전립선암 환자의 Triptorelin Pamoate 피하주사 후 거세유도 및 유지 (DKP 3M SC)
2019년 11월 21일 업데이트: Ipsen
국소 진행성 또는 전이성 전립선암 환자에서 트립토렐린 파모에이트(11.25mg) 피하 3개월 제형의 효능, 안전성 및 국소 내약성을 평가하기 위한 3상 단일군 연구
피하 경로로 투여할 때 Triptorelin pamoate 3M 제제(11.25mg)의 효능과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
126
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 입증된 국소 진행성 또는 전이성 전립선암으로 안드로겐 결핍 치료에 적합함
- 만 18세 이상 남성
- >125ng/dL의 테스토스테론 수치 선별
- 연구자의 판단에 따라 기대 수명이 12개월을 초과함
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0-1
- 서명된 정보에 입각한 동의를 자유롭게 제공할 의향이 있습니다.
- 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 전립선암에 대한 사전 호르몬 요법
- 질병이 후속 조치에서 상승하는 전립선 특이 항원(PSA) 농도(적어도 한 달 간격으로 수행된 마지막 두 검사에서 상승된 PSA 값)로 확인되고 환자가 안드로겐 결핍에 적합하지 않는 한 치료 의도가 있는 전립선암의 사전 수술 또는 방사선 요법 요법
- 연구 시작 최소 2년 전에 적절하게 치료받은 비흑색종 피부암을 제외한 다른 악성 종양의 존재 또는 병력
- 압박을 유발할 수 있는 고통스러운 국소 뼈 병변 또는 척추 병변
- 심근 경색증, 경피적 관상동맥 중재술, 급성 관상동맥 증후군, 관상동맥 우회로 이식편, III/IV급 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고, 일과성 허혈 발작 또는 휴식 시 사지 파행의 병력이 있으며 연구 치료 시작 전 6개월 이내에 진행 중 증상이 있는 부정맥, 불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압, 치료되지 않은 심방 또는 조절되지 않는 심실성 부정맥
- 다른 활동성 또는 잠복성 감염, 의학적 또는 정신과적 상태 또는 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼란스럽게 할 수 있는 실험실 이상 존재를 포함하여 연구자가 생각하는 모든 상태는 연구의 목적을 손상시키거나 환자를 다음과 같이 배치합니다. 그가 연구에 참여하는 경우 허용할 수 없는 위험
비정상적인 혈액학적, 간 또는 신장 기능:
- 헤모글로빈 <9g/dL, 절대 호중구 수 ≤1.5 x 10^9/L 또는 혈소판 ≤100 x 10^9/L
- 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이상인 혈청 크레아티닌
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 > ULN의 2.5배
- 연구 치료제, 임의의 부형제에 대해 알려진 과민성
- 연구자의 의견으로는 기분전환용 약물 또는 알코올 의존의 알려진 적극적인 사용
- 안드로겐 호르몬의 대사 및/또는 분비에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물의 현재 사용 또는 치료 시작 전 6개월 이내에 사용: 예. 케토코나졸, 아미노글루테티미드, 에스트로겐 및 프로게스테론
- 전신 코르티코스테로이드 사용(흡입 코르티코스테로이드 및 국소 코르티코스테로이드 적용은 허용됨)
- 주요 연구의 경우 90세 이상, 약동학(PK) 환자 모집단에 포함된 환자의 경우 80세 이상
- 연구 시작 전 30일(또는 제거 반감기가 더 긴 경우 제거 반감기의 5배)에 다른 연구에 참여하거나 조사 화합물을 수령함
- s.c.를 배제할 수 있는 모든 피부 또는 기타 상태. 주사 투여
- 알려진 뇌 또는 경막 외 전이.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 11.25mg
11.25mg, 1일차 및 92일차에 SC
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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29일에 거세를 보이고 183일에 거세를 유지하는 피험자의 백분율
기간: 29일 및 183일에
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거세된 피험자의 백분율(즉, LC-MS/MS 방법을 사용하여 혈청 테스토스테론이 <50 ng/dL 또는 1.735 nmol/L이고 면역 분석법에 의해 귀속된 누락된 데이터(LC-MS/MS 데이터가 183일에 거세를 유지한 비율(3개월 간격으로 트립토렐린 파모에이트를 2회 S.C. 투여한 후); 그들은 1일에 ITT 모집단에 대한 정확한 방법을 사용하여 각각의 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 계산되었습니다. 29일 및 183일에 초기 거세(IC) 집단
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29일 및 183일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두 번째 용량을 투여하기 전에 거세를 보이는 피험자의 비율
기간: 92일째
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92일(두 번째 용량 투여 전)에 거세를 나타내는 피험자의 백분율도 LC-MS/MS 방법을 사용하여 평가했으며 누락된 데이터는 면역분석 방법으로 귀속되었습니다(LC-MS/MS 데이터가 이용 가능하도록 계획된 시점에서). 만) ITT 및 IC 모집단에 대한 기술 통계를 사용하여 요약됩니다.
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92일째
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테스토스테론 확률 <50 ng/dL
기간: 29일차부터 183일차까지
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29일부터 183일까지 테스토스테론 < 50 ng/dL의 확률은 첫 번째 투여 날짜부터 처음 관찰된 날짜까지의 시간을 사용하여 2차 종점으로 평가되었습니다. 테스토스테론 수치 ≥50 ng/dL 또는 ≥1.735 nmol/L 또는 LC-MS/MS 방법을 사용하여 평가된 29일 이후 및 면역분석 방법 카플란-마이어 분석(Kaplan-Meier Analysis)에 의해 귀속된 결측 데이터. LC-MS/MS: 액체 크로마토그래피-탠덤 질량분석법 |
29일차부터 183일차까지
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95일차에 테스토스테론 수치가 50ng/dL 미만인 거세를 보이는 피험자의 비율
기간: 95일
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95일째(2차 투여 후 급성-만성 효과의 억제를 평가하기 위한 2차 용량 투여 후 3-4일)에 거세를 나타내는 피검체의 백분율도 LC-MS/MS 방법을 사용하여 평가되었고 누락된 데이터는 귀속됨 면역분석 방법(LC-MS/MS 데이터가 이용 가능하도록 계획된 시점에만)에 의해 ITT 및 IC 모집단에 대한 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
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95일
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거세를 달성하는 시간 (Tcast)
기간: 36일까지
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첫 번째 투여일부터 처음 관찰된 혈청 테스토스테론 수준 < 50 ng/dL 또는 < 1.735 nmol/L까지의 거세까지의 시간(Tcast)은 면역분석 방법만을 사용하여 평가되었습니다(즉,
1일째 주사 시간과 거세 달성 사이의 일수로 정의됨)
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36일까지
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혈장 트립토렐린 수준(Cmin)
기간: 92일 및 183일에
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92일 및 183일 동안 다음 투여량 주사 직전(Cmin) 각각의 투여 간격의 끝에서 최소 트립토렐린 혈장 농도를 평가하였다.
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92일 및 183일에
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모든 피험자의 기준선에서 전립선 특이 항원(PSA) 수준의 백분율 변화
기간: 1일차(기준선)부터 183일차(연구 종료)까지
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혈청 PSA 수준은 ITT 모집단의 모든 피험자에서만 각 방문 시 원시 값, 기준선으로부터의 변화 및 기준선으로부터의 백분율 변화를 표시하는 기술 통계를 사용하여 연구 전반에 걸쳐 제시되었습니다.
또한, PSA 수치는 상승된 PSA 수치(즉,
>4 ng/mL) 및 정상 PSA 수치(즉,
기준선과 비교하여 183일에 [0-4] ng/mL)이 제시되었습니다.
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1일차(기준선)부터 183일차(연구 종료)까지
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183일(연구 방문 종료)에 PSA 수준이 정상 및 비정상인 피험자의 백분율
기간: 183일째
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0~4ng/mL(정상 PSA 값) >4ng/mL(비정상적인 PSA 수치) |
183일째
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임상적으로 명백한 종양 진행
기간: 92일 및 183일
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종양 진행은 PSA 수준 및 임의의 다른 질환 징후를 고려하여 연구자의 임상적 판단에 따라 기록하였다; 필요한 경우 임상적 확인은 방사선 또는 기타 조사 또는 스캔으로 보완될 수 있습니다.
임상적으로 명백한 종양 진행의 결여를 92일(두 번째 용량 투여 전) 및 183일(연구 방문 종료)에 평가했습니다.
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92일 및 183일
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부작용이 있는 피험자의 백분율
기간: 183일까지
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183일까지
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Triptorelin의 Cmax(Tmax)까지의 시간
기간: 1일째 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 24시간에
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1일째 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 24시간에
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Triptorelin의 피크 혈장 농도 값(Cmax)
기간: 1일째 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 24시간에
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1일째 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 24시간에
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Triptorelin의 0~24시간(AUC0-24) 사이의 농도 대 시간 곡선 아래 면적
기간: 1일째 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 24시간에
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1일째 첫 투여 후 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8 및 24시간에
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18개 피험자의 하위 집합에서 Triptorelin의 Cmin
기간: 92일 및 183일에
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92일 및 183일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Uro-Oncology, Ipsen
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 24일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2019년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 8-55-52014-200
- 2012-001279-35 (EudraCT 번호)
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