Inducción y mantenimiento de la castración tras inyecciones subcutáneas de pamoato de triptorelina en pacientes con cáncer de próstata (DKP 3M SC)

Criterios de inclusión:

• Cáncer de próstata localmente avanzado o metastásico probado histológicamente que son aptos para la terapia de privación de andrógenos
• Varón ≥18 años
• Nivel de testosterona de detección de >125 ng/dL
• Esperanza de vida mayor a 12 meses a juicio del Investigador
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-1
• Dispuesto a dar consentimiento informado firmado libremente
• Capaz de cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo.

Criterio de exclusión:

• Terapia hormonal previa para el cáncer de próstata
• Cirugía previa o radioterapia de cáncer de próstata con intención curativa, a menos que la enfermedad se verifique por un aumento de la concentración del antígeno prostático específico (PSA) en el seguimiento (valores elevados de PSA en las dos últimas pruebas realizadas con al menos un mes de diferencia) y el paciente sea elegible para la privación de andrógenos terapia
• Presencia o antecedentes de cualquier otra neoplasia maligna, excepto cáncer de piel no melanoma tratado adecuadamente al menos 2 años antes del ingreso al estudio
• Lesiones óseas locales dolorosas o lesiones espinales que pueden conducir a la compresión.
• Antecedentes de infarto de miocardio, intervención coronaria percutánea, síndrome coronario agudo, injerto de derivación de arteria coronaria, insuficiencia cardíaca congestiva de clase III/IV, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o claudicación de extremidades en reposo, dentro de los seis meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio y en curso. arritmias sintomáticas, angina inestable, hipertensión no controlada y arritmias auriculares o ventriculares no controladas no tratadas
• Cualquier condición en opinión del Investigador, incluidas otras infecciones activas o latentes, condiciones médicas o psiquiátricas, o la presencia de anomalías de laboratorio, que podrían confundir la capacidad de interpretar los datos del estudio, compromete el objetivo del estudio o coloca al paciente en riesgo inaceptable si participa en el estudio

• Funciones hematológicas, hepáticas o renales anormales:

  • Hemoglobina <9 g/dL, recuento absoluto de neutrófilos ≤1,5 ​​x 10^9/L o plaquetas ≤100 x 10^9/L
  • Creatinina sérica ≥1,5 veces el límite superior de la normalidad (LSN)
  • Aspartato aminotransferasa o alanina aminotransferasa >2,5 veces el ULN
• Hipersensibilidad conocida al tratamiento del estudio, a alguno de sus excipientes
• Uso activo conocido de drogas recreativas o dependencia del alcohol en opinión del Investigador
• Cualquier uso actual o uso dentro de los seis meses anteriores al inicio del tratamiento, de medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo y/o la secreción de hormonas androgénicas: p. ketoconazol, aminoglutetimida, estrógenos y progesterona
• Uso de corticosteroides sistémicos (se permiten los corticosteroides inhalados y la aplicación tópica de corticosteroides)
• Edad ≥90 años para el estudio principal y ≥80 años para los incluidos en la población de pacientes farmacocinéticos (FC)
• Participación en cualquier otro estudio o recepción de cualquier compuesto en investigación en los 30 días (o cinco veces la vida media de eliminación si es más larga) antes del ingreso al estudio
• Cualquier piel u otra condición que pueda impedir la inyección s.c. administración de inyecciones
• Metástasis cerebrales o epidurales conocidas.