Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon og vedlikehold av kastrering etter subkutane injeksjoner av Triptorelin Pamoate hos pasienter med prostatakreft (DKP 3M SC)

21. november 2019 oppdatert av: Ipsen

En fase III enkeltarmsstudie for å evaluere effektiviteten, sikkerheten og den lokale toleransen til en subkutan 3-måneders formulering av triptorelin pamoat (11,25 mg) hos pasienter med lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft

Vurder effektiviteten og sikkerheten til Triptorelin pamoate 3M formulering (11,25 mg) når den administreres subkutan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

126

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Shumen, Bulgaria
      • Varna, Bulgaria
  • Frankrike
      • Suresnes, Frankrike
  • Latvia
      • Daugavpils, Latvia
      • Riga, Latvia
  • Polen
      • Kutno, Polen
      • Warsaw, Polen
      • Wroclaw, Polen
  • Romania
      • Bucharest, Romania
      • Craiova, Romania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk påvist lokalt avansert eller metastatisk prostatakreft som er egnet for androgen deprivasjonsterapi
  • Mann ≥18 år gammel
  • Screening av testosteronnivå på >125 ng/dL
  • Forventet levetid på mer enn 12 måneder etter etterforskerens vurdering
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-1
  • Villig til å gi signert informert samtykke fritt
  • Kunne overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere hormonbehandling for prostatakreft
  • Tidligere kirurgi eller strålebehandling av prostatakreft med kurativ hensikt med mindre sykdommen er verifisert av en økende prostataspesifikt antigen (PSA) konsentrasjon ved oppfølging (forhøyede PSA-verdier på de to siste testene utført med minst en måneds mellomrom) og pasienten er kvalifisert for androgenmangel terapi
  • Tilstedeværelse eller historie med annen malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft som er tilstrekkelig behandlet minst 2 år før studiestart
  • Smertefulle lokale beinlesjoner eller spinale lesjoner som kan føre til kompresjon
  • Anamnese med hjerteinfarkt, perkutan koronar intervensjon, akutt koronarsyndrom, koronar bypassgraft, kongestiv hjertesvikt i klasse III/IV, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep eller claudicatio i lemmer i hvile, innen seks måneder før studiestart og pågående behandling. symptomatiske dysrytmier, ustabil angina, ukontrollert hypertensjon og ubehandlet atriell eller ukontrollert ventrikulær arytmi
  • Enhver tilstand etter etterforskerens oppfatning, inkludert andre aktive eller latente infeksjoner, medisinske eller psykiatriske tilstander, eller tilstedeværelsen av laboratorieavvik, som kan forvirre evnen til å tolke data fra studien, kompromitterer formålet med studien eller plasserer pasienten til uakseptabel risiko dersom han deltar i studien

  • Unormale hematologiske, lever- eller nyrefunksjoner:

    • Hemoglobin <9 g/dL, absolutt nøytrofiltall ≤1,5 ​​x 10^9/L eller blodplater ≤100 x 10^9/L
    • Serumkreatinin ≥1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >2,5 ganger ULN
  • Kjent overfølsomhet overfor studiebehandlingen, overfor noen av hjelpestoffene
  • Kjent aktiv bruk av rusmiddel- eller alkoholavhengighet etter etterforskerens oppfatning
  • Enhver pågående bruk eller bruk innen seks måneder før behandlingsstart, av medisiner som er kjent for å påvirke metabolismen og/eller utskillelsen av androgene hormoner: f.eks. ketokonazol, aminoglutetimid, østrogener og progesteron
  • Bruk av systemiske kortikosteroider (inhalerte kortikosteroider og lokal bruk av kortikosteroider er tillatt)
  • Alder ≥90 år for hovedstudien og ≥80 år for de som er inkludert i den farmakokinetiske (PK) pasientpopulasjonen
  • Deltakelse i enhver annen studie eller mottak av en undersøkelsesforbindelse i løpet av de 30 dagene (eller fem ganger eliminasjonshalveringstiden hvis denne er lengre) før studiestart
  • Enhver hud eller annen tilstand som kan utelukke s.c. injeksjonsadministrasjon
  • Kjente hjerne- eller epidurale metastaser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 11,25 mg
11,25 mg, SC på dag 1 og dag 92
Legemiddel: Triptorelin Pamoate 11,25mg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som demonstrerer kastrering på dag 29 og opprettholder kastrering på dag 183
Tidsramme: På dag 29 og 183
Prosentandel av forsøkspersoner kastrert (dvs. med serumtestosteron <50 ng/dL eller 1,735 nmol/L, ved bruk av LC-MS/MS-metoden og manglende data imputert med immunanalysemetoden (på tidspunkter da LC-MS/MS-data var planlagt å bli kun tilgjengelig) og andelen med kastrering opprettholdt på dag 183 (etter å ha mottatt 2 S.C.-administrasjoner av triptorelinpamoat, med tre måneders mellomrom); de ble beregnet sammen med deres respektive 95 % konfidensintervaller (CI) ved bruk av eksakte metoder på ITT-populasjonen på dag 29 og på den opprinnelig kastrerte (IC) befolkningen på dag 183
På dag 29 og 183

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av forsøkspersoner som demonstrerer kastrering før administrering av den andre dosen
Tidsramme: På dag 92
Prosentandelen av forsøkspersoner som demonstrerte kastrering på dag 92 (før administrering av den andre dosen) ble også vurdert ved bruk av LC-MS/MS-metoden og manglende data tilskrevet ved immunanalysemetoden (på tidspunkter da LC-MS/MS-data var planlagt å være tilgjengelige bare) og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk om ITT- og IC-populasjonene.
På dag 92
Sannsynlighet for testosteron <50 ng/dL
Tidsramme: Dag 29 til og med dag 183

Sannsynligheten for testosteron <50 ng/dL fra dag 29 til dag 183 ble vurdert som et sekundært endepunkt ved å bruke tiden til hendelse fra første administrasjonsdato til første observert (og deretter bekreftet hvis vurdering ikke ble utført ved slutten av studien eller tidlige seponeringsbesøk) serum testosteronnivå ≥50 ng/dL eller ≥1,735 nmol/L på eller etter dag 29, vurdert ved bruk av LC-MS/MS-metoden og manglende data beregnet ved immunanalysemetoden Kaplan-Meier-analyse.

LC-MS/MS: Væskekromatografi-Tandem massespektrometri
Dag 29 til og med dag 183
Prosentandel av forsøkspersoner som demonstrerer kastrering med testosteronnivå <50 ng/dL på dag 95
Tidsramme: Dag 95
Prosentandelen av forsøkspersoner som demonstrerte kastrering på dag 95 (3-4 dager etter administrering av den andre dosen for å vurdere undertrykkelsen av akutt-på-kronisk effekt etter den andre administreringen) ble også vurdert ved bruk av LC-MS/MS-metoden og manglende data beregnet ved immunoassay-metode (på tidspunkter da LC-MS/MS-data bare var planlagt å være tilgjengelig) og oppsummert ved hjelp av beskrivende statistikk om ITT- og IC-populasjonene.
Dag 95
Tid for å oppnå kastrering (Tcast)
Tidsramme: Frem til dag 36
Tid til kastrering (Tcast) fra første administrasjonsdato til første observerte serumtestosteronnivå <50 ng/dL eller <1,735 nmol/L evaluert kun ved bruk av immunanalysemetoden (dvs. definert som antall dager mellom injeksjonstidspunktet på dag 1 og kastrasjonsoppnåelse)
Frem til dag 36
Plasma Triptorelin nivåer (Cmin)
Tidsramme: På dag 92 og 183
Minimal triptorelinplasmakonsentrasjon ved slutten av hvert doseringsintervall like før neste doseinjeksjon (Cmin) for dag 92 og 183 ble vurdert.
På dag 92 og 183
Prosentvis endring i nivåer av prostataspesifikt antigen (PSA) fra baseline hos alle forsøkspersoner
Tidsramme: Fra dag 1 (grunnlinje) til dag 183 (slutt på studiet)
Serum-PSA-nivå ble presentert gjennom hele studien ved å bruke beskrivende statistikk som viser råverdier, endring fra baseline og prosentvis endring fra baseline ved hvert besøk kun hos alle personer fra ITT-populasjonen. I tillegg ble PSA-nivået beskrevet hos personer med forhøyede PSA-nivåer (dvs. >4 ng/ml) ved studiestart, og andelen forsøkspersoner med normale PSA-nivåer (dvs. [0-4] ng/ml) på dag 183 sammenlignet med baseline ble presentert.
Fra dag 1 (grunnlinje) til dag 183 (slutt på studiet)
Prosentandel av forsøkspersoner med normale og unormale PSA-nivåer på dag 183 (slutt på studiebesøk)
Tidsramme: På dag 183

0-4 ng/ml (normal PSA-verdi)

>4 ng/ml (unormale PSA-nivåer)
På dag 183
Klinisk tilsynelatende tumorprogresjon
Tidsramme: Dag 92 og 183
Tumorprogresjon ble registrert i henhold til etterforskerens kliniske vurdering, tatt i betraktning PSA-nivåene og andre indikasjoner på sykdom; den kliniske bekreftelsen kan suppleres med radiologiske eller andre undersøkelser eller skanninger om nødvendig. Mangelen på klinisk tydelig tumorprogresjon ble vurdert på dag 92 (før administrering av den andre dosen) og dag 183 (slutt av studiebesøk).
Dag 92 og 183
Prosentandel av forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Frem til dag 183
Frem til dag 183
Tid til Cmax (Tmax) for Triptorelin
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer etter første dose på dag 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer etter første dose på dag 1
Topp plasmakonsentrasjonsverdi (Cmax) for triptorelin
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer etter første dose på dag 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer etter første dose på dag 1
Areal under kurven for konsentrasjon versus tid mellom 0 og 24 timer (AUC0-24) av Triptorelin
Tidsramme: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer etter første dose på dag 1
1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 og 24 timer etter første dose på dag 1
Cmin av Triptorelin i undergruppe av 18 emner
Tidsramme: På dag 92 og 183
På dag 92 og 183

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ipsen

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Uro-Oncology, Ipsen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

26. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8-55-52014-200
  • 2012-001279-35 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere