita protokollavaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hormonihoito eturauhassyövän hoitoon
  • Eturauhassyövän aiempi leikkaus tai sädehoito parantavalla tarkoituksella, ellei sairautta ole varmistettu nousevalla eturauhasspesifisen antigeenin (PSA) pitoisuudella seurannassa (kohonneet PSA-arvot kahdessa viimeisessä vähintään kuukauden välein tehdyssä testissä) ja potilas on kelvollinen androgeenipuuttoon terapiaa
  • Muiden pahanlaatuisten kasvainten olemassaolo tai historia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, joka on asianmukaisesti hoidettu vähintään 2 vuotta ennen tutkimukseen tuloa
  • Kivuliaat paikalliset luuvauriot tai selkärangan vauriot, jotka voivat johtaa puristumiseen
  • Aiempi sydäninfarkti, perkutaaninen sepelvaltimointerventio, akuutti sepelvaltimon oireyhtymä, sepelvaltimon ohitusleikkaus, luokan III/IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai raajan rappeutuminen levossa kuuden kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista ja jatkuvaa oireenmukaiset rytmihäiriöt, epästabiili angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti ja hoitamattomat eteis- tai hallitsemattomat kammiorytmiat
  • Mikä tahansa tutkijan mielestä sairaus, mukaan lukien muut aktiiviset tai piilevät infektiot, lääketieteelliset tai psykiatriset sairaudet tai laboratoriopoikkeavuuksien esiintyminen, jotka voivat häiritä kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja, vaarantaa tutkimuksen tavoitteen tai asettaa potilaan ei hyväksytä, jos hän osallistuu tutkimukseen

  • Epänormaalit hematologiset, maksan tai munuaisten toiminnot:

    • Hemoglobiini <9 g/dl, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≤1,5 ​​x 10^9/l tai verihiutaleet ≤100 x 10^9/l
    • Seerumin kreatiniini ≥1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
    • Aspartaattiaminotransferaasi tai alaniiniaminotransferaasi > 2,5 kertaa ULN
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimushoidolle, jollekin sen apuaineelle
  • Tutkijan mielestä tunnettu huume- tai alkoholiriippuvuuden aktiivinen käyttö
  • Sellaisten lääkkeiden nykyinen käyttö tai käyttö kuuden kuukauden aikana ennen hoidon aloittamista, joiden tiedetään vaikuttavan androgeenisten hormonien aineenvaihduntaan ja/tai erittymiseen: esim. ketokonatsoli, aminoglutetimidi, estrogeenit ja progesteroni
  • Systeemisten kortikosteroidien käyttö (inhaloitavat kortikosteroidit ja kortikosteroidien paikallinen käyttö ovat sallittuja)
  • Ikä ≥ 90 vuotta päätutkimuksessa ja ≥ 80 vuotta farmakokineettiseen (PK) potilaspopulaatioon kuuluvilla
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun tutkimukseen tai minkä tahansa tutkittavan yhdisteen vastaanottaminen 30 päivän aikana (tai viisi kertaa eliminaation puoliintumisaika, jos tämä on pidempi) ennen tutkimukseen tuloa
  • Mikä tahansa iho- tai muu sairaus, joka voi estää s.c. injektion antaminen
  • Tunnetut aivo- tai epiduraaliset etäpesäkkeet.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 11,25 mg
11,25 mg, SC päivänä 1 ja päivänä 92
Lääke: Triptoreliinipamoaatti 11,25 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat kastraatiota päivänä 29 ja ylläpitävät kastraatiota päivänä 183
Aikaikkuna: Päivänä 29 ja 183
Kastroitujen koehenkilöiden prosenttiosuus (eli seerumin testosteronipitoisuus < 50 ng/dl tai 1,735 nmol/L, LC-MS/MS-menetelmää käyttäen ja puuttuvat immunomääritysmenetelmällä imputoidut tiedot (ajankohtina, jolloin LC-MS/MS-tietoja suunniteltiin). saatavilla vain) ja osuus kastraatiosta, jota ylläpidettiin päivänä 183 (sen jälkeen, kun triptoreliinipamoaattia oli annettu 2 kertaa s.c. kolmen kuukauden välein); ne laskettiin yhdessä niiden vastaavien 95 %:n luottamusvälien (CI) kanssa käyttäen tarkkoja menetelmiä ITT-populaatiossa päivänä. 29 ja alun perin kastroidulla (IC) populaatiolla päivänä 183
Päivänä 29 ja 183

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat kastraation ennen toisen annoksen antamista
Aikaikkuna: Päivänä 92
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat kastraatiota päivänä 92 (ennen toisen annoksen antamista), arvioitiin myös käyttämällä LC-MS/MS-menetelmää ja puuttuvat tiedot immunomääritysmenetelmällä (ajankohtina, jolloin LC-MS/MS-tietojen oli tarkoitus olla saatavilla vain) ja yhteenveto käyttämällä ITT- ja IC-populaatioita kuvaavia tilastoja.
Päivänä 92
Testosteronin todennäköisyys <50 ng/dl
Aikaikkuna: Päivä 29 - päivä 183

Testosteronin <50 ng/dl:n todennäköisyys päivästä 29 päivään 183 arvioitiin toissijaisena päätetapahtumana käyttämällä tapahtumaan kulunutta aikaa ensimmäisestä antopäivästä ensimmäiseen havaintoon (ja sitten varmistettiin, jos arviointia ei suoritettu tutkimuksen lopussa tai varhaisten lopetuskäyntien yhteydessä) testosteronitaso ≥50 ng/dl tai ≥1,735 nmol/l päivänä 29 tai sen jälkeen, arvioituna käyttämällä LC-MS/MS-menetelmää ja puuttuvat tiedot imputoituina immunomääritysmenetelmällä Kaplan-Meier-analyysi.

LC-MS/MS: Nestekromatografia-Tandem-massaspektrometria
Päivä 29 - päivä 183
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittavat kastraatiota testosteronitasolla <50 ng/dl päivänä 95
Aikaikkuna: Päivä 95
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka osoittivat kastraatiota päivänä 95 (3–4 päivää toisen annoksen annon jälkeen, jotta voidaan arvioida akuutin ja kroonisen vaikutuksen estymistä toisen annon jälkeen), arvioitiin myös käyttämällä LC-MS/MS-menetelmää ja puuttuvat tiedot laskettiin. Immunomääritysmenetelmällä (ajankohtina, jolloin LC-MS/MS-tietojen oli tarkoitus olla saatavilla vain) ja yhteenveto käyttämällä ITT- ja IC-populaatioita kuvaavia tilastoja.
Päivä 95
Aika saavuttaa kastraatio (Tcast)
Aikaikkuna: Päivään 36 asti
Aika kastraatioon (Tcast) ensimmäisestä antopäivästä siihen asti, kun seerumin testosteronitaso on ensimmäistä kertaa havaittu <50 ng/dl tai <1,735 nmol/L, joka on arvioitu käyttämällä vain immunomääritysmenetelmää (ts. määritellään päivien lukumääränä ensimmäisen päivän injektioajan ja kastraation välillä)
Päivään 36 asti
Plasman triptoreliinitasot (Cmin)
Aikaikkuna: Päivät 92 ja 183
Minimaalinen triptoreliinipitoisuus plasmassa kunkin annosvälin lopussa juuri ennen seuraavaa annosinjektiota (Cmin) arvioitiin päivinä 92 ja 183.
Päivät 92 ja 183
Eturauhasspesifisten antigeenien (PSA) tasojen prosentuaalinen muutos lähtötasosta kaikilla koehenkilöillä
Aikaikkuna: Päivästä 1 (perustaso) päivään 183 (tutkimuksen loppu)
Seerumin PSA-taso esitettiin koko tutkimuksen ajan käyttämällä kuvaavia tilastoja, jotka näyttävät raaka-arvot, muutoksen lähtötasosta ja prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta kullakin käynnillä vain ITT-populaatiossa. Lisäksi PSA-taso kuvattiin potilailla, joilla oli kohonnut PSA-taso (ts. > 4 ng/ml) tutkimukseen tullessa ja niiden koehenkilöiden osuus, joilla on normaalit PSA-tasot (ts. [0-4] ng/ml) päivänä 183 verrattuna lähtötilanteeseen.
Päivästä 1 (perustaso) päivään 183 (tutkimuksen loppu)
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, joilla on normaali ja epänormaali PSA-taso päivänä 183 (opintokäynnin lopussa)
Aikaikkuna: Päivänä 183

0-4 ng/ml (normaali PSA-arvo)

>4 ng/ml (epänormaalit PSA-tasot)
Päivänä 183
Kliinisesti ilmeinen kasvaimen eteneminen
Aikaikkuna: Päivät 92 ja 183
Kasvaimen eteneminen kirjattiin tutkijan kliinisen arvion mukaisesti ottaen huomioon PSA-tasot ja muut sairauden merkit; kliinistä vahvistusta voidaan tarvittaessa täydentää radiologisilla tai muilla tutkimuksilla tai skannauksilla. Kliinisesti ilmeisen kasvaimen etenemisen puuttuminen arvioitiin päivänä 92 (ennen toisen annoksen antamista) ja päivänä 183 (tutkimuskäynnin lopussa).
Päivät 92 ja 183
Prosenttiosuus potilaista, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Päivään 183 asti
Päivään 183 asti
Aika Triptoreliinin Cmax:iin (Tmax).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Triptoreliinin huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Triptoreliinin pitoisuuden ja aikakäyrän alla oleva alue 0 ja 24 tunnin välillä (AUC0-24)
Aikaikkuna: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 ja 24 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen päivänä 1
Triptoreliinin Cmin 18 koehenkilön alajoukossa
Aikaikkuna: Päivät 92 ja 183
Päivät 92 ja 183

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ipsen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Uro-Oncology, Ipsen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8-55-52014-200
  • 2012-001279-35 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa