Индукция и поддержание кастрации после подкожных инъекций трипторелина памоата у пациентов с раком предстательной железы (DKP 3M SC)

Критерии включения:

• Гистологически подтвержденный местно-распространенный или метастатический рак предстательной железы, который подходит для андрогенной депривационной терапии.
• Мужчина в возрасте ≥18 лет
• Скрининг уровня тестостерона >125 нг/дл
• Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев по мнению следователя
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) — 0–1.
• Готов добровольно дать подписанное информированное согласие
• Способен соблюдать график учебных визитов и другие требования протокола.

Критерий исключения:

• Предшествующая гормональная терапия рака предстательной железы
• Предшествующая хирургическая операция или лучевая терапия рака предстательной железы с лечебной целью, если только заболевание не подтверждено повышением концентрации простатического специфического антигена (ПСА) при последующем наблюдении (повышенные значения ПСА в последних двух тестах, проведенных с интервалом не менее месяца), и пациент имеет право на андрогенную депривацию. терапия
• Наличие или наличие в анамнезе любого другого злокачественного новообразования, за исключением немеланомного рака кожи, адекватно леченного не менее чем за 2 года до включения в исследование.
• Болезненные локальные поражения костей или позвоночника, которые могут привести к компрессии
• Инфаркт миокарда в анамнезе, чрескожное коронарное вмешательство, острый коронарный синдром, аортокоронарное шунтирование, застойная сердечная недостаточность класса III/IV, нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака или хромота конечностей в состоянии покоя в течение шести месяцев до начала исследуемого лечения и в настоящее время симптоматические аритмии, нестабильная стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия и нелеченные предсердные или неконтролируемые желудочковые аритмии
• Любое состояние, по мнению исследователя, включая другие активные или латентные инфекции, медицинские или психиатрические заболевания или наличие лабораторных отклонений, которые могут затруднить интерпретацию данных исследования, ставит под угрозу цель исследования или ставит пациента в тяжелое положение. неприемлемый риск, если он участвует в исследовании

• Аномальные гематологические, печеночные или почечные функции:

  • Гемоглобин <9 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов ≤1,5 ​​x 10^9/л или тромбоцитов ≤100 x 10^9/л
  • Креатинин сыворотки ≥1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Аспартатаминотрансфераза или аланинаминотрансфераза более чем в 2,5 раза выше ВГН
• Известная гиперчувствительность к исследуемому препарату, к любому из его вспомогательных веществ.
• Известное активное употребление рекреационных наркотиков или алкогольной зависимости, по мнению следователя.
• Любое текущее использование или использование в течение шести месяцев до начала лечения лекарств, о которых известно, что они влияют на метаболизм и/или секрецию андрогенных гормонов: например, кетоконазол, аминоглютетимид, эстрогены и прогестерон
• Применение системных кортикостероидов (разрешены ингаляционные кортикостероиды и местное применение кортикостероидов)
• Возраст ≥90 лет для основного исследования и ≥80 лет для пациентов, включенных в популяцию пациентов с фармакокинетикой (ФК)
• Участие в любом другом исследовании или получение любого исследуемого соединения в течение 30 дней (или пятикратного периода полувыведения, если он больше) до включения в исследование.
• Любое кожное или другое состояние, которое может помешать п/к. введение инъекций
• Известные метастазы в головной мозг или эпидуральные метастазы.