Inductie en handhaving van castratie na subcutane injecties met triptoreline pamoaat bij patiënten met prostaatkanker (DKP 3M SC)

Inclusiecriteria:

• Histologisch bewezen lokaal gevorderde of uitgezaaide prostaatkanker die geschikt zijn voor androgeendeprivatietherapie
• Man van ≥18 jaar oud
• Screening van testosteronniveau van> 125 ng / dL
• Levensverwachting van meer dan 12 maanden naar het oordeel van de onderzoeker
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0-1
• Bereid om vrijelijk ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
• In staat zijn zich te houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten.

Uitsluitingscriteria:

• Voorafgaande hormonale therapie voor prostaatkanker
• Voorafgaande operatie of radiotherapie van prostaatkanker met curatieve bedoeling, tenzij de ziekte wordt geverifieerd door een stijgende PSA-concentratie (prostaatspecifiek antigeen) bij de follow-up (verhoogde PSA-waarden bij de laatste twee tests die met een tussenpoos van ten minste een maand zijn uitgevoerd) en de patiënt in aanmerking komt voor androgeendeprivatie behandeling
• Aanwezigheid of voorgeschiedenis van enige andere maligniteit behalve niet-melanome huidkanker die ten minste 2 jaar voor aanvang van het onderzoek adequaat is behandeld
• Pijnlijke lokale botlaesies of spinale laesies die kunnen leiden tot compressie
• Voorgeschiedenis van myocardinfarct, percutane coronaire interventie, acuut coronair syndroom, coronaire bypasstransplantaat, klasse III/IV congestief hartfalen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval of claudicatio van de ledematen in rust, binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de studiebehandeling en aan de gang zijnde symptomatische ritmestoornissen, onstabiele angina, ongecontroleerde hypertensie en onbehandelde atriale of ongecontroleerde ventriculaire aritmieën
• Elke aandoening naar de mening van de onderzoeker, inclusief andere actieve of latente infecties, medische of psychiatrische aandoeningen, of de aanwezigheid van laboratoriumafwijkingen, die het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de weg zou kunnen staan, het doel van het onderzoek in gevaar brengt of de patiënt in gevaar brengt. onaanvaardbaar risico als hij aan het onderzoek deelneemt

• Abnormale hematologische, lever- of nierfuncties:

  • Hemoglobine <9 g/dl, absoluut aantal neutrofielen ≤1,5 ​​x 10^9/l of bloedplaatjes ≤100 x 10^9/l
  • Serumcreatinine ≥1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • Aspartaataminotransferase of alanineaminotransferase >2,5 keer de ULN
• Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksbehandeling, voor een van de hulpstoffen
• Bekend actief gebruik van recreatieve drugs- of alcoholafhankelijkheid naar de mening van de onderzoeker
• Elk huidig ​​gebruik of gebruik binnen zes maanden voorafgaand aan de start van de behandeling van geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze het metabolisme en/of de afscheiding van androgene hormonen beïnvloeden: b.v. ketoconazol, aminoglutethimide, oestrogenen en progesteron
• Gebruik van systemische corticosteroïden (inhalatiecorticosteroïden en topische toepassing van corticosteroïden zijn toegestaan)
• Leeftijd ≥ 90 jaar voor het hoofdonderzoek en ≥ 80 jaar voor degenen die deel uitmaakten van de farmacokinetische (PK) patiëntenpopulatie
• Deelname aan een ander onderzoek of ontvangst van een onderzoeksverbinding in de 30 dagen (of vijf keer de eliminatiehalfwaardetijd als deze langer is) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
• Elke huid- of andere aandoening die s.c. injectie toediening
• Bekende hersen- of epidurale metastasen.